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A Resposta do Sistema Imunológico de Pacientes com Doença Renal Terminal em Diálise e Receptores de Transplante Renal Vacinados para COVID-19

28 de setembro de 2021 atualizado por: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Avaliação da Resposta do Sistema Imunológico de Pacientes com Doença Renal Terminal em Diálise e Receptores de Transplante Renal Vacinados para COVID-19

Estudo observacional de pacientes com doença renal terminal em diálise e receptores de transplante renal, antes e depois da vacinação para SARS-COV 2, após consentimento por escrito, com o objetivo de eficácia laboratorial da vacina e segurança quanto ao resultado clínico dos pacientes e possíveis complicações .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Número de telefone: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grécia, 45110
        • Recrutamento
        • Evangelia Ntounousi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença Renal em Estágio Final e Receptores de Transplante Renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • vacina covid 19

Critério de exclusão:

  • infecção anterior por covid
  • infecção recente
  • infecção crônica
  • HBV, HCV, HIV
  • Malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ESKD - HD
Doença renal terminal em diálise de longo prazo
Biológico: SARS - VACINA COV 2
Vacinação para SARS - COV 2
KTR
Receptor de Transplante Renal
Biológico: SARS - VACINA COV 2
Vacinação para SARS - COV 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina
Prazo: 24 meses
Resposta imune humoral à vacina avaliada pela geração de anticorpos SARS-CoV-2 IgG II em dois momentos (antes da segunda dose da vacina BNT162b2 e duas semanas após a segunda dose da vacina BNT162b2). Em segundo lugar, os subconjuntos de linfócitos serão medidos por citometria de fluxo (células T naive e memeory - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, células NKT) nos dois respectivos momentos para avaliar alterações induzida pela vacinação. A resposta sorológica será estimada pela medição do título de IgGII anti-SARS-CoV-2 (AU/ml) no soro (usando o teste ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); títulos > 50 unidades arbitrárias (AU)/ml são considerados positivo (intervalo de detecção, 6,8-80.000 UA/ml), concordância positiva, 99,4%, concordância negativa, 99,6%).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações causadas pela vacina
Prazo: 24 meses
Os efeitos colaterais potenciais associados à vacina devem ser registrados. As porcentagens de subconjuntos de linfócitos (conforme descrito anteriormente) no sangue periférico serão medidas por citometria de fluxo. Iremos comparar as alterações da linha de base nas porcentagens dos subconjuntos de linfócitos após a primeira e segunda dose de vacinação entre o grupo de hemodiálise e receptores de transplante renal. Além disso, buscaremos associações entre porcentagens de subconjuntos de linfócitos em diferentes pontos de medição e resposta de anticorpos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ioannina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESCOMUOI82152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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