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La réponse du système immunitaire des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et des receveurs de greffe de rein vaccinés contre le COVID-19

28 septembre 2021 mis à jour par: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Évaluation de la réponse du système immunitaire des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et des receveurs de greffe de rein vaccinés contre la COVID-19

Étude observationnelle de patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et de receveurs de greffe de rein, avant et après la vaccination contre le SRAS-COV 2, après consentement écrit, dans le but d'efficacité en laboratoire du vaccin et de sécurité concernant les résultats cliniques des patients et les complications possibles .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Numéro de téléphone: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grèce, 45110
        • Recrutement
        • Evangelia Ntounousi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance rénale en phase terminale et receveurs de greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Vaccination covid 19

Critère d'exclusion:

  • infection covid précédente
  • infection récente
  • infection chronique
  • VHB, VHC, VIH
  • Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ESKD-HD
Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyse à long terme
Biologique: SRAS - VACCIN COV 2
Vaccination contre le SRAS - COV 2
KTR
Receveur d'une greffe de rein
Biologique: SRAS - VACCIN COV 2
Vaccination contre le SRAS - COV 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin
Délai: 24mois
Réponse immunitaire humorale au vaccin telle qu'évaluée par la génération d'anticorps SARS-CoV-2 IgG II à deux moments (avant la deuxième dose du vaccin BNT162b2 et deux semaines après la deuxième dose du vaccin BNT162b2). Dans un deuxième temps, les sous-ensembles de lymphocytes seront mesurés par cytométrie en flux (cellules T naïves et méméories - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, cellules NKT) aux deux moments respectifs afin d'évaluer les altérations induite par la vaccination. La réponse sérologique sera estimée en mesurant le titre d'IgGII anti SARS-CoV-2-spike (UA/ml) dans le sérum (à l'aide du test ARCHITECT IgG II Quant (Abbott) ; les titres > 50 unités arbitraires (UA)/ml sont considérés positif (plage de détection, 6,8-80 000 UA/ml ); accord positif, 99,4 % ; accord négatif, 99,6 %).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications causées par le vaccin
Délai: 24mois
Les effets secondaires potentiels associés au vaccin doivent être enregistrés. Les pourcentages de sous-ensembles de lymphocytes (comme illustré précédemment) dans le sang périphérique seront mesurés par cytométrie en flux. Nous comparerons les changements par rapport au départ dans les pourcentages des sous-ensembles de lymphocytes après la première et la deuxième dose de vaccination entre le groupe des receveurs d'hémodialyse et de greffe de rein. En outre, nous rechercherons des associations entre les pourcentages de sous-ensembles de lymphocytes aux points de mesure diggerent et la réponse en anticorps.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ioannina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCOMUOI82152

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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