- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932499
Méditation de pleine conscience pour la douleur chirurgicale et l'anxiété
La méditation de pleine conscience peut-elle réduire la douleur et l'anxiété périopératoires après une arthroplastie totale de l'articulation ?
Les professionnels de la santé se consacrent à l'évaluation continue de l'expérience périopératoire et s'efforcent toujours d'améliorer la satisfaction des patients. Il existe de nombreux protocoles et stratégies de communication pour optimiser l'éducation préopératoire, le confort et la sécurité peropératoires et le contrôle de la douleur postopératoire, mais la plupart des stratégies sont mises en œuvre par l'équipe soignante. L'idée d'utiliser la pleine conscience pour permettre aux patients de participer activement à la réduction de la douleur et de l'anxiété a déjà été couronnée de succès dans un certain nombre de contextes médicaux.
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, une modification pour traiter la dépression. Il a été démontré que la pleine conscience réduit le catastrophisme, la dépression et l'invalidité, qui sont tous préoccupants en ce qui concerne le succès à long terme après une arthroplastie. Il existe peu de preuves pour démontrer l'utilité de la pleine conscience en tant qu'intervention périopératoire. Bien qu'il existe des preuves qu'une brève séance de méditation de pleine conscience peut avoir un impact sur les scores expérimentaux de douleur et d'anxiété, il n'existe aucune littérature actuelle qui ait évalué l'impact d'une telle séance dans le cadre du protocole d'enseignement périopératoire en ce qui concerne la douleur et l'anxiété.
Notre objectif est d'évaluer la capacité d'une intervention de pleine conscience à court terme (servant de complément à la voie préopératoire pour l'arthroplastie totale de l'articulation) pour réduire la douleur périopératoire qui peut être intégrée à la voie de l'arthroplastie existante. En outre, nous explorons l'utilité d'utiliser un tel outil pour recadrer l'attente des patients de la période péri-opératoire comme preuve par son impact sur l'anxiété et la satisfaction post-opératoire des patients.
Trente-deux participants seront recrutés et assignés au hasard à des groupes de contrôle ou de traitement. Le groupe témoin recevra les soins standards associés à une arthroplastie totale de l'articulation. Le groupe de traitement recevra une séance d'enseignement de méditation pleine conscience de 45 à 60 minutes administrée par un instructeur de pleine conscience accrédité et affilié au programme de pleine conscience en oncologie psychosociale de l'Université de Calgary en plus des soins standard pour la chirurgie d'arthroplastie. Le groupe de traitement se verra attribuer des enregistrements "devoirs" d'exercices d'analyse corporelle et devra écouter l'enregistrement quotidiennement pendant la période de deux semaines précédant la chirurgie. Les patients seront invités à écouter leur méditation par balayage corporel immédiatement avant d'entrer dans la salle d'opération et quotidiennement chaque jour postopératoire pendant leur séjour à l'hôpital. Des évaluations longitudinales englobant les périodes préopératoire, périopératoire et postopératoire seront acquises à l'aide de scores de douleur et de résultats d'anxiété validés, y compris l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et le formulaire abrégé State - Inventaire des traits d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Contact:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale du genou élective
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- patients nécessitant une anesthésie générale
- maladie psychiatrique
- douleur chronique nécessitant > 8 comprimés par jour de tramacet, Tylenol #3 ou Percocet
- chirurgie de révision articulaire
- patients qui répondent aux critères de stratification et d'aiguillage vers les services de douleur aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Les participants assignés au hasard à cette intervention recevront les soins standard dispensés à tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou dans notre établissement, comme indiqué dans le parcours de soins communs pour le remplacement articulaire total.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant l'opération, chaque jour pendant l'hospitalisation et 7 et 14 jours après l'opération.
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Expérimental: Méditation de Pleine Conscience
Méditation de pleine conscience en plus de la norme de soins
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Les participants assignés au hasard à cette intervention recevront les soins standard dispensés à tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou dans notre établissement, comme indiqué dans le parcours de soins communs pour le remplacement articulaire total.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant l'opération, chaque jour pendant l'hospitalisation et 7 et 14 jours après l'opération.
En plus de la norme de soins, les participants assignés au hasard au groupe de traitement recevront une séance d'enseignement de 45 à 60 minutes sur la méditation de pleine conscience.
À la fin de cette session, les participants recevront des enregistrements "devoirs" d'un exercice d'analyse corporelle et seront invités à écouter l'enregistrement quotidiennement pendant la période de deux semaines précédant la chirurgie.
Les participants seront invités à écouter leur enregistrement immédiatement avant leur chirurgie et quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital.
De plus, les participants affectés à l'intervention de pleine conscience recevront la norme de soins décrite dans le groupe témoin.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant l'opération, chaque jour pendant l'hospitalisation et 7 et 14 jours après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Évaluation longitudinale des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur à 10 pire douleur possible
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jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Évaluation longitudinale de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Les questions de test individuelles sont notées sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant "aucune" à 4 représentant "extrême".
Le score total est de 96, un score plus élevé représentant plus de douleur, une augmentation de la raideur et une diminution de la fonction physique
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jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Changement des scores d'anxiété
Délai: jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Évaluation longitudinale du formulaire abrégé State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Cette évaluation se compose de six questions avec des scores allant de 6 à 24 (score élevé représentatif d'une anxiété accrue)
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jour de la chirurgie ; quotidiennement en tant que patient hospitalisé; 7 jours postopératoires ; 14 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindfulness Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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