- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04932499
Meditace všímavosti na chirurgickou bolest a úzkost
Může meditace všímavosti snížit perioperační bolest a úzkost po totální artroplastice kloubu?
Zdravotníci se věnují průběžnému hodnocení perioperačních zkušeností a vždy se snaží zlepšit spokojenost pacientů. Existují rozsáhlé protokoly a komunikační strategie pro optimalizaci předoperační edukace, intraoperačního pohodlí a bezpečnosti a kontroly pooperační bolesti, ale většinu strategií provádí ošetřující tým. Myšlenka využití všímavosti k posílení postavení pacientů, aby se stali aktivními účastníky snižování bolesti a úzkosti, již byla úspěšná v řadě lékařských prostředí.
Mnoho studií prokázalo účinnost snižování stresu založeného na všímavosti a kognitivní terapie založené na všímavosti, což je modifikace k léčbě deprese. Bylo prokázáno, že všímavost snižuje katastrofu, depresi a invaliditu, což jsou všechny obavy z dlouhodobého úspěchu po artroplastice. Existují omezené důkazy prokazující užitečnost všímavosti jako perioperační intervence. Ačkoli existují důkazy, že krátká meditace všímavosti může ovlivnit experimentální skóre bolesti a úzkosti, neexistuje žádná současná literatura, která by hodnotila dopad takového sezení jako součásti protokolu perioperační výuky s ohledem na bolest a úzkost.
Naším cílem je posoudit schopnost krátkodobé intervence všímavosti (sloužící jako kompliment k předoperační dráze totální artroplastiky kloubu) ke snížení perioperační bolesti, kterou lze integrovat se stávající artroplastickou cestou. Kromě toho zkoumáme užitečnost použití takového nástroje k přeformulování očekávání pacientů od perioperačního období jako důkazu jeho dopadu na úzkost a pooperační spokojenost pacientů.
Bude vybráno 32 účastníků a náhodně rozděleni do kontrolních nebo léčebných skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče spojená s totální endoprotézou kloubu. Léčebná skupina absolvuje 45–60 minutovou výuku meditace všímavosti, kterou vede pověřený instruktor všímavosti a je přidružena k programu psychosociální onkologie Mindfulness na University of Calgary, navíc ke standardní péči o operaci artroplastiky. Ošetřované skupině budou přiděleny „domácí“ nahrávky cvičení pro skenování těla a budou požádáni, aby si nahrávky poslouchali denně po dobu dvou týdnů před operací. Pacienti budou požádáni, aby poslouchali meditaci skenování těla bezprostředně před vstupem na operační sál a denně každý pooperační den v nemocnici. Podélná hodnocení zahrnující předoperační, perioperační a pooperační období budou získána pomocí ověřených skóre bolesti a výsledků úzkosti včetně numerické hodnotící škály (NRS), Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a krátkého stavu State -Inventář úzkosti rysů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- pacientů vyžadujících celkovou anestezii
- psychiatrické onemocnění
- chronická bolest vyžadující > 8 tablet denně tramacetu, Tylenolu #3 nebo Percocetu
- revizní operace kloubu
- pacientů, kteří splňují kritéria pro stratifikaci a doporučení služby akutní bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standartní péče
|
Účastníkům náhodně přiřazeným k této intervenci bude poskytnuta standardní péče poskytovaná všem pacientům podstupujícím totální endoprotézu kolenního kloubu v naší instituci, jak je uvedeno v dokumentu Common Care Pathway totální náhrady kloubu.
Hodnocení výsledku bude dokončeno před operací, každý den v nemocnici a 7 a 14 dní po operaci.
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Meditace všímavosti navíc ke standardní péči
|
Účastníkům náhodně přiřazeným k této intervenci bude poskytnuta standardní péče poskytovaná všem pacientům podstupujícím totální endoprotézu kolenního kloubu v naší instituci, jak je uvedeno v dokumentu Common Care Pathway totální náhrady kloubu.
Hodnocení výsledku bude dokončeno před operací, každý den v nemocnici a 7 a 14 dní po operaci.
Kromě standardní péče bude účastníkům náhodně přiděleným do léčebné skupiny poskytnuto 45–60minutové výukové sezení o meditaci všímavosti.
Po dokončení tohoto sezení dostanou účastníci „domácí“ nahrávky cvičení tělesného skenování a budou požádáni, aby si nahrávku poslouchali denně po dobu dvou týdnů před operací.
Účastníci budou požádáni, aby si poslechli svou nahrávku bezprostředně před operací a denně v nemocnici.
Účastníkům, kteří byli přiděleni do intervence všímavosti, se navíc dostane standardní péče, jak je uvedeno v kontrolní skupině.
Hodnocení výsledku bude dokončeno před operací, každý den v nemocnici a 7 a 14 dní po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Podélné hodnocení skóre bolesti na Numerical Rating Scale (NRS).
Stupnice se pohybuje od 0-10 s 0 reprezentující žádnou bolest do 10 nejhorší možné bolesti
|
den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Podélné hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Jednotlivé testové otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje „žádné“ do 4 představuje „extrémní“.
Celkové skóre je 96, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest, zvýšenou ztuhlost, sníženou fyzickou funkci
|
den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Longitudinální hodnocení krátkodobého dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Toto hodnocení se skládá ze šesti otázek se skóre v rozmezí od 6 do 24 (vysoké skóre představuje zvýšenou úzkost)
|
den operace; denně jako hospitalizovaný; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindfulness Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus