COVID-19 예방 접종을 받은 투석 및 신장 이식 수혜자에 대한 말기 신장 질환 환자의 면역 체계 반응
2021년 9월 28일 업데이트: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina
COVID-19 예방 접종을 받은 투석 및 신장 이식 수혜자에 대한 말기 신장 질환 환자의 면역 체계 반응 평가
SARS-COV 2 예방 접종 전후에 투석 및 신장 이식 수혜자에 대한 말기 신장 질환 환자에 대한 관찰 연구, 백신의 실험실 효능 및 환자의 임상 결과 및 가능한 합병증에 대한 안전성을 목적으로 SARS-COV 2 백신 접종 전후 .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evangelia Ntounousi, PHD
- 전화번호: +302651007429
- 이메일: edounous@uoi.gr
연구 장소
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Epirus
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Ioannina, Epirus, 그리스, 45110
- 모병
- Evangelia Ntounousi
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연락하다:
- Evangelia Ntounousi, PHD
- 이메일: edounous@uoi.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말기 신장 질환 및 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 코로나19 예방접종
제외 기준:
- 이전 covid 감염
- 최근 감염
- 만성 감염
- HBV, HCV, HIV
- 활동성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESKD-HD
장기 투석 시 말기 신장 질환
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SARS - COV 2 예방 접종
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KTR
신장 이식 수혜자
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SARS - COV 2 예방 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신의 효능
기간: 24개월
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두 시점(BNT162b2 백신의 두 번째 접종 전과 BNT162b2 백신의 두 번째 접종 2주 후)에서 SARS-CoV-2 IgG II 항체 생성에 의해 평가된 백신에 대한 체액 면역 반응.
두 번째로, 변경을 평가하기 위해 각각의 두 시점에서 림프구 하위 집합을 유세포 분석법(Naive 및 memeory T 세포 - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT 세포)으로 측정합니다. 예방 접종에 의해 유발됩니다.
혈청학적 반응은 혈청에서 항 SARS-CoV-2-스파이크 IgGII 역가(AU/ml)를 측정하여 추정됩니다(ARCHITECT IgG II Quant 테스트(Abbott) 사용; 역가 >50 임의 단위(AU)/ml가 고려됨) 양성(검출 범위, 6.8-80,000 AU/ml), 양성 일치, 99.4%, 음성 일치, 99.6%).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신으로 인한 합병증
기간: 24개월
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백신과 관련된 잠재적인 부작용을 기록해야 합니다.
말초 혈액에서 림프구 하위 집합(이전에 묘사된 바와 같음)의 백분율은 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
우리는 혈액투석과 신장이식을 받은 그룹 사이에서 첫 번째와 두 번째 백신 접종 후 림프구 부분집합의 백분율에서 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
또한 우리는 소화 측정 시점과 항체 반응에서 림프구 하위 집합의 비율 사이의 연관성을 검색할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESCOMUOI82152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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