Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reactie van het immuunsysteem van patiënten met nierziekte in het eindstadium op dialyse en ontvangers van niertransplantaties die zijn gevaccineerd voor COVID-19

28 september 2021 bijgewerkt door: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Beoordeling van de respons van het immuunsysteem van patiënten met nierziekte in het eindstadium op dialyse en ontvangers van niertransplantaties die zijn gevaccineerd voor COVID-19

Observationeel onderzoek bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan en ontvangers van een niertransplantatie, voor en na vaccinatie tegen SARS-COV 2, na schriftelijke toestemming, met als doel laboratoriumwerkzaamheid van het vaccin en veiligheid met betrekking tot de klinische uitkomst van patiënten en mogelijke complicaties .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefoonnummer: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griekenland, 45110
        • Werving
        • Evangelia Ntounousi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nierziekte in het eindstadium en ontvangers van niertransplantaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Covid 19 vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere covid-infectie
  • recente infectie
  • chronische infectie
  • HBV, HCV, HIV
  • Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESKD - HD
Nierziekte in het eindstadium bij langdurige dialyse
Biologisch: SARS - COV 2-VACCIN
Vaccinatie voor SARS - COV 2
KTR
Niertransplantatie ontvanger
Biologisch: SARS - COV 2-VACCIN
Vaccinatie voor SARS - COV 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: 24 maanden
Humorale immuunrespons op het vaccin zoals geëvalueerd door het genereren van SARS-CoV-2 IgG II-antilichamen op twee tijdstippen (vóór de tweede dosis van het BNT162b2-vaccin en twee weken na de tweede dosis van het BNT162b2-vaccin). Ten tweede zullen subsets van lymfocyten worden gemeten door middel van flowcytometrie (naïeve en geheugen-T-cellen - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-cellen) op de twee respectievelijke tijdstippen om veranderingen te beoordelen. veroorzaakt door vaccinatie. Serologische respons zal worden geschat door meting van anti-SARS-CoV-2-spike IgGII-titer (AU/ml) in het serum (met behulp van de ARCHITECT IgG II Quant-test (Abbott); titers >50 willekeurige eenheden (AU)/ml worden overwogen positief (detectiebereik, 6,8-80.000 AU/ml), positieve overeenkomst, 99,4%, negatieve overeenkomst, 99,6%).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties veroorzaakt door het vaccin
Tijdsspanne: 24 maanden
Mogelijke bijwerkingen van het vaccin moeten worden geregistreerd. Percentages van subsets van lymfocyten (zoals eerder afgebeeld) in perifeer bloed zullen worden gemeten door middel van flowcytometrie. We zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de percentages van de subgroepen van lymfocyten na de eerste en tweede vaccinatiedosis vergelijken tussen de hemodialyse- en de niertransplantatiegroep. Daarnaast zullen we zoeken naar associaties tussen percentages van lymfocytensubsets op tijdstippen van diggerente metingen en antilichaamrespons.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ioannina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCOMUOI82152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren