Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce imunitního systému pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a příjemců transplantací ledvin očkovaných proti COVID-19

28. září 2021 aktualizováno: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Posouzení reakce imunitního systému pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a příjemců transplantací ledvin očkovaných proti COVID-19

Observační studie pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a příjemců transplantovaných ledvin, před a po očkování proti SARS-COV 2, po písemném souhlasu, s cílem laboratorní účinnosti vakcíny a bezpečnosti s ohledem na klinický výsledek pacientů a možné komplikace .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefonní číslo: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Řecko, 45110
        • Nábor
        • Evangelia Ntounousi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konečné stadium onemocnění ledvin a příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Očkování proti Covid 19

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nákaza covidem
  • nedávné infekce
  • chronická infekce
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESKD - HD
Konečné stadium onemocnění ledvin při dlouhodobé dialýze
Biologický: SARS - VAKCÍNA COV 2
Očkování proti SARS - COV 2
KTR
Příjemce transplantace ledvin
Biologický: SARS - VAKCÍNA COV 2
Očkování proti SARS - COV 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: 24 měsíců
Humorální imunitní odpověď na vakcínu hodnocená tvorbou protilátek IgG II proti SARS-CoV-2 ve dvou časových bodech (před druhou dávkou vakcíny BNT162b2 a dva týdny po druhé dávce vakcíny BNT162b2). Za druhé, podskupiny lymfocytů budou měřeny průtokovou cytometrií (naivní a paměťové T buňky - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT buňky) ve dvou příslušných časových bodech, aby bylo možné posoudit změny vyvolané očkováním. Sérologická odpověď bude odhadnuta měřením titru IgGII proti SARS-CoV-2 (AU/ml) v séru (pomocí testu ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); jsou uvažovány titry >50 arbitrárních jednotek (AU)/ml pozitivní (rozsah detekce, 6,8-80 000 AU/ml); pozitivní shoda, 99,4 %; negativní shoda, 99,6 %).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace způsobené vakcínou
Časové okno: 24 měsíců
Potenciální vedlejší účinky spojené s vakcínou se zaznamenají. Procenta podskupin lymfocytů (jak je znázorněno výše) v periferní krvi budou měřena průtokovou cytometrií. Porovnáme změny od výchozí hodnoty v procentech podskupin lymfocytů po první a druhé dávce vakcinace mezi skupinou s hemodialýzou a skupinou receptur transplantovaných ledvin. Kromě toho budeme hledat souvislosti mezi procenty podskupin lymfocytů v různých časových bodech měření a protilátkovou odpovědí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCOMUOI82152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SARS - VAKCÍNA COV 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit