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Behandlung einer syndesmotischen Störung mit anatomischer Augmentation des distalen tibiofibularen Ligaments

13. Juni 2021 aktualisiert von: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Primäres Ziel ist es, Indikationen und Ergebnisse einer zumindest teilweisen operativen Fixierung von Syndesmosenverletzungen mit direkter anatomischer Augmentation in akuten und subakuten traumatischen Fällen zu evaluieren. Das sekundäre Ziel der Studie ist die klinische Bewertung des InternalBraceTM zur Erleichterung der direkten syndesmotischen Fixierung/Augmentation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Syndesmose ist ein leicht bewegliches Fasergelenk, in dem Knochen wie Schien- und Wadenbein durch Bindegewebe miteinander verbunden sind. Zusammen bilden sie eine klammerförmige Pfanne, die mit hyalinem Knorpel bedeckt ist. Dieser Sockel wird als Einsteckschloss bezeichnet. Eine syndesmotische oder "hohe" Knöchelverstauchung liegt vor, wenn die Bänder, die das distale Schien- und Wadenbein am Sprunggelenk verbinden, verletzt oder gerissen sind. Dies kann dazu führen, dass das Sprunggelenk und die Syndesmosen falsch ausgerichtet, subluxiert oder geweitet werden. In der Folge kann dies zu einer Arthrose und Deformität des Sprunggelenks mit anhaltenden Schmerzen und Schwellungen um das Sprunggelenk führen.

Es gibt keine allgemein akzeptierten Behandlungsrichtlinien. Es gibt also immer noch erhebliche Kontroversen bezüglich Diagnose, Klassifikation und Behandlung von syndesmotischen Verletzungen. Eine syndesmotische Malreposition ist die häufigste Indikation für eine frühe Reoperation nach einer Sprunggelenksfrakturoperation, und eine Erweiterung der Sprunggelenksnabe um nur 1 mm verringert die Kontaktfläche des Tibiotalargelenks um 42 %. Der Ausgang von Sprunggelenkfrakturen mit Syndesmoseverletzung ist schlimmer als ohne, selbst nach chirurgischer Syndesmosestabilisierung. Dies kann auf eine hohe Inzidenz syndesmotischer Malreposition zurückzuführen sein, die durch zunehmende postoperative Computertomographiekontrollen aufgedeckt wurde. Daher wird sogar eine offene Darstellung der Syndesmose während des Repositionsmanövers empfohlen. Daher wird der wichtigste klinische Prädiktor für das Ergebnis konsistent als Genauigkeit der anatomischen Reposition der verletzten Syndesmose angegeben. Im Jahr 2017 wurde eine neue syndesmotische InternalBraceTM-Technik für eine verbesserte anatomische Augmentation des distalen tibiofibularen Bandes eingeführt, um die Heilung der verletzten nativen Bänder zu schützen. Diese Technik beinhaltet eine direkte chirurgische Untersuchung der Syndesmosen auf Verletzungen und eine anschließende Augmentation.

Diese Studie hofft, die Ergebnisse dieser direkten syndesmotischen Augmentation/Stabilisierung auszuwerten, um festzustellen, ob dies möglicherweise eine sicherere und möglicherweise effektivere Methode ist.

Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um 32 konsekutive Patienten zu bewerten, die eine akute oder subakute syndesmotische Verletzung hatten, die eine chirurgische Stabilisierung erforderte und zumindest teilweise die InternalBrace-Technik verwendete. Es gab keine Alters-, Geschlechts- oder Rassenbeschränkung.

2 Patienten mit schwerer Syndesmosestörung und zusätzlicher Verschraubung. Außerdem hatten 5 Patienten zusätzlich zur direkten InternalBrace-Augmentation des AITFL eine dynamische syndesmotische Fixierung.

Die Patienten werden oder hatten einfache Röntgenaufnahmen und eine körperliche Untersuchung des verletzten Knöchels nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Außerdem muss mindestens 12 Monate nach der Operation eine körperliche Untersuchung und eine einfache Röntgenaufnahme des kontralateralen, unverletzten Sprunggelenks als Vergleich/Kontrolle durchgeführt werden. Mindestens 12 Monate nach der Operation sind zusätzliche Ergebnisse des Patentberichts wie AOFAS/VAS-Scores und die Rückkehr zum Status vor der Verletzung auf Freizeit-/Arbeitsebene zu bewerten. Die anatomische syndesomotische und Zapfenausrichtung des Knöchels wurde mit langfristigen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Zingas, MD
  • Telefonnummer: 313-689-7030
  • E-Mail: cmzingas@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ausgereiftem Skelett, bei denen eine syndesmotische Verletzung des Sprunggelenks aufgetreten ist, die eine chirurgische Stabilisierung/Fixierung erforderlich machte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgereiftem Skelett, bei denen eine syndesmotische Verletzung des Sprunggelenks aufgetreten ist, die eine chirurgische Stabilisierung/Fixierung erforderlich machte

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife Patienten, Patienten mit nichtoperativ behandelten Sprunggelenksverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für syndesmotische Fixierung
Kohorte von Patienten, die mit einer anatomischen ATFL-Rekonstruktion wegen syndesmotischer Sprunggelenksverletzung behandelt wurden.
Platzierung des Arthrex InternalBrace zur anatomischen Augmentation des distalen tibiofibularen Bandes zur Stabilisierung der Sprunggelenksyndesmose während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikationen und Ergebnisse der operativen Fixierung von Syndesmosenverletzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie Indikationen und Ergebnisse der operativen Fixation von syndesmotischen Verletzungen zumindest teilweise mit direkter anatomischer Augmentation bei akuten und subakuten traumatischen Knöchelfrakturen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
InternalBrace
Zeitfenster: 1 Jahr
Evaluieren Sie das InternalBrace klinisch, um die direkte syndesmotische Fixierung/Augmentation zu erleichtern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Syndesmotic Augmentation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndesmotische Verletzungen

Klinische Studien zur Arthrex InternalBrace

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