- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932499
Mindfulness Meditation för kirurgisk smärta och ångest
Kan Mindfulness Meditation minska perioperativ smärta och ångest efter total ledplastik?
Hälso- och sjukvårdspersonal är dedikerade till den löpande utvärderingen av den perioperativa upplevelsen och strävar alltid efter att förbättra patienttillfredsställelsen. Det finns omfattande protokoll och kommunikationsstrategier för att optimera preoperativ utbildning, intraoperativ komfort och säkerhet och postoperativ smärtkontroll, men de flesta strategier utförs av det behandlande teamet. Idén att använda mindfulness för att ge patienterna möjlighet att vara aktiva deltagare i att minska smärta och ångest har redan varit framgångsrik i ett antal medicinska miljöer.
Flera studier har visat effektiviteten av mindfulnessbaserad stressreduktion och mindfulnessbaserad kognitiv terapi, en modifiering för att behandla depression. Mindfulness har visat sig minska katastrofer, depression och funktionshinder, som alla är oroande med avseende på långsiktig framgång efter artroplastik. Det finns begränsade bevis för att visa användbarheten av mindfulness som en perioperativ intervention. Även om det finns bevis för att en kort mindfulness-meditationssession kan påverka experimentella smärtpoäng och ångest, finns det ingen aktuell litteratur som har utvärderat effekten av en sådan session som en del av det perioperativa undervisningsprotokollet med avseende på smärta och ångest.
Vårt mål är att utvärdera förmågan hos en kortsiktig mindfulness-intervention (som fungerar som en komplimang till den preoperativa vägen för total ledplastik) för att minska perioperativ smärta som kan integreras med den befintliga artroplastikvägen. Dessutom utforskar vi nyttan av att använda ett sådant verktyg för att omformulera patienternas förväntningar på den perioperativa perioden som bevis genom dess inverkan på ångest och postoperativ patienttillfredsställelse.
Trettiotvå deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller behandlingsgrupper. Kontrollgruppen kommer att få standardvård i samband med total ledplastik. Behandlingsgruppen kommer att få en 45-60 minuters undervisningssession i mindfulness-meditation administrerad av en legitimerad mindfulness-instruktör och ansluten till University of Calgary Psychosocial Oncology Mindfulness Program förutom standardvård för artroplastik. Behandlingsgruppen kommer att tilldelas "läxinspelningar" av kroppsskanningsövningar och ombeds lyssna på inspelningen dagligen under tvåveckorsperioden före operationen. Patienterna kommer att uppmanas att lyssna på sin kroppsskanningsmeditation omedelbart innan de går in i operationssalen och dagligen varje postoperativ dag när de är på sjukhus. Longitudinella bedömningar som omfattar de preoperativa, perioperativa och postoperativa perioderna kommer att inhämtas med hjälp av validerade smärtpoäng och ångestresultat inklusive Numerical Rating Scale (NRS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och den korta formen State - Inventering av egenskaper ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-post: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-post: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- patienter som behöver generell anestesi
- psykiatrisk sjukdom
- kronisk smärta som kräver > 8 tabletter per dag av tramacet, Tylenol #3 eller Percocet
- ledrevisionskirurgi
- patienter som uppfyller kriterier för akut smärttjänststratifiering och remiss
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdstandard
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna intervention kommer att få standardvård som ges till alla patienter som genomgår total knäprotesplastik på vår institution enligt beskrivningen i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatbedömningar kommer att slutföras preoperativt, varje dag på sjukhus och 7 och 14 dagar efter operationen.
|
|
Experimentell: Mindfulness Meditation
Mindfulness-meditation utöver standardvård
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna intervention kommer att få standardvård som ges till alla patienter som genomgår total knäprotesplastik på vår institution enligt beskrivningen i Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
Resultatbedömningar kommer att slutföras preoperativt, varje dag på sjukhus och 7 och 14 dagar efter operationen.
Utöver standardvård kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen att få en 45-60 minuters undervisningssession om mindfulness-meditation.
Efter avslutad session kommer deltagarna att få "läxor"-inspelningar av en kroppsskanningsövning och ombeds att lyssna på inspelningen dagligen under tvåveckorsperioden före operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på sin inspelning omedelbart före operationen och dagligen när de är på sjukhus.
Dessutom kommer deltagare som tilldelats mindfulness-intervention att få standardvård enligt beskrivningen i kontrollgruppen.
Resultatbedömningar kommer att slutföras preoperativt, varje dag på sjukhus och 7 och 14 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
Longitudinell bedömning av Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng.
Skalan sträcker sig från 0-10 med 0 representativ för ingen smärta till 10 värsta möjliga smärta
|
dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
Longitudinell bedömning av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Individuella testfrågor poängsätts på en skala från 0-4 där 0 representerar "ingen" till 4 representerar "extrem".
Totalpoängen är 96 med en högre poäng som representerar mer smärta, ökad stelhet, minskad fysisk funktion
|
dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
Longitudinell bedömning av kortformad State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Denna bedömning består av sex frågor med poäng från 6 till 24 (hög poäng representativ för ökad ångest)
|
dag för operation; dagligen som slutenvård; 7 dagar efter operationen; 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mindfulness Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .