终末期肾病患者的免疫系统对透析和接种 COVID-19 疫苗的肾移植受者的反应
2021年9月28日 更新者：Evangelia Ntounousi、University of Ioannina
评估终末期肾病患者的免疫系统对透析和接种 COVID-19 疫苗的肾移植受者的反应
在征得书面同意后，在接受 SARS-COV 2 疫苗接种前后，对接受透析的终末期肾病患者和接受肾移植的患者进行观察性研究，目的是评估疫苗的实验室疗效以及患者临床结果和可能出现的并发症的安全性.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evangelia Ntounousi, PHD
- 电话号码：+302651007429
- 邮箱：edounous@uoi.gr
学习地点
-
-
Epirus
-
Ioannina、Epirus、希腊、45110
- 招聘中
- Evangelia Ntounousi
-
接触：
- Evangelia Ntounousi, PHD
- 邮箱：edounous@uoi.gr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
终末期肾病和肾移植受者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- Covid 19疫苗接种
排除标准：
- 先前的covid感染
- 最近感染
- 慢性感染
- 乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒
- 活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ESKD-高清
长期透析终末期肾病
|
SARS 疫苗接种 - COV 2
|
|
韩国铁路公司
肾移植接受者
|
SARS 疫苗接种 - COV 2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗的功效
大体时间：24个月
|
通过在两个时间点（第二剂 BNT162b2 疫苗前和第二剂 BNT162b2 疫苗后两周）产生 SARS-CoV-2 IgG II 抗体来评估对疫苗的体液免疫反应。
其次，将在两个相应的时间点通过流式细胞术（初始和记忆 T 细胞 - CD45RO+、CD45 RA+、CD4+RO+、CD4+CDRA+、CD4+、CD8+、CD19+、NKT 细胞）测量淋巴细胞亚群，以评估变化疫苗接种引起的。
将通过测量血清中的抗 SARS-CoV-2-spike IgGII 滴度 (AU/ml) 来估计血清反应（使用 ARCHITECT IgG II Quant 测试 (Abbott)；滴度 >50 任意单位 (AU)/ml 被认为阳性（检测范围，6.8-80,000 AU/ml）；阳性一致性，99.4%；阴性一致性，99.6%）。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗引起的并发症
大体时间：24个月
|
应记录与疫苗相关的潜在副作用。
外周血中淋巴细胞亚群（如前所述）的百分比将通过流式细胞术测量。
我们将比较血液透析组和肾移植组之间第一剂和第二剂疫苗接种后淋巴细胞亚群百分比相对于基线的变化。
此外，我们将搜索不同测量时间点的淋巴细胞亚群百分比与抗体反应之间的关联。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月24日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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