- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933045
Behandlung einer syndesmotischen Störung mit anatomischer Augmentation des distalen tibiofibularen Ligaments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Syndesmose ist ein leicht bewegliches Fasergelenk, in dem Knochen wie Schien- und Wadenbein durch Bindegewebe miteinander verbunden sind. Zusammen bilden sie eine klammerförmige Pfanne, die mit hyalinem Knorpel bedeckt ist. Dieser Sockel wird als Einsteckschloss bezeichnet. Eine syndesmotische oder "hohe" Knöchelverstauchung liegt vor, wenn die Bänder, die das distale Schien- und Wadenbein am Sprunggelenk verbinden, verletzt oder gerissen sind. Dies kann dazu führen, dass das Sprunggelenk und die Syndesmosen falsch ausgerichtet, subluxiert oder geweitet werden. In der Folge kann dies zu einer Arthrose und Deformität des Sprunggelenks mit anhaltenden Schmerzen und Schwellungen um das Sprunggelenk führen.
Es gibt keine allgemein akzeptierten Behandlungsrichtlinien. Es gibt also immer noch erhebliche Kontroversen bezüglich Diagnose, Klassifikation und Behandlung von syndesmotischen Verletzungen. Eine syndesmotische Malreposition ist die häufigste Indikation für eine frühe Reoperation nach einer Sprunggelenksfrakturoperation, und eine Erweiterung der Sprunggelenksnabe um nur 1 mm verringert die Kontaktfläche des Tibiotalargelenks um 42 %. Der Ausgang von Sprunggelenkfrakturen mit Syndesmoseverletzung ist schlimmer als ohne, selbst nach chirurgischer Syndesmosestabilisierung. Dies kann auf eine hohe Inzidenz syndesmotischer Malreposition zurückzuführen sein, die durch zunehmende postoperative Computertomographiekontrollen aufgedeckt wurde. Daher wird sogar eine offene Darstellung der Syndesmose während des Repositionsmanövers empfohlen. Daher wird der wichtigste klinische Prädiktor für das Ergebnis konsistent als Genauigkeit der anatomischen Reposition der verletzten Syndesmose angegeben. Im Jahr 2017 wurde eine neue syndesmotische InternalBraceTM-Technik für eine verbesserte anatomische Augmentation des distalen tibiofibularen Bandes eingeführt, um die Heilung der verletzten nativen Bänder zu schützen. Diese Technik beinhaltet eine direkte chirurgische Untersuchung der Syndesmosen auf Verletzungen und eine anschließende Augmentation.
Diese Studie hofft, die Ergebnisse dieser direkten syndesmotischen Augmentation/Stabilisierung auszuwerten, um festzustellen, ob dies möglicherweise eine sicherere und möglicherweise effektivere Methode ist.
Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um 32 konsekutive Patienten zu bewerten, die eine akute oder subakute syndesmotische Verletzung hatten, die eine chirurgische Stabilisierung erforderte und zumindest teilweise die InternalBrace-Technik verwendete. Es gab keine Alters-, Geschlechts- oder Rassenbeschränkung.
2 Patienten mit schwerer Syndesmosestörung und zusätzlicher Verschraubung. Außerdem hatten 5 Patienten zusätzlich zur direkten InternalBrace-Augmentation des AITFL eine dynamische syndesmotische Fixierung.
Die Patienten werden oder hatten einfache Röntgenaufnahmen und eine körperliche Untersuchung des verletzten Knöchels nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Außerdem muss mindestens 12 Monate nach der Operation eine körperliche Untersuchung und eine einfache Röntgenaufnahme des kontralateralen, unverletzten Sprunggelenks als Vergleich/Kontrolle durchgeführt werden. Mindestens 12 Monate nach der Operation sind zusätzliche Ergebnisse des Patentberichts wie AOFAS/VAS-Scores und die Rückkehr zum Status vor der Verletzung auf Freizeit-/Arbeitsebene zu bewerten. Die anatomische syndesomotische und Zapfenausrichtung des Knöchels wurde mit langfristigen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Zingas, MD
- Telefonnummer: 313-689-7030
- E-Mail: cmzingas@me.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Schuch, DO
- Telefonnummer: 616-848-9119
- E-Mail: schuchm11@gmail.com
Studienorte
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgereiftem Skelett, bei denen eine syndesmotische Verletzung des Sprunggelenks aufgetreten ist, die eine chirurgische Stabilisierung/Fixierung erforderlich machte
Ausschlusskriterien:
- Skelettunreife Patienten, Patienten mit nichtoperativ behandelten Sprunggelenksverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe für syndesmotische Fixierung
Kohorte von Patienten, die mit einer anatomischen ATFL-Rekonstruktion wegen syndesmotischer Sprunggelenksverletzung behandelt wurden.
|
Platzierung des Arthrex InternalBrace zur anatomischen Augmentation des distalen tibiofibularen Bandes zur Stabilisierung der Sprunggelenksyndesmose während der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indikationen und Ergebnisse der operativen Fixierung von Syndesmosenverletzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie Indikationen und Ergebnisse der operativen Fixation von syndesmotischen Verletzungen zumindest teilweise mit direkter anatomischer Augmentation bei akuten und subakuten traumatischen Knöchelfrakturen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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InternalBrace
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Evaluieren Sie das InternalBrace klinisch, um die direkte syndesmotische Fixierung/Augmentation zu erleichtern.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Syndesmotic Augmentation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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