Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsen fra immunsystemet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på dialyse- og nyretransplantationsmodtagere vaccineret for COVID-19

28. september 2021 opdateret af: Evangelia Ntounousi, University of Ioannina

Vurdering af immunsystemets respons hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på dialyse- og nyretransplantationsmodtagere vaccineret for COVID-19

Observationsstudie af patienter med slutstadiet nyresygdom på dialyse- og nyretransplantationsmodtagere, før og efter vaccination for SARS-COV 2, efter skriftligt samtykke, med det formål at opnå laboratorieeffektivitet af vaccinen og sikkerhed med hensyn til patienters kliniske udfald og mulige komplikationer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Evangelia Ntounousi, PHD
  • Telefonnummer: +302651007429
  • E-mail: edounous@uoi.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grækenland, 45110
        • Rekruttering
        • Evangelia Ntounousi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slutstadie nyresygdom og nyretransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Covid 19 vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere covid-infektion
  • nylig infektion
  • kronisk infektion
  • HBV, HCV, HIV
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESKD - HD
Slutstadie nyresygdom ved langtidsdialyse
Biologisk: SARS - COV 2 VACCINE
Vaccination mod SARS - COV 2
KTR
Nyretransplantationsmodtager
Biologisk: SARS - COV 2 VACCINE
Vaccination mod SARS - COV 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinens effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Humoral immunrespons på vaccinen som vurderet ved generering af SARS-CoV-2 IgG II-antistoffer på to tidspunkter (før den anden dosis af BNT162b2-vaccinen og to uger efter den anden dosis af BNT162b2-vaccinen). For det andet vil lymfocytundersæt blive målt ved flowcytometri (naive og hukommelses-T-celler - CD45RO+, CD45 RA+, CD4+RO+, CD4+CDRA+, CD4+, CD8+, CD19+, NKT-celler) på de to respektive tidspunkter for at vurdere ændringer fremkaldt af vaccination. Serologisk respons vil blive estimeret ved måling af anti-SARS-CoV-2-spids IgGII-titer (AU/ml) i serumet (ved hjælp af ARCHITECT IgG II Quant-testen (Abbott); titere >50 vilkårlige enheder (AU)/ml overvejes positiv (detektionsområde, 6,8-80.000 AU/ml); positiv overensstemmelse, 99,4 %; negativ overensstemmelse, 99,6 %).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer forårsaget af vaccinen
Tidsramme: 24 måneder
Potentielle bivirkninger forbundet med vaccinen skal registreres. Procentdele af lymfocytundergrupper (som afbildet før) i perifert blod vil blive målt ved flowcytometri. Vi vil sammenligne ændringer fra baseline i procenterne af lymfocytundergrupperne efter den første og anden vaccinationsdosis mellem hæmodialyse- og nyretransplantationsreceptgruppen. Derudover vil vi søge efter associationer mellem procentdel af lymfocytter undergrupper på diggerent-måletidspunkter og antistofrespons.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCOMUOI82152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS - COV 2 VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner