Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция иммунной системы пациентов с терминальной стадией болезни почек на диализ и реципиентов трансплантата почки, вакцинированных от COVID-19

28 сентября 2021 г. обновлено: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Оценка реакции иммунной системы пациентов с терминальной стадией болезни почек на диализ и реципиентов почечного трансплантата, вакцинированных от COVID-19

Обсервационное исследование пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на диализе, и реципиентов трансплантата почки, до и после вакцинации против SARS-COV 2, после письменного согласия, с целью лабораторной эффективности вакцины и безопасности в отношении клинического исхода пациентов и возможных осложнений .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Номер телефона: +302651007429
  • Электронная почта: edounous@uoi.gr

Места учебы

  • Греция
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Греция, 45110
        • Рекрутинг
        • Evangelia Ntounousi
        • Контакт:
          • Evangelia Ntounousi, PHD
          • Электронная почта: edounous@uoi.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Терминальная стадия заболевания почек и реципиенты трансплантата почки

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • прививка от ковид 19

Критерий исключения:

  • предыдущая ковидная инфекция
  • недавняя инфекция
  • хроническая инфекция
  • ВГВ, ВГС, ВИЧ
  • Активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЕСКД - HD
Терминальная стадия болезни почек на длительном диализе
Биологический: ОРВИ - ВАКЦИНА ОТ КОВИДА 2
Прививка от атипичной пневмонии - COV 2
КТР
Реципиент трансплантации почки
Биологический: ОРВИ - ВАКЦИНА ОТ КОВИДА 2
Прививка от атипичной пневмонии - COV 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины
Временное ограничение: 24 месяца
Гуморальный иммунный ответ на вакцину оценивали по выработке антител IgG II к SARS-CoV-2 в двух временных точках (до второй дозы вакцины BNT162b2 и через две недели после второй дозы вакцины BNT162b2). Во-вторых, субпопуляции лимфоцитов будут измеряться с помощью проточной цитометрии (наивные и мемориальные Т-клетки - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-клетки) в два соответствующих момента времени, чтобы оценить изменения. индуцированные вакцинацией. Серологический ответ будет оцениваться путем измерения титра IgGII против SARS-CoV-2 (AU/мл) в сыворотке (с использованием количественного теста ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); титры >50 условных единиц (AU)/мл считаются положительный (диапазон обнаружения 6,8-80 000 AU/мл), положительное согласие 99,4%, отрицательное согласие 99,6%).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, вызванные вакциной
Временное ограничение: 24 месяца
Возможные побочные эффекты, связанные с вакциной, должны быть зарегистрированы. Процентное содержание подмножеств лимфоцитов (как показано выше) в периферической крови будет измеряться с помощью проточной цитометрии. Мы сравним изменения по сравнению с исходным уровнем в процентах субпопуляций лимфоцитов после первой и второй дозы вакцинации между группами, получающими гемодиализ и пересадку почки. Кроме того, мы будем искать ассоциации между процентным содержанием субпопуляций лимфоцитов в разные моменты времени измерения и реакцией антител.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ioannina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCOMUOI82152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться