- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932499
Mindfulness-meditatie voor chirurgische pijn en angst
Kan mindfulness-meditatie peri-operatieve pijn en angst verminderen na een totale gewrichtsartroplastiek?
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn toegewijd aan de voortdurende evaluatie van de peri-operatieve ervaring en streven er altijd naar om de patiënttevredenheid te verbeteren. Er zijn uitgebreide protocollen en communicatiestrategieën om preoperatieve voorlichting, intraoperatief comfort en veiligheid en postoperatieve pijnbeheersing te optimaliseren, maar de meeste strategieën worden uitgevoerd door het behandelend team. Het idee om mindfulness te gebruiken om patiënten in staat te stellen actief deel te nemen aan het verminderen van pijn en angst, is al succesvol gebleken in een aantal medische omgevingen.
Meerdere onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van op mindfulness gebaseerde stressvermindering en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, een aanpassing om depressie te behandelen. Van mindfulness is aangetoond dat het catastroferen, depressie en invaliditeit vermindert, die allemaal van belang zijn met betrekking tot het succes op lange termijn na een artroplastiek. Er is beperkt bewijs om het nut van mindfulness als een peri-operatieve interventie aan te tonen. Hoewel er aanwijzingen zijn dat een korte mindfulness-meditatiesessie van invloed kan zijn op experimentele pijnscores en angst, is er momenteel geen literatuur die de impact van een dergelijke sessie als onderdeel van het peri-operatieve leerprotocol met betrekking tot pijn en angst heeft geëvalueerd.
Ons doel is om het vermogen te beoordelen van een mindfulness-interventie op korte termijn (dienend als aanvulling op het preoperatieve pad voor totale gewrichtsartroplastiek) om peri-operatieve pijn te verminderen die kan worden geïntegreerd met het bestaande artroplastiekpad. Daarnaast onderzoeken we het nut van het gebruik van een dergelijke tool om de verwachting van patiënten over de peri-operatieve periode te herformuleren als bewijs door de impact ervan op angst en postoperatieve patiënttevredenheid.
Tweeëndertig deelnemers worden geworven en willekeurig toegewezen aan controle- of behandelingsgroepen. De controlegroep krijgt standaardzorg in verband met totale gewrichtsartroplastiek. De behandelgroep krijgt een mindfulness-meditatiesessie van 45-60 minuten, gegeven door een gediplomeerde mindfulness-instructeur en aangesloten bij het Psychosocial Oncology Mindfulness Program van de Universiteit van Calgary, naast de standaardzorg voor arthroplastische chirurgie. De behandelingsgroep krijgt 'huiswerk'-opnamen van bodyscan-oefeningen toegewezen en wordt gevraagd om de opname dagelijks te beluisteren gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de operatie. Patiënten wordt gevraagd naar hun bodyscan-meditatie te luisteren vlak voordat ze de operatiekamer binnenkomen en dagelijks elke dag na de operatie in het ziekenhuis. Longitudinale beoordelingen die de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve periodes omvatten, zullen worden verkregen met behulp van gevalideerde pijnscores en scores voor angstuitkomsten, waaronder de Numerical Rating Scale (NRS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de verkorte State -Trait Angst Inventarisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 403-956-3883
- E-mail: farrah.morrow@albertahealthservice.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Contact:
- Farrah Morrow, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 403-956-3883
- E-mail: Farrah.morrow@albertahealthservices.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- patiënten die algehele anesthesie nodig hebben
- psychiatrische ziekte
- chronische pijn die > 8 tabletten per dag van tramacet, Tylenol #3 of Percocet vereist
- gezamenlijke revisie-operatie
- patiënten die voldoen aan de criteria voor stratificatie en doorverwijzing van acute pijndiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zorgstandaard
|
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie worden toegewezen, krijgen de standaardzorg die wordt gegeven aan alle patiënten die een totale knie-artroplastiek ondergaan in onze instelling, zoals uiteengezet in de Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
De uitkomstbeoordelingen worden preoperatief uitgevoerd, elke dag in het ziekenhuis en 7 en 14 dagen na de operatie.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Mindfulness-meditatie als aanvulling op de zorgstandaard
|
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie worden toegewezen, krijgen de standaardzorg die wordt gegeven aan alle patiënten die een totale knie-artroplastiek ondergaan in onze instelling, zoals uiteengezet in de Common Care Pathway for Total Joint Replacement.
De uitkomstbeoordelingen worden preoperatief uitgevoerd, elke dag in het ziekenhuis en 7 en 14 dagen na de operatie.
Naast de standaardzorg krijgen deelnemers die willekeurig aan de behandelingsgroep worden toegewezen een lessessie van 45-60 minuten over mindfulness-meditatie.
Na voltooiing van deze sessie krijgen de deelnemers 'huiswerk'-opnamen van een bodyscan-oefening en wordt gevraagd om de opname dagelijks te beluisteren gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd om naar hun opname te luisteren vlak voor hun operatie en dagelijks in het ziekenhuis.
Bovendien krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan mindfulness-interventie standaardzorg zoals beschreven in de controlegroep.
De uitkomstbeoordelingen worden preoperatief uitgevoerd, elke dag in het ziekenhuis en 7 en 14 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
Longitudinale beoordeling van Numerical Rating Scale (NRS) pijnscores.
Schaal loopt van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn tot 10 ergst mogelijke pijn
|
dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
Longitudinale beoordeling van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Individuele testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor "geen" tot 4 voor "extreem".
De totale score is 96, waarbij een hogere score staat voor meer pijn, toegenomen stijfheid, verminderde fysieke functie
|
dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
Longitudinale beoordeling van verkorte State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Deze beoordeling bestaat uit zes vragen met scores variërend van 6 tot 24 (hoge score representatief voor toegenomen angst)
|
dag van operatie; dagelijks als intramuraal; 7 dagen postoperatief; 14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mindfulness Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .