- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04932499
Медитация осознанности при хирургической боли и беспокойстве
Может ли медитация осознанности уменьшить периоперационную боль и тревогу после тотального эндопротезирования суставов?
Медицинские работники занимаются постоянной оценкой периоперационного опыта и всегда стремятся повысить удовлетворенность пациентов. Существуют обширные протоколы и стратегии коммуникации для оптимизации предоперационного обучения, интраоперационного комфорта и безопасности, а также послеоперационного контроля боли, но большинство стратегий выполняются лечащей бригадой. Идея использования осознанности, чтобы дать пациентам возможность активно участвовать в уменьшении боли и беспокойства, уже была успешной в ряде медицинских учреждений.
Многочисленные исследования продемонстрировали эффективность снижения стресса на основе осознанности и когнитивной терапии на основе осознанности, модификации для лечения депрессии. Было показано, что внимательность снижает катастрофичность, депрессию и инвалидность, все из которых вызывают беспокойство в отношении долгосрочного успеха после эндопротезирования. Имеются ограниченные доказательства, демонстрирующие полезность осознанности в качестве периоперационного вмешательства. Хотя есть доказательства того, что краткий сеанс медитации осознанности может повлиять на экспериментальные показатели боли и тревоги, в современной литературе нет оценки воздействия такого сеанса как части протокола обучения перед операцией в отношении боли и беспокойства.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить способность краткосрочного вмешательства осознанности (служащего дополнением к предоперационному пути тотального эндопротезирования суставов) уменьшить периоперационную боль, которую можно интегрировать с существующим путем эндопротезирования. Кроме того, мы изучаем полезность использования такого инструмента для переосмысления ожиданий пациентов в отношении периоперационного периода как свидетельства его влияния на тревогу и послеоперационную удовлетворенность пациентов.
Тридцать два участника будут набраны и случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Контрольная группа получит стандартную помощь, связанную с тотальным эндопротезированием суставов. Группа лечения получит 45-60-минутный сеанс обучения медитации осознанности, проводимый сертифицированным инструктором осознанности и связанным с Программой осознанности психосоциальной онкологии Университета Калгари, в дополнение к стандартному уходу за хирургией эндопротезирования. Группе лечения будут назначены «домашние» записи упражнений по сканированию тела, и их попросят ежедневно слушать запись в течение двухнедельного периода до операции. Пациентов попросят прослушать медитацию сканирования тела непосредственно перед входом в операционную и ежедневно каждый послеоперационный день, пока они находятся в больнице. Продольные оценки, охватывающие предоперационный, периоперационный и послеоперационный периоды, будут получены с использованием утвержденных показателей боли и показателей тревоги, включая числовую рейтинговую шкалу (NRS), индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и краткую форму State. - Инвентаризация тревожности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Номер телефона: 403-956-3883
- Электронная почта: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Контакт:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Номер телефона: 403-956-3883
- Электронная почта: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- пациенты, нуждающиеся в общей анестезии
- психическое заболевание
- хроническая боль, требующая > 8 таблеток в день трамацета, тайленола #3 или перкоцета
- ревизионная хирургия сустава
- пациенты, которые соответствуют критериям стратификации и направления в службу экстренной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
Участники, выбранные случайным образом для участия в этом вмешательстве, получат стандартный уход, предоставляемый всем пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава в нашем учреждении, как указано в Общем пути оказания помощи при полной замене сустава.
Оценка результатов будет проводиться до операции, каждый день в больнице и через 7 и 14 дней после операции.
|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности
Медитация осознанности в дополнение к стандартному уходу
|
Участники, выбранные случайным образом для участия в этом вмешательстве, получат стандартный уход, предоставляемый всем пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава в нашем учреждении, как указано в Общем пути оказания помощи при полной замене сустава.
Оценка результатов будет проводиться до операции, каждый день в больнице и через 7 и 14 дней после операции.
В дополнение к стандартному уходу, участникам, случайно распределенным в группу лечения, будет предоставлено 45-60-минутное учебное занятие по медитации осознанности.
По завершении этого сеанса участникам будут даны «домашние» записи упражнений по сканированию тела, и их попросят ежедневно слушать запись в течение двухнедельного периода до операции.
Участников попросят прослушать запись непосредственно перед операцией и ежедневно во время пребывания в больнице.
Кроме того, участники, назначенные для вмешательства осознанности, получат стандартную помощь, как указано в контрольной группе.
Оценка результатов будет проводиться до операции, каждый день в больнице и через 7 и 14 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
Продольная оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 – самая сильная возможная боль.
|
день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
Продольная оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Отдельные вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет» до 4 — «крайний».
Общий балл составляет 96, при этом более высокий балл соответствует большей боли, повышенной скованности, снижению физической функции.
|
день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
|
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
Продольная оценка краткого опросника состояния и тревожности (STAI).
Эта оценка состоит из шести вопросов с баллами от 6 до 24 (высокий балл соответствует повышенной тревожности).
|
день операции; ежедневно в стационаре; 7 дней после операции; 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .