- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932499
Meditação Mindfulness para Dor Cirúrgica e Ansiedade
A meditação da atenção plena pode reduzir a dor perioperatória e a ansiedade após a artroplastia total da articulação?
Os profissionais de saúde se dedicam à avaliação contínua da experiência perioperatória e sempre se esforçam para melhorar a satisfação do paciente. Existem extensos protocolos e estratégias de comunicação para otimizar a educação pré-operatória, conforto e segurança intra-operatória e controle da dor pós-operatória, mas a maioria das estratégias é realizada pela equipe de tratamento. A ideia de usar a atenção plena para capacitar os pacientes a serem participantes ativos na redução da dor e da ansiedade já foi bem-sucedida em vários ambientes médicos.
Vários estudos demonstraram a eficácia da redução do estresse baseada na atenção plena e na terapia cognitiva baseada na atenção plena, uma modificação para tratar a depressão. Demonstrou-se que o mindfulness reduz a catastrofização, a depressão e a incapacidade, todos os quais são preocupantes no que diz respeito ao sucesso a longo prazo após a artroplastia. Há evidências limitadas para demonstrar a utilidade da atenção plena como uma intervenção perioperatória. Embora haja evidências de que uma breve sessão de meditação mindfulness pode afetar os escores experimentais de dor e ansiedade, não há literatura atual que avaliou o impacto de tal sessão como parte do protocolo de ensino perioperatório em relação à dor e ansiedade.
Nosso objetivo é avaliar a capacidade de uma intervenção mindfulness de curto prazo (servindo como um complemento ao caminho pré-operatório para artroplastia total da articulação) para reduzir a dor perioperatória que pode ser integrada ao caminho da artroplastia existente. Além disso, exploramos a utilidade de usar essa ferramenta para reformular a expectativa dos pacientes em relação ao período perioperatório como evidência de seu impacto na ansiedade e na satisfação pós-operatória do paciente.
Trinta e dois participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para grupos de controle ou tratamento. O grupo controle receberá cuidados padrão associados à artroplastia total da articulação. O grupo de tratamento receberá uma sessão de ensino de meditação de atenção plena de 45 a 60 minutos administrada por um instrutor de atenção plena credenciado e afiliado ao Programa de atenção plena em oncologia psicossocial da Universidade de Calgary, além do tratamento padrão para cirurgia de artroplastia. O grupo de tratamento receberá gravações de "lição de casa" de exercícios de escaneamento corporal e será solicitado a ouvir a gravação diariamente durante o período de duas semanas antes da cirurgia. Os pacientes serão solicitados a ouvir sua meditação de varredura corporal imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia e diariamente a cada dia pós-operatório enquanto estiverem no hospital. Avaliações longitudinais abrangendo os períodos pré-operatório, perioperatório e pós-operatório serão adquiridas usando escores de dor validados e escores de resultados de ansiedade, incluindo a Escala de Avaliação Numérica (NRS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e o formulário curto State -Inventário de Ansiedade Traço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Número de telefone: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Contato:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Número de telefone: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia total eletiva do joelho
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- pacientes que necessitam de anestesia geral
- doença psiquiátrica
- dor crônica que requer > 8 comprimidos por dia de tramacet, Tylenol #3 ou Percocet
- cirurgia de revisão articular
- pacientes que atendem aos critérios para estratificação e encaminhamento do serviço de dor aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão de atendimento
|
Os participantes designados aleatoriamente para esta intervenção receberão o padrão de atendimento dado a todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em nossa instituição, conforme descrito no Caminho Comum de Cuidados para Substituição Total da Articulação.
As avaliações dos resultados serão concluídas no pré-operatório, todos os dias enquanto estiver no hospital e 7 e 14 dias após a cirurgia.
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Experimental: Meditação Mindfulness
Meditação da atenção plena além do padrão de atendimento
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Os participantes designados aleatoriamente para esta intervenção receberão o padrão de atendimento dado a todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em nossa instituição, conforme descrito no Caminho Comum de Cuidados para Substituição Total da Articulação.
As avaliações dos resultados serão concluídas no pré-operatório, todos os dias enquanto estiver no hospital e 7 e 14 dias após a cirurgia.
Além do atendimento padrão, os participantes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento receberão uma sessão de ensino de 45 a 60 minutos sobre meditação mindfulness.
Após a conclusão desta sessão, os participantes receberão gravações de "lição de casa" de um exercício de escaneamento corporal e serão solicitados a ouvir a gravação diariamente durante o período de duas semanas antes da cirurgia.
Os participantes serão solicitados a ouvir a gravação imediatamente antes da cirurgia e diariamente enquanto estiverem no hospital.
Além disso, os participantes designados para a intervenção de atenção plena receberão o padrão de atendimento conforme descrito no grupo de controle.
As avaliações dos resultados serão concluídas no pré-operatório, todos os dias enquanto estiver no hospital e 7 e 14 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
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Avaliação longitudinal dos escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala varia de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor a 10, a pior dor possível
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dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
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Avaliação longitudinal do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
As perguntas individuais do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, com 0 representando "nenhum" a 4 representando "extremo".
A pontuação total é 96 com uma pontuação mais alta representando mais dor, aumento da rigidez, diminuição da função física
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dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
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Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
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Avaliação longitudinal da forma curta do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Esta avaliação consiste em seis questões com pontuações que variam de 6 a 24 (pontuação alta representativa de ansiedade aumentada)
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dia da cirurgia; diariamente como paciente internado; 7 dias de pós-operatório; 14 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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