Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsen fra immunsystemet til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse og nyretransplantasjonsmottakere vaksinert for COVID-19

28. september 2021 oppdatert av: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Vurdering av responsen til immunsystemet til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse- og nyretransplantasjonsmottakere vaksinert for covid-19

Observasjonsstudie av pasienter med sluttstadium nyresykdom på dialyse og nyretransplanterte mottakere, før og etter vaksinasjon for SARS-COV 2, etter skriftlig samtykke, med sikte på laboratorieeffektivitet av vaksinen og sikkerhet med hensyn til det kliniske resultatet til pasienter og mulige komplikasjoner .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefonnummer: +302651007429
  • E-post: edounous@uoi.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Hellas, 45110
        • Rekruttering
        • Evangelia Ntounousi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sluttstadium nyresykdom og nyretransplantasjonsmottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Covid 19 vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere covid-infeksjon
  • nylig infeksjon
  • kronisk infeksjon
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESKD - HD
Sluttstadium nyresykdom ved langtidsdialyse
Biologisk: SARS - COV 2-VAKSINE
Vaksinasjon mot SARS - COV 2
KTR
Nyretransplantasjonsmottaker
Biologisk: SARS - COV 2-VAKSINE
Vaksinasjon mot SARS - COV 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vaksinen
Tidsramme: 24 måneder
Humoral immunrespons på vaksinen som evaluert ved generering av SARS-CoV-2 IgG II-antistoffer på to tidspunkter (før den andre dosen av BNT162b2-vaksinen og to uker etter den andre dosen av BNT162b2-vaksinen). For det andre vil lymfocyttundersett måles ved flowcytometri (naive og minne T-celler - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-celler) på de to respektive tidspunktene for å vurdere endringer indusert av vaksinasjon. Serologisk respons vil bli estimert ved måling av anti-SARS-CoV-2-spike IgGII-titer (AU/ml) i serumet (ved bruk av ARCHITECT IgG II Quant-testen (Abbott); titere >50 vilkårlige enheter (AU)/ml vurderes positiv (deteksjonsområde, 6,8-80 000 AU/ml); positiv samsvar, 99,4 %; negativ samsvar, 99,6 %).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner forårsaket av vaksinen
Tidsramme: 24 måneder
Potensielle bivirkninger forbundet med vaksinen skal registreres. Prosentandeler av lymfocytter undergrupper (som avbildet før) i perifert blod vil bli målt ved flowcytometri. Vi vil sammenligne endringer fra baseline i prosentene av lymfocyttundergruppene etter første og andre vaksinasjonsdose mellom hemodialyse- og nyretransplantasjonsreseptgruppen. I tillegg vil vi søke etter assosiasjoner mellom prosenter av lymfocytter undergrupper ved diggerens måletidspunkter og antistoffrespons.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCOMUOI82152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere