Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsen från immunsystemet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på dialys och mottagare av njurtransplantationer som vaccinerats mot covid-19

28 september 2021 uppdaterad av: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Bedömning av immunsystemets svar hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på dialys och mottagare av njurtransplantationer som vaccinerats mot covid-19

Observationsstudie av patienter med njursjukdom i slutstadiet på dialys och mottagare av njurtransplantationer, före och efter vaccination för SARS-COV 2, efter skriftligt medgivande, med syftet att vaccinets laboratorieeffektivitet och säkerhet avseende patienters kliniska resultat och möjliga komplikationer .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefonnummer: +302651007429
  • E-post: edounous@uoi.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grekland, 45110
        • Rekrytering
        • Evangelia Ntounousi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutstadiet av njursjukdom och mottagare av njurtransplantationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Covid 19 vaccination

Exklusions kriterier:

  • tidigare covid-infektion
  • nyligen infektion
  • kronisk infektion
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ESKD - HD
Slutstadiet av njursjukdom vid långtidsdialys
Biologisk: SARS - COV 2-VACIN
Vaccination mot SARS - COV 2
KTR
Mottagare av njurtransplantation
Biologisk: SARS - COV 2-VACIN
Vaccination mot SARS - COV 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets effektivitet
Tidsram: 24 månader
Humoralt immunsvar mot vaccinet utvärderat genom generering av SARS-CoV-2 IgG II-antikroppar vid två tidpunkter (före den andra dosen av BNT162b2-vaccinet och två veckor efter den andra dosen av BNT162b2-vaccinet). För det andra kommer lymfocytundergrupper att mätas med flödescytometri (naiva och minnes T-celler - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-celler) vid de två respektive tidpunkterna för att bedöma förändringar framkallad av vaccination. Serologiskt svar kommer att uppskattas genom mätning av anti-SARS-CoV-2-spik IgGII-titer (AU/ml) i serumet (med hjälp av ARCHITECT IgG II Quant-testet (Abbott); titrar >50 godtyckliga enheter (AU)/ml beaktas positiv (detektionsområde, 6,8-80 000 AU/ml); positiv överensstämmelse, 99,4 %; negativ överensstämmelse, 99,6 %).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer orsakade av vaccinet
Tidsram: 24 månader
Potentiella biverkningar förknippade med vaccinet ska registreras. Procentandelar av lymfocytundergrupper (som avbildats tidigare) i perifert blod kommer att mätas med flödescytometri. Vi kommer att jämföra förändringar från baslinjen i procentandelen av lymfocytundergrupperna efter den första och andra vaccinationsdosen mellan hemodialys- och njurtransplantationsgruppen. Dessutom kommer vi att söka efter associationer mellan procentandelar av lymfocytundergrupper vid tidpunkter för diggerantmätning och antikroppssvar.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ioannina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCOMUOI82152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera