- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932499
Meditazione consapevole per il dolore chirurgico e l'ansia
La meditazione consapevole può ridurre il dolore e l'ansia perioperatori dopo l'artroplastica totale dell'articolazione?
Gli operatori sanitari si dedicano alla valutazione continua dell'esperienza perioperatoria e si sforzano sempre di migliorare la soddisfazione del paziente. Esistono protocolli e strategie di comunicazione estesi per ottimizzare l'educazione preoperatoria, il comfort e la sicurezza intraoperatori e il controllo del dolore postoperatorio, ma la maggior parte delle strategie viene eseguita dall'équipe curante. L'idea di utilizzare la consapevolezza per consentire ai pazienti di essere partecipanti attivi nella riduzione del dolore e dell'ansia ha già avuto successo in una serie di contesti medici.
Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, una modifica per trattare la depressione. È stato dimostrato che la consapevolezza riduce la catastrofizzazione, la depressione e la disabilità, che sono tutte preoccupazioni per quanto riguarda il successo a lungo termine dopo l'artroplastica. Esistono prove limitate per dimostrare l'utilità della consapevolezza come intervento perioperatorio. Sebbene ci siano prove che una breve sessione di meditazione consapevole possa avere un impatto sui punteggi sperimentali del dolore e sull'ansia, non esiste letteratura attuale che abbia valutato l'impatto di tale sessione come parte del protocollo di insegnamento perioperatorio rispetto al dolore e all'ansia.
Il nostro obiettivo è valutare la capacità di un intervento di consapevolezza a breve termine (che serve da complemento al percorso preoperatorio per l'artroplastica totale dell'articolazione) per ridurre il dolore perioperatorio che può essere integrato con il percorso di artroplastica esistente. Inoltre, esploriamo l'utilità dell'utilizzo di tale strumento per riformulare le aspettative dei pazienti del periodo perioperatorio come prova del suo impatto sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente postoperatorio.
Trentadue partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà cure standard associate all'artroplastica articolare totale. Il gruppo di trattamento riceverà una sessione di insegnamento di meditazione mindfulness di 45-60 minuti amministrata da un istruttore di mindfulness accreditato e affiliato al programma Mindfulness di oncologia psicosociale dell'Università di Calgary oltre alle cure standard per la chirurgia dell'artroplastica. Al gruppo di trattamento verranno assegnate le registrazioni dei "compiti a casa" degli esercizi di scansione del corpo e gli verrà chiesto di ascoltare la registrazione quotidianamente per il periodo di due settimane prima dell'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare la loro meditazione sulla scansione del corpo immediatamente prima di entrare in sala operatoria e ogni giorno ogni giorno postoperatorio mentre sono in ospedale. Le valutazioni longitudinali che comprendono i periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio saranno acquisite utilizzando punteggi del dolore convalidati e punteggi degli esiti dell'ansia, tra cui la Numerical Rating Scale (NRS), il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e lo State in forma abbreviata -Inventario dell'ansia dei tratti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Contatto:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale di ginocchio elettiva
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- pazienti che necessitano di anestesia generale
- malattia psichiatrica
- dolore cronico che richiede > 8 compresse al giorno di tramacet, Tylenol #3 o Percocet
- chirurgia di revisione articolare
- pazienti che soddisfano i criteri per la stratificazione e il rinvio del servizio per il dolore acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
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I partecipanti assegnati in modo casuale a questo intervento riceveranno lo standard di cura fornito a tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso il nostro istituto come delineato nel Percorso di assistenza comune per la sostituzione totale dell'articolazione.
Le valutazioni dei risultati saranno completate prima dell'intervento, ogni giorno durante la degenza ospedaliera e 7 e 14 giorni dopo l'intervento.
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Sperimentale: Meditazione consapevole
Meditazione consapevole in aggiunta allo standard di cura
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I partecipanti assegnati in modo casuale a questo intervento riceveranno lo standard di cura fornito a tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso il nostro istituto come delineato nel Percorso di assistenza comune per la sostituzione totale dell'articolazione.
Le valutazioni dei risultati saranno completate prima dell'intervento, ogni giorno durante la degenza ospedaliera e 7 e 14 giorni dopo l'intervento.
Oltre allo standard di cura, i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento riceveranno una sessione di insegnamento di 45-60 minuti sulla meditazione consapevole.
Al termine di questa sessione, ai partecipanti verranno fornite le registrazioni dei "compiti a casa" di un esercizio di scansione del corpo e verrà chiesto di ascoltare la registrazione quotidianamente per il periodo di due settimane prima dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare la loro registrazione immediatamente prima del loro intervento chirurgico e quotidianamente mentre sono in ospedale.
Inoltre, i partecipanti assegnati all'intervento di consapevolezza riceveranno lo standard di cura come indicato nel gruppo di controllo.
Le valutazioni dei risultati saranno completate prima dell'intervento, ogni giorno durante la degenza ospedaliera e 7 e 14 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione longitudinale dei punteggi del dolore della Numerical Rating Scale (NRS).
La scala va da 0-10 con 0 rappresentativo di nessun dolore a 10 il peggior dolore possibile
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giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione longitudinale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Le singole domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta "nessuno" e 4 rappresenta "estremo".
Il punteggio totale è 96 con un punteggio più alto che rappresenta più dolore, aumento della rigidità, diminuzione della funzione fisica
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giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione longitudinale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in forma abbreviata.
Questa valutazione è composta da sei domande con punteggi che vanno da 6 a 24 (punteggio alto rappresentativo di una maggiore ansia)
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giorno dell'intervento; quotidianamente come ricoverato; 7 giorni postoperatori; 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindfulness Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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