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La respuesta del sistema inmunológico de pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis y receptores de trasplante renal vacunados contra el COVID-19

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Evaluación de la Respuesta del Sistema Inmune de Pacientes con Enfermedad Renal Terminal en Diálisis y Receptores de Trasplante Renal Vacunados para COVID-19

Estudio observacional de pacientes con Enfermedad Renal Terminal en diálisis y Receptores de Trasplante Renal, antes y después de la vacunación para el SARS-COV 2, previo consentimiento por escrito, con el objetivo de eficacia de laboratorio de la vacuna y seguridad en cuanto al resultado clínico de los pacientes y posibles complicaciones .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Número de teléfono: +302651007429
  • Correo electrónico: edounous@uoi.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45110
        • Reclutamiento
        • Evangelia Ntounousi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón y enfermedad renal en etapa terminal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • vacunación covid19

Criterio de exclusión:

  • infección previa por covid
  • infección reciente
  • infección crónica
  • VHB, VHC, VIH
  • malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ESKD-HD
Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis a largo plazo
Biológico: SARS - VACUNA COV 2
Vacunación para SARS - COV 2
KTR
Receptor de trasplante de riñón
Biológico: SARS - VACUNA COV 2
Vacunación para SARS - COV 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: 24 meses
Respuesta inmunitaria humoral a la vacuna evaluada mediante la generación de anticuerpos IgG II contra el SARS-CoV-2 en dos momentos (antes de la segunda dosis de la vacuna BNT162b2 y dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna BNT162b2). En segundo lugar, los subconjuntos de linfocitos se medirán mediante citometría de flujo (células T vírgenes y memoriales: CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, células NKT) en los dos puntos de tiempo respectivos para evaluar las alteraciones. inducida por la vacunación. La respuesta serológica se estimará mediante la medición del título de IgGII anti SARS-CoV-2-spike (AU/ml) en el suero (usando la prueba ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); se consideran títulos >50 unidades arbitrarias (AU)/ml positivo (rango de detección, 6,8-80.000 AU/ml); concordancia positiva, 99,4 %; concordancia negativa, 99,6 %).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones causadas por la vacuna
Periodo de tiempo: 24 meses
Se registrarán los posibles efectos secundarios asociados con la vacuna. Los porcentajes de subconjuntos de linfocitos (como se muestra anteriormente) en la sangre periférica se medirán mediante citometría de flujo. Compararemos los cambios desde el inicio en los porcentajes de los subconjuntos de linfocitos después de la primera y la segunda dosis de vacunación entre el grupo de hemodiálisis y el de trasplante renal. Además, buscaremos asociaciones entre los porcentajes de subconjuntos de linfocitos en puntos de tiempo de medición diferentes y la respuesta de anticuerpos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ioannina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCOMUOI82152

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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