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La risposta del sistema immunitario dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e trapiantati di rene vaccinati per COVID-19

28 settembre 2021 aggiornato da: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Valutazione della risposta del sistema immunitario dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e destinatari di trapianto di rene vaccinati per COVID-19

Studio osservazionale di pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e destinatari di trapianto di rene, prima e dopo la vaccinazione per SARS-COV 2, previo consenso scritto, con l'obiettivo dell'efficacia di laboratorio del vaccino e della sicurezza per quanto riguarda l'esito clinico dei pazienti e le possibili complicanze .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Numero di telefono: +302651007429
  • Email: edounous@uoi.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45110
        • Reclutamento
        • Evangelia Ntounousi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di malattia renale allo stadio terminale e trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Vaccinazione Covid 19

Criteri di esclusione:

  • precedente infezione da covid
  • infezione recente
  • infezione cronica
  • HBV, HCV, HIV
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ESKD - HD
Malattia renale allo stadio terminale in dialisi a lungo termine
Biologico: SARS - VACCINO COV 2
Vaccinazione per SARS - COV 2
KTR
Destinatario di trapianto di rene
Biologico: SARS - VACCINO COV 2
Vaccinazione per SARS - COV 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta immunitaria umorale al vaccino valutata mediante generazione di anticorpi IgG II SARS-CoV-2 in due momenti (prima della seconda dose del vaccino BNT162b2 e due settimane dopo la seconda dose del vaccino BNT162b2). In secondo luogo, i sottoinsiemi di linfociti saranno misurati mediante citometria a flusso (cellule T naive e memeory - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT cells) nei due rispettivi punti temporali in modo da valutare le alterazioni indotto dalla vaccinazione. La risposta sierologica sarà stimata misurando il titolo IgGII anti SARS-CoV-2-spike (AU/ml) nel siero (utilizzando il test ARCHITECT IgG II Quant (Abbott); sono considerati titoli >50 unità arbitrarie (AU)/ml positivo (intervallo di rilevamento, 6,8-80.000 AU/ml); concordanza positiva, 99,4%; concordanza negativa, 99,6%).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze causate dal vaccino
Lasso di tempo: 24 mesi
I potenziali effetti collaterali associati al vaccino devono essere registrati. Le percentuali dei sottoinsiemi di linfociti (come illustrato in precedenza) nel sangue periferico saranno misurate mediante citometria a flusso. Confronteremo i cambiamenti rispetto al basale nelle percentuali dei sottoinsiemi di linfociti dopo la prima e la seconda dose di vaccinazione tra il gruppo sottoposto a emodialisi e trapianto di rene. Inoltre cercheremo associazioni tra percentuali di sottoinsiemi di linfociti a diversi tempi di misurazione e risposta anticorpale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCOMUOI82152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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