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Die Reaktion des Immunsystems von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium auf Dialyse- und Nierentransplantationsempfänger, die gegen COVID-19 geimpft wurden

28. September 2021 aktualisiert von: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Bewertung der Reaktion des Immunsystems von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium auf Dialyse und Empfänger von Nierentransplantationen, die gegen COVID-19 geimpft wurden

Beobachtungsstudie an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Dialyse und Empfängern von Nierentransplantaten vor und nach der Impfung gegen SARS-COV 2 nach schriftlicher Zustimmung mit dem Ziel der Laborwirksamkeit des Impfstoffs und der Sicherheit hinsichtlich des klinischen Ergebnisses der Patienten und möglicher Komplikationen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefonnummer: +302651007429
  • E-Mail: edounous@uoi.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45110
        • Rekrutierung
        • Evangelia Ntounousi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierenerkrankungen im Endstadium und Empfänger einer Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Covid-19-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Covid-Infektion
  • kürzliche Infektion
  • Chronische Infektion
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESKD - HD
Nierenerkrankung im Endstadium bei Langzeitdialyse
Biologisch: SARS – COV-2-IMPFSTOFF
Impfung gegen SARS - COV 2
KTR
Empfänger einer Nierentransplantation
Biologisch: SARS – COV-2-IMPFSTOFF
Impfung gegen SARS - COV 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Monate
Humorale Immunantwort auf den Impfstoff, bewertet durch Bildung von SARS-CoV-2-IgG-II-Antikörpern zu zwei Zeitpunkten (vor der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs und zwei Wochen nach der zweiten Dosis des BNT162b2-Impfstoffs). Zweitens werden Lymphozyten-Untergruppen zu den beiden jeweiligen Zeitpunkten mittels Durchflusszytometrie (naive und Gedächtnis-T-Zellen – CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-Zellen) gemessen, um Veränderungen zu beurteilen durch Impfung hervorgerufen. Die serologische Reaktion wird durch Messung des Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgGII-Titers (AU/ml) im Serum (unter Verwendung des ARCHITECT IgG II Quant-Tests (Abbott)) geschätzt; Titer > 50 willkürliche Einheiten (AU)/ml werden berücksichtigt positiv (Nachweisbereich: 6,8–80.000 AU/ml); positive Übereinstimmung: 99,4 %; negative Übereinstimmung: 99,6 %.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Impfstoff verursachte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff müssen aufgezeichnet werden. Der Prozentsatz der Lymphozyten-Untergruppen (wie oben dargestellt) im peripheren Blut wird mittels Durchflusszytometrie gemessen. Wir werden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Prozentsätzen der Lymphozyten-Untergruppen nach der ersten und zweiten Impfdosis zwischen der Hämodialyse- und der Nierentransplantationsgruppe vergleichen. Darüber hinaus werden wir nach Zusammenhängen zwischen dem Prozentsatz der Lymphozyten-Untergruppen zu den Zeitpunkten der Diggerent-Messung und der Antikörperantwort suchen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCOMUOI82152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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