- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04932499
수술 통증 및 불안에 대한 마음챙김 명상
마음챙김 명상이 인공관절 전치환술 후 수술 전후 통증과 불안을 줄일 수 있습니까?
의료 전문가는 수술 전후 경험에 대한 지속적인 평가에 전념하고 항상 환자 만족도를 개선하기 위해 노력합니다. 수술 전 교육, 수술 중 편안함과 안전, 수술 후 통증 조절을 최적화하기 위한 광범위한 프로토콜과 커뮤니케이션 전략이 있지만 대부분의 전략은 치료 팀에서 수행합니다. 환자가 고통과 불안을 줄이는 데 적극적인 참여자가 되도록 마음챙김을 사용한다는 아이디어는 이미 여러 의료 환경에서 성공적이었습니다.
여러 연구에서 마음챙김 기반 스트레스 감소와 마음챙김 기반 인지 요법, 우울증 치료를 위한 변형의 효과가 입증되었습니다. Mindfulness는 관절 성형술 후 장기적인 성공과 관련하여 우려되는 모든 재앙, 우울증 및 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수술 전후 개입으로서 마음챙김의 유용성을 입증하는 제한된 증거가 있습니다. 짧은 마음챙김 명상 세션이 실험적 통증 점수와 불안에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있지만, 고통과 불안과 관련하여 수술 전후 교육 프로토콜의 일부로 그러한 세션의 영향을 평가한 현재 문헌은 없습니다.
우리의 목표는 기존 관절 성형술 경로와 통합할 수 있는 수술 전후 통증을 줄이기 위해 단기 마음 챙김 개입(전 관절 치환술을 위한 수술 전 경로에 대한 보완 역할을 함)의 능력을 평가하는 것입니다. 또한, 우리는 불안과 수술 후 환자 만족도에 미치는 영향에 대한 증거로서 수술 전후 기간에 대한 환자의 기대를 재구성하기 위해 이러한 도구를 사용하는 유용성을 탐구합니다.
32명의 참가자를 모집하고 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정합니다. 대조군은 인공관절 전치환술과 관련된 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 그룹은 공인된 마음챙김 강사가 관리하고 캘거리 대학교 심리사회적 종양 마음챙김 프로그램과 연계된 45-60분 마음챙김 명상 교육 세션을 받게 되며, 관절 성형 수술에 대한 표준 치료도 받게 됩니다. 치료 그룹은 바디 스캔 운동의 "숙제" 녹음을 할당받고 수술 전 2주 동안 매일 녹음을 듣도록 요청받습니다. 환자는 수술실에 들어가기 직전과 수술 후 병원에 있는 동안 매일 바디 스캔 명상을 듣도록 요청받을 것입니다. NRS(Numerical Rating Scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 및 짧은 형태의 상태를 포함하여 검증된 통증 점수와 불안 결과 점수를 사용하여 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 기간을 포괄하는 종단 평가를 획득합니다. -특성 불안 인벤토리.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- 전화번호: 403-956-3883
- 이메일: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
-
연락하다:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- 전화번호: 403-956-3883
- 이메일: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 슬관절 전치환술
제외 기준:
- 비영어권
- 전신 마취가 필요한 환자
- 정신 질환
- 매일 트라마셋, 타이레놀 #3 또는 퍼코셋 8정 이상을 필요로 하는 만성 통증
- 관절 재수술
- 급성 통증 서비스 계층화 및 의뢰 기준을 충족하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
치료의 표준
|
이 개입에 무작위로 배정된 참가자는 전체 관절 치환술을 위한 일반 치료 경로에 설명된 대로 우리 기관에서 무릎 인공관절 전치환술을 받는 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
결과 평가는 수술 전, 병원에 있는 동안 매일, 수술 후 7일 및 14일에 완료됩니다.
|
|
실험적: 마음챙김 명상
치료 표준에 추가된 마음챙김 명상
|
이 개입에 무작위로 배정된 참가자는 전체 관절 치환술을 위한 일반 치료 경로에 설명된 대로 우리 기관에서 무릎 인공관절 전치환술을 받는 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
결과 평가는 수술 전, 병원에 있는 동안 매일, 수술 후 7일 및 14일에 완료됩니다.
치료 표준 외에도 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 마음챙김 명상에 대한 45-60분 교육 세션이 제공됩니다.
이 세션이 완료되면 참가자는 바디 스캔 운동의 "숙제" 녹음을 받고 수술 전 2주 동안 매일 녹음을 들어야 합니다.
참가자는 수술 직전과 병원에 있는 동안 매일 녹음 내용을 들어야 합니다.
또한 마음챙김 개입에 배정된 참가자는 통제 그룹에 설명된 대로 치료 표준을 받게 됩니다.
결과 평가는 수술 전, 병원에 있는 동안 매일, 수술 후 7일 및 14일에 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 변화
기간: 수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 종단 평가.
척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 대표하고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
|
수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 종단 평가.
개별 테스트 질문은 "없음"을 나타내는 0에서 "극단적"을 나타내는 4까지 0-4의 척도로 채점됩니다.
총점은 96점이며 점수가 높을수록 더 많은 통증, 뻣뻣함 증가, 신체 기능 감소를 나타냅니다.
|
수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
|
불안 점수의 변화
기간: 수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
짧은 형태의 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 대한 종단 평가.
이 평가는 6~24점 범위의 6개 질문으로 구성됩니다(높은 점수는 불안 증가를 나타냄).
|
수술 당일; 매일 입원 환자로; 수술 후 7일; 수술 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .