- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932499
Mindfulness meditation mod kirurgiske smerter og angst
Kan Mindfulness Meditation reducere peri-operativ smerte og angst efter total ledarthroplastik?
Sundhedspersonale er dedikeret til den løbende evaluering af den perioperative oplevelse og stræber altid efter at forbedre patienttilfredsheden. Der er omfattende protokoller og kommunikationsstrategier til at optimere præoperativ uddannelse, intraoperativ komfort og sikkerhed og postoperativ smertekontrol, men de fleste strategier udføres af det behandlende team. Ideen om at bruge mindfulness til at give patienterne mulighed for at være aktive deltagere i at reducere smerte og angst har allerede været vellykket i en række medicinske sammenhænge.
Flere undersøgelser har vist effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion og mindfulness-baseret kognitiv terapi, en modifikation til behandling af depression. Mindfulness har vist sig at reducere katastrofer, depression og handicap, som alle er bekymrende med hensyn til langsigtet succes efter artroplastik. Der er begrænset evidens for at demonstrere nytten af mindfulness som en perioperativ intervention. Selvom der er bevis for, at en kort mindfulness-meditationssession kan påvirke eksperimentelle smertescore og angst, er der ingen aktuel litteratur, der har evalueret virkningen af en sådan session som en del af den perioperative undervisningsprotokol med hensyn til smerte og angst.
Vores mål er at vurdere evnen af en kortsigtet mindfulness-intervention (der tjener som et kompliment til den præoperative vej for total ledarthroplastik) for at reducere perioperativ smerte, der kan integreres med den eksisterende artroplastik. Derudover undersøger vi nytten af at bruge et sådant værktøj til at omformulere patienternes forventninger til den perioperative periode som bevis ved dets indvirkning på angst og postoperativ patienttilfredshed.
32 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller behandlingsgrupper. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i forbindelse med total ledarthroplastik. Behandlingsgruppen vil modtage en 45-60 minutters mindfulness-meditationsundervisningssession administreret af en autoriseret mindfulness-instruktør og tilknyttet University of Calgary Psychosocial Oncology Mindfulness Program ud over standardbehandling til artroplastikkirurgi. Behandlingsgruppen vil blive tildelt "hjemmearbejde"-optagelser af kropsscanningsøvelser og bedt om at lytte til optagelsen dagligt i den to-ugers periode forud for operationen. Patienterne vil blive bedt om at lytte til deres kropsscanningsmeditation umiddelbart før de går ind på operationsstuen og dagligt hver postoperative dag, mens de er på hospitalet. Longitudinelle vurderinger, der omfatter de præoperative, perioperative og postoperative perioder, vil blive erhvervet ved hjælp af validerede smertescorer og angstresultater, herunder Numerical Rating Scale (NRS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og den korte form State. - Opgørelse af trækangst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- patienter, der har behov for generel anæstesi
- psykiatrisk sygdom
- kroniske smerter, der kræver > 8 tabletter om dagen med tramacet, Tylenol #3 eller Percocet
- ledrevisionskirurgi
- patienter, der opfylder kriterier for akut smerteservicestratificering og henvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne intervention, vil modtage standardbehandling til alle patienter, der gennemgår total knæarthroplasty på vores institution, som beskrevet i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatvurderinger vil blive afsluttet præoperativt, hver dag på hospitalet og 7 og 14 dage postoperativt.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Mindfulness meditation ud over standardbehandling
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne intervention, vil modtage standardbehandling til alle patienter, der gennemgår total knæarthroplasty på vores institution, som beskrevet i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatvurderinger vil blive afsluttet præoperativt, hver dag på hospitalet og 7 og 14 dage postoperativt.
Ud over standardbehandling vil deltagere, der tilfældigt er tildelt behandlingsgruppen, få en 45-60 minutters undervisningssession om mindfulness meditation.
Efter afslutningen af denne session vil deltagerne få "hjemmearbejde"-optagelser af en kropsscanningsøvelse og bedt om at lytte til optagelsen dagligt i den to-ugers periode forud for operationen.
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til deres optagelse umiddelbart før deres operation og dagligt, mens de er på hospitalet.
Derudover vil deltagere, der er tildelt mindfulness-intervention, modtage standardbehandling som beskrevet i kontrolgruppen.
Resultatvurderinger vil blive afsluttet præoperativt, hver dag på hospitalet og 7 og 14 dage postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
Longitudinel vurdering af Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.
Skalaen går fra 0-10 med 0 repræsentativ for ingen smerte til 10 værst mulige smerter
|
operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
Longitudinel vurdering af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Individuelle testspørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer "ingen" til 4 repræsenterer "ekstrem".
Samlet score er 96 med en højere score, der repræsenterer mere smerte, øget stivhed, nedsat fysisk funktion
|
operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
Longitudinel vurdering af kortformede State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Denne vurdering består af seks spørgsmål med scorer fra 6 til 24 (høj score repræsentativ for øget angst)
|
operationsdag; dagligt som indlagt; 7 dage efter operationen; 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindfulness Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering