- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04932499
Mindfulness-meditaatio kirurgiseen kipuun ja ahdistukseen
Voiko Mindfulness-meditaatio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja ahdistusta nivelleikkauksen jälkeen?
Terveydenhuollon ammattilaiset ovat omistautuneet perioperatiivisen kokemuksen jatkuvaan arviointiin ja pyrkivät aina parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä. Leikkausta edeltävän koulutuksen, leikkauksen sisäisen mukavuuden ja turvallisuuden sekä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan optimoimiseksi on olemassa laajoja protokollia ja viestintästrategioita, mutta useimmat strategiat toteuttaa hoitava tiimi. Ajatus mindfulnessin käyttämisestä antaa potilaille mahdollisuus olla aktiivisia osallistujia kivun ja ahdistuksen vähentämisessä on jo onnistunut useissa lääketieteellisissä tilanteissa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuuden, muunnelman masennuksen hoitoon. Mindfulnessin on osoitettu vähentävän katastrofeja, masennusta ja vammaisuutta, jotka kaikki ovat huolestuttavia pitkän aikavälin menestyksen kannalta nivelleikkauksen jälkeen. On vain vähän näyttöä, joka osoittaa mindfulnessin hyödyllisyyden perioperatiivisena interventiona. Vaikka on näyttöä siitä, että lyhyt mindfulness-meditaatioistunto voi vaikuttaa kokeellisiin kipupisteisiin ja ahdistukseen, nykyisessä kirjallisuudessa ei ole arvioitu tällaisen istunnon vaikutusta perioperatiiviseen opetuskäytäntöön suhteessa kipuun ja ahdistukseen.
Tavoitteenamme on arvioida lyhytaikaisen mindfulness-intervention (joka täydentää leikkausta edeltävää polkua koko nivelnivelleikkauksessa) kykyä vähentää perioperatiivista kipua, joka voidaan integroida olemassa olevaan artroplastiareittiin. Lisäksi tutkimme tällaisen työkalun käyttökelpoisuutta muotoilla uudelleen potilaiden odotuksia leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta todisteeksi sen vaikutuksesta ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen potilastyytyväisyyteen.
Kolmekymmentäkaksi osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitoryhmiin. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, joka liittyy nivelen kokonaisartroplastiaan. Hoitoryhmä saa 45-60 minuutin mindfulness-meditaatio-opetusistunnon, jota johtaa valtuutettu mindfulness-ohjaaja ja joka on osa Calgaryn yliopiston psykososiaalisen onkologian mindfulness-ohjelmaa, normaalin nivelleikkauksen hoidon lisäksi. Hoitoryhmälle annetaan "kotitehtävä" tallenteita kehon skannausharjoituksista ja pyydetään kuuntelemaan tallenne päivittäin kahden viikon ajan ennen leikkausta. Potilaita pyydetään kuuntelemaan kehon skannausmeditaatiota välittömästi ennen leikkaussaliin tuloaan ja päivittäin jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa. Pitkittäiset arvioinnit, jotka kattavat ennen leikkausta, perioperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot, hankitaan käyttämällä validoituja kipupisteitä ja ahdistuneisuuspisteitä, mukaan lukien numeerinen arviointiasteikko (NRS), Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC) ja lyhytmuotoinen tila. -Trait Ahdistuneisuusinventaari.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 403-956-3883
- Sähköposti: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 403-956-3883
- Sähköposti: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- yleisanestesiaa tarvitseville potilaille
- psykiatrinen sairaus
- krooninen kipu, joka vaatii > 8 tablettia päivässä tramacet, Tylenol #3 tai Percocet
- nivelten korjausleikkaus
- potilaat, jotka täyttävät akuutin kivun palvelun kerrostumisen ja lähetteen kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän interventioon, saavat normaalia hoitoa kaikille potilaille, joille tehdään laitoksessamme täydellinen polvinivelleikkaus.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, joka päivä sairaalassa ollessaan ja 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
Mindfulness-meditaatio perushoidon lisäksi
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän interventioon, saavat normaalia hoitoa kaikille potilaille, joille tehdään laitoksessamme täydellinen polvinivelleikkaus.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, joka päivä sairaalassa ollessaan ja 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Hoitoryhmään satunnaisesti jaetuille osallistujille järjestetään normaalin hoidon lisäksi 45-60 minuutin opetustilaisuus mindfulness-meditaatiosta.
Tämän istunnon päätyttyä osallistujille annetaan "kotitehtävä" tallenteita kehon skannausharjoituksesta ja heitä pyydetään kuuntelemaan tallenne päivittäin kahden viikon ajan ennen leikkausta.
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan tallenne välittömästi ennen leikkausta ja päivittäin sairaalassa ollessaan.
Lisäksi mindfulness-interventioon määrätyt osallistujat saavat normaalia hoitoa kontrolliryhmän mukaisesti.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, joka päivä sairaalassa ollessaan ja 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden pituussuuntainen arviointi.
Asteikko vaihtelee 0-10, 0 edustaa ei kipua 10 pahimpaan mahdolliseen kipuun
|
leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pitkittäisarviointi.
Yksittäiset testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 4 edustaa "äärimmäistä".
Kokonaispistemäärä on 96 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua, lisääntynyttä jäykkyyttä ja heikentynyttä fyysistä toimintaa
|
leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen muotoisen tila-piirteiden ahdistuskartoituksen (STAI) pitkittäinen arviointi.
Tämä arviointi koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 6-24 (korkea pistemäärä edustaa lisääntynyttä ahdistusta)
|
leikkauspäivä; päivittäin sairaalahoidossa; 7 päivää leikkauksen jälkeen; 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mindfulness Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat