新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた末期腎臓病患者の透析および腎移植患者の免疫系の反応
2021年9月28日 更新者：Evangelia Ntounousi、University of Ioannina
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた末期腎臓病患者の透析および腎移植患者の免疫系の反応の評価
ワクチンの臨床効果と患者の臨床転帰および起こり得る合併症に関する安全性を目的とした、書面による同意後のSARS-COV 2ワクチン接種前後の透析を受けている末期腎疾患患者および腎移植患者の観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evangelia Ntounousi, PHD
- 電話番号：+302651007429
- メール：edounous@uoi.gr
研究場所
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Epirus
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Ioannina、Epirus、ギリシャ、45110
- 募集
- Evangelia Ntounousi
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コンタクト：
- Evangelia Ntounousi, PHD
- メール：edounous@uoi.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末期腎疾患および腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 新型コロナウイルスワクチン接種
除外基準:
- 以前の新型コロナウイルス感染症
- 最近の感染症
- 慢性感染症
- HBV、HCV、HIV
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ESKD - HD
長期透析中の末期腎臓病
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SARS - COV 2 のワクチン接種
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KTR
腎移植レシピエント
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SARS - COV 2 のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの有効性
時間枠：24ヶ月
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ワクチンに対する体液性免疫応答は、2 つの時点 (BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与前および BNT162b2 ワクチンの 2 回目の投与後 2 週間) での SARS-CoV-2 IgG II 抗体の生成によって評価されました。
次に、変化を評価するために、2 つのそれぞれの時点でリンパ球サブセットをフローサイトメトリー (ナイーブおよびメモリー T 細胞 - CD45RO+、CD45 RA+、CD4+RO+、CD4+CDRA+、CD4+、CD8+、CD19+、NKT 細胞) によって測定します。ワクチン接種によって誘発される。
血清学的反応は、血清中の抗 SARS-CoV-2 スパイク IgGII 力価 (AU/ml) の測定によって推定されます (ARCHITECT IgG II Quant test (Abbott) を使用)。力価 >50 任意単位 (AU)/ml が考慮されます。陽性（検出範囲、6.8-80,000 AU/ml）、陽性一致、99.4%、陰性一致、99.6%）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンによって引き起こされる合併症
時間枠：24ヶ月
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ワクチンに関連する潜在的な副作用は記録されなければなりません。
末梢血中のリンパ球サブセット（前に示したように）のパーセンテージは、フローサイトメトリーによって測定されます。
血液透析と腎臓移植のレシピエントグループ間で、ワクチン接種の1回目と2回目の投与後のリンパ球サブセットのパーセンテージのベースラインからの変化を比較します。
さらに、異なる測定時点におけるリンパ球サブセットのパーセンテージと抗体反応との間の関連性を探索します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月24日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCOMUOI82152
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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