Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź układu odpornościowego pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na dializy i biorców przeszczepu nerki zaszczepionych przeciwko COVID-19

28 września 2021 zaktualizowane przez: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Ocena odpowiedzi układu immunologicznego pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na dializy i biorców przeszczepu nerki zaszczepionych przeciwko COVID-19

Badanie obserwacyjne pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek dializowanych i biorców przeszczepu nerki, przed i po szczepieniu przeciwko SARS-COV 2, po uzyskaniu pisemnej zgody, w celu oceny laboratoryjnej skuteczności szczepionki i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyniku klinicznego pacjentów i możliwych powikłań .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Numer telefonu: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja, 45110
        • Rekrutacyjny
        • Evangelia Ntounousi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Schyłkowa faza choroby nerek i biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Szczepienia Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta infekcja covidowa
  • niedawna infekcja
  • przewlekła infekcja
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ESKD - HD
Schyłkowa faza choroby nerek podczas długotrwałej dializy
Biologiczny: SARS - SZCZEPIONKA COV 2
Szczepienia na SARS - COV 2
KTR
Odbiorca przeszczepu nerki
Biologiczny: SARS - SZCZEPIONKA COV 2
Szczepienia na SARS - COV 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę oceniana przez wytwarzanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG II w dwóch punktach czasowych (przed drugą dawką szczepionki BNT162b2 i dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki BNT162b2). Po drugie, podzbiory limfocytów będą mierzone metodą cytometrii przepływowej (komórki T naiwne i pamięciowe – CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT) w dwóch odpowiednich punktach czasowych, aby ocenić zmiany wywołane szczepieniem. Odpowiedź serologiczna zostanie oszacowana na podstawie pomiaru miana anty-SARS-CoV-2-spike IgGII (AU/ml) w surowicy (za pomocą testu ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); miana >50 arbitralnych jednostek (AU)/ml pozytywna (zakres wykrywania, 6,8-80 000 AU/ml), pozytywna zgodność, 99,4%, negatywna zgodność, 99,6%).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania spowodowane szczepionką
Ramy czasowe: 24 miesiące
Należy odnotować potencjalne działania niepożądane związane ze szczepionką. Procent podzbiorów limfocytów (jak przedstawiono wcześniej) we krwi obwodowej będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej. Porównamy zmiany od wartości wyjściowych w procentach podzbiorów limfocytów po pierwszej i drugiej dawce szczepionki między grupą hemodializowaną a grupą otrzymującą przeszczep nerki. Ponadto będziemy szukać powiązań między procentami podzbiorów limfocytów w różnych punktach czasowych pomiaru a odpowiedzią przeciwciał.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCOMUOI82152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SARS - SZCZEPIONKA COV 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj