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解剖学的遠位脛腓靭帯増強によるシンデスモティック破壊の治療

2021年6月13日 更新者:Christopher N Zingas、St. Clair Orthopaedics
主な目的は、急性および亜急性の外傷例における直接的な解剖学的増強を少なくとも部分的に用いて、シンデスモティック損傷の手術固定の適応症と結果を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、InternalBraceTm を臨床的に評価して、直接的なシンデスモティック固定/増強を促進することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

シンデスモシスは、脛骨や腓骨などの骨が結合組織によって一緒に結合されている、わずかに可動する線維性関節です。 一緒になって、硝子軟骨で覆われたブラケット型のソケットを形成します。 このソケットはほぞ穴として知られています。 関節症性または「高い」足首の捻挫は、足首関節の遠位脛骨と腓骨を結合している靭帯が損傷または断裂した場合です。 これにより、足首関節やシンデスモースが整列不良、亜脱臼、または拡大する可能性があります。 その後、これは足首の関節炎と変形につながり、足首の周りの持続的な痛みと腫れを伴う.

一般的に受け入れられている治療ガイドラインはありません。 したがって、症候群損傷の診断、分類、および治療に関しては、依然としてかなりの論争が残っています。 関節癒合不全は、足首骨折手術後の早期再手術の最も一般的な適応症であり、足首のほぞ穴がわずか 1 mm 広がるだけで、脛距関節の接触面積が 42% 減少します。 シンデスモシス損傷を伴う足首骨折の転帰は、外科的シンデスモシス安定化後であっても、そうでない場合よりも悪い. これは、術後のコンピューター断層撮影のコントロールを増やすことによって明らかになったシンデスモティックの奇形の発生率が高いためである可能性があります。 したがって、縮小操作中のシンデスモシスのオープンな視覚化も推奨されています。 したがって、結果の最も重要な臨床的予測因子は、損傷したシンデスモシスの解剖学的縮小の正確さとして一貫して報告されています。 2017 年には、損傷した自然靭帯の治癒を保護するために解剖学的遠位脛腓靭帯増強を改善するための新しいシンデスモティック InternalBraceTM 技術が導入されました。 この技術には、シンデスモスの損傷とその後の増強のための直接的な外科的検査が含まれます。

この研究は、この直接的なシンデスモティック増強/安定化の結果を評価して、これがおそらくより安全で、おそらくより効果的な方法であるかどうかを判断するのに役立つことを望んでいます.

この前向き研究は、外科的安定化を必要とし、InternalBrace 技術を少なくとも部分的に使用した急性または亜急性の症候性損傷を経験した 32 人の連続した患者を評価するように設計されています。 年齢、性別、人種の制限はありませんでした。

重度のシンデスモシス破壊を有するとラベル付けされ、追加のスクリュー固定を行った2人の患者。 また、5人の患者は、AITFLのInternalBraceの直接増強に加えて、動的シンデスモティック固定を受けました。

特許は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の負傷した足首の単純なレントゲン写真と身体検査を受けるか、受けていました。 また、手術後最低 12 か月で、身体検査と対側の無傷の足首の単純 X 線写真を比較/対照として実施します。 AOFAS/VAS スコアなどの術後の追加の特許レポートの結果を少なくとも 12 か月後に評価し、レクリエーション/仕事のレベルで損傷前の状態に戻ります。 足首の解剖学的シンデソモティックとほぞ穴の配置は、長期的な結果に関連付けられています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christopher Zingas, MD
  • 電話番号:313-689-7030
  • メール:cmzingas@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的安定化/固定を必要とする足首のシンデスモティック損傷を起こした骨格的に成熟した患者

説明

包含基準:

  • -外科的安定化/固定を必要とする足首のシンデスモティック損傷を起こした骨格的に成熟した患者

除外基準:

  • 骨格的に未熟な患者、非手術で管理された足首損傷の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シンデスモティック固定グループ
シンデスモティック足首損傷に対して解剖学的ATFL再建で治療された患者のコホート。
解剖学的遠位脛腓靭帯増強のための Arthrex InternalBrace の配置により、手術中の足首のシンデスモシスを安定させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性損傷の手術固定の適応と結果
時間枠:1年
急性および亜急性の外傷性足首骨折症例において、少なくとも部分的に直接的な解剖学的増強を用いて、シンデスモティック損傷の手術固定の適応症および転帰を評価する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部ブレース
時間枠:1年
臨床的にInternalBraceを評価して、直接のシンデスモティック固定/増強を容易にします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Syndesmotic Augmentation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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