- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932499
Meditación de atención plena para el dolor quirúrgico y la ansiedad
¿Puede la meditación consciente reducir el dolor perioperatorio y la ansiedad después de una artroplastia total de articulación?
Los profesionales de la salud están dedicados a la evaluación continua de la experiencia perioperatoria y siempre se esfuerzan por mejorar la satisfacción del paciente. Existen extensos protocolos y estrategias de comunicación para optimizar la educación preoperatoria, la comodidad y seguridad intraoperatorias y el control del dolor posoperatorio, pero la mayoría de las estrategias las lleva a cabo el equipo de tratamiento. La idea de usar la atención plena para capacitar a los pacientes para que sean participantes activos en la reducción del dolor y la ansiedad ya ha tenido éxito en varios entornos médicos.
Múltiples estudios han demostrado la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitiva basada en la atención plena, una modificación para tratar la depresión. Se ha demostrado que la atención plena reduce el catastrofismo, la depresión y la discapacidad, todos los cuales son motivo de preocupación con respecto al éxito a largo plazo después de la artroplastia. Hay pruebas limitadas para demostrar la utilidad de la atención plena como intervención perioperatoria. Si bien existe evidencia de que una breve sesión de meditación de atención plena puede afectar las puntuaciones experimentales de dolor y la ansiedad, no existe literatura actual que haya evaluado el impacto de dicha sesión como parte del protocolo de enseñanza perioperatoria con respecto al dolor y la ansiedad.
Nuestro objetivo es evaluar la capacidad de una intervención de atención plena a corto plazo (que sirve como complemento a la vía preoperatoria para la artroplastia total de la articulación) para reducir el dolor perioperatorio que se puede integrar con la vía de artroplastia existente. Además, exploramos la utilidad de usar una herramienta de este tipo para reformular las expectativas de los pacientes sobre el período perioperatorio como evidencia de su impacto en la ansiedad y la satisfacción del paciente posoperatorio.
Treinta y dos participantes serán reclutados y asignados al azar a grupos de control o de tratamiento. El grupo de control recibirá atención estándar asociada con la artroplastia total de la articulación. El grupo de tratamiento recibirá una sesión de enseñanza de meditación de atención plena de 45 a 60 minutos administrada por un instructor acreditado de atención plena y afiliado al Programa de atención plena de oncología psicosocial de la Universidad de Calgary, además de la atención estándar para la cirugía de artroplastia. Al grupo de tratamiento se le asignarán grabaciones de "tarea" de ejercicios de escaneo corporal y se le pedirá que escuche la grabación diariamente durante el período de dos semanas antes de la cirugía. Se les pedirá a los pacientes que escuchen su meditación de escaneo corporal inmediatamente antes de ingresar a la sala de operaciones y todos los días después de la operación mientras estén en el hospital. Se adquirirán evaluaciones longitudinales que abarquen los períodos preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio utilizando puntajes validados de dolor y puntajes de resultados de ansiedad que incluyen la Escala de calificación numérica (NRS), el Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el Estado de formato corto. -Inventario de Ansiedad Rasgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 403-956-3883
- Correo electrónico: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Contacto:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 403-956-3883
- Correo electrónico: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de rodilla electiva
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- pacientes que requieren anestesia general
- enfermedad psiquiátrica
- dolor crónico que requiere > 8 tabletas por día de tramacet, Tylenol #3 o Percocet
- cirugía de revisión articular
- pacientes que cumplen los criterios para la estratificación y derivación al servicio de dolor agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Estándar de cuidado
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán el estándar de atención que se brinda a todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en nuestra institución, como se describe en la Vía de atención común para el reemplazo total de articulaciones.
Las evaluaciones de resultados se completarán antes de la operación, cada día mientras esté en el hospital y 7 y 14 días después de la operación.
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Experimental: Meditación de atención plena
Meditación de atención plena además del estándar de atención
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán el estándar de atención que se brinda a todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en nuestra institución, como se describe en la Vía de atención común para el reemplazo total de articulaciones.
Las evaluaciones de resultados se completarán antes de la operación, cada día mientras esté en el hospital y 7 y 14 días después de la operación.
Además de la atención estándar, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán una sesión de enseñanza de 45 a 60 minutos sobre meditación consciente.
Al finalizar esta sesión, los participantes recibirán grabaciones de "tarea" de un ejercicio de escaneo corporal y se les pedirá que escuchen la grabación diariamente durante el período de dos semanas antes de la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que escuchen su grabación inmediatamente antes de la cirugía y todos los días mientras estén en el hospital.
Además, los participantes asignados a la intervención de atención plena recibirán el estándar de atención como se describe en el grupo de control.
Las evaluaciones de resultados se completarán antes de la operación, cada día mientras esté en el hospital y 7 y 14 días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Evaluación longitudinal de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
La escala varía de 0 a 10 con 0 representativo de ningún dolor a 10 peor dolor posible
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día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Evaluación longitudinal del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Las preguntas de las pruebas individuales se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "ninguno" y 4 representa "extremo".
La puntuación total es 96 y una puntuación más alta representa más dolor, mayor rigidez, disminución de la función física
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día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Evaluación longitudinal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de formato corto.
Esta evaluación consta de seis preguntas con puntuaciones que van de 6 a 24 (puntuación alta representativa de un aumento de la ansiedad)
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día de la cirugía; diariamente como paciente hospitalizado; 7 días postoperatorio; 14 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindfulness Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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