Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loppuvaiheen munuaissairauden potilaiden immuunijärjestelmän vaste dialyysihoitoa saaville ja munuaissiirteen saajille, jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Arvio COVID-19-rokotettujen potilaiden immuunijärjestelmän vasteesta dialyysihoidossa ja munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Havainnointitutkimus potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysipotilailla ja munuaissiirteen saajilla, ennen SARS-COV 2 -rokotusta ja sen jälkeen, kirjallisen suostumuksen jälkeen, tavoitteena rokotteen laboratoriotehokkuus ja turvallisuus potilaiden kliinisten tulosten ja mahdollisten komplikaatioiden suhteen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Puhelinnumero: +302651007429
  • Sähköposti: edounous@uoi.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Kreikka, 45110
        • Rekrytointi
        • Evangelia Ntounousi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Loppuvaiheen munuaissairauden ja munuaissiirron saajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Covid 19 -rokote

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi covid-infektio
  • viimeaikainen infektio
  • krooninen infektio
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ESKD - HD
Loppuvaiheen munuaissairaus pitkäaikaisessa dialyysissä
Biologinen: SARS - COV 2 -ROKOTE
Rokotus SARS-COV 2:ta vastaan
KTR
Munuaisensiirron saaja
Biologinen: SARS - COV 2 -ROKOTE
Rokotus SARS-COV 2:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Humoraalinen immuunivaste rokotteelle arvioituna SARS-CoV-2 IgG II -vasta-aineiden muodostuksella kahdessa ajankohtana (ennen toista BNT162b2-rokoteannosta ja kaksi viikkoa toisen BNT162b2-rokoteannoksen jälkeen). Toiseksi lymposyyttien alajoukot mitataan virtaussytometrialla (naiivit ja muistin T-solut - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-solut) kahdessa vastaavassa ajankohdassa muutosten arvioimiseksi. rokotuksen aiheuttama. Serologinen vaste arvioidaan mittaamalla seerumin anti-SARS-CoV-2-piikin IgGII-tiitteri (AU/ml) (käyttämällä ARCHITECT IgG II Quant -testiä (Abbott); tiitterit >50 mielivaltaista yksikköä (AU)/ml) otetaan huomioon positiivinen (havaitsemisalue, 6,8-80 000 AU/ml), positiivinen sopimus, 99,4 %, negatiivinen sopimus, 99,6 %).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rokotteeseen liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset on kirjattava. Lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuudet (kuten on kuvattu edellä) ääreisveressä mitataan virtaussytometrillä. Vertaamme hemodialyysi- ja munuaisensiirtoreseptiryhmien lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuuksien muutoksia lähtötasosta ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen. Lisäksi etsimme assosiaatioita lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuuksien välillä eri mittauspisteissä ja vasta-ainevasteen välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ioannina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESCOMUOI82152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa