- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933045
Léčba syndesmotické poruchy pomocí anatomické augmentace distálního tibiofibulárního vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndesmóza je mírně pohyblivý vazivový kloub, ve kterém jsou kosti, jako je tibie a fibula, spojeny pojivovou tkání. Společně tvoří zásuvku ve tvaru držáku, pokrytou hyalinní chrupavkou. Tato zásuvka je známá jako dlabačka. Syndesmotické nebo 'vysoké' podvrtnutí kotníku je, když jsou vazy vázající distální tibii a fibulu v hlezenním kloubu zraněny nebo přetrženy. To může vést k tomu, že hlezenní kloub a syndesmózy jsou malígní, subluxované nebo rozšířené. Následně to může vést k artritidě a deformaci kotníku s přetrvávající bolestí a otokem kolem kotníku.
Neexistují žádné obecně uznávané pokyny pro léčbu. Stále tedy přetrvávají značné kontroverze ohledně diagnózy, klasifikace a léčby syndesmotických poranění. Syndesmotická malredukce je nejčastější indikací k časné reoperaci po operaci zlomeniny hlezna a rozšíření dlahy hlezna pouze o 1 mm snižuje kontaktní plochu tibiotalárního kloubu o 42 %. Výsledek zlomenin hlezna se syndesmózou je horší než bez, i po chirurgické syndesmotické stabilizaci. To může být způsobeno vysokým výskytem syndesmotické malredukce odhalené rostoucími pooperačními kontrolami počítačové tomografie. Proto se doporučuje i otevřená vizualizace syndesmózy během redukčního manévru. Nejdůležitější klinický prediktor výsledku je tedy konzistentně uváděn jako přesnost anatomické redukce poraněné syndesmózy. V roce 2017 byla představena nová syndesmotická technika InternalBraceTM pro zlepšení anatomické augmentace distálního tibiofibulárního vazu k ochraně hojení poraněných nativních vazů. Tato technika zahrnuje přímou chirurgickou kontrolu syndesmóz na poranění a následnou augmentaci.
Tato studie doufá, že vyhodnotí výsledky této přímé syndesmotické augmentace/stabilizace, aby pomohla určit, zda je to možná bezpečnější a možná účinnější metoda.
Tato prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila 32 po sobě jdoucích pacientů, kteří měli akutní nebo subakutní syndesmotické poranění, které si vyžádalo chirurgickou stabilizaci a používali alespoň částečně techniku InternalBrace. Nebylo zde žádné omezení věku, pohlaví ani rasy.
2 pacienti, kteří byli označeni jako pacienti s těžkou syndesmotickou disrupcí a měli další fixaci šroubů. Také 5 pacientů mělo dynamickou syndesmotickou fixaci navíc k přímé augmentaci AITFL InternalBrace.
Pacienti budou nebo měli prosté rentgenové snímky a fyzikální vyšetření zraněného kotníku 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Minimálně 12 měsíců po operaci se také provede fyzikální vyšetření a prostý rentgenový snímek kontralaterálního nezraněného kotníku jako srovnání/kontrola. Minimálně 12 měsíců po operaci budou vyhodnoceny další výsledky hlášení o patentech, jako je skóre AOFAS/VAS a návrat k rekreační/pracovní úrovni před úrazem. Anatomické syndesomotické a mortise zarovnání kotníku bylo spojeno s dlouhodobými výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Zingas, MD
- Telefonní číslo: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Schuch, DO
- Telefonní číslo: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti, u kterých došlo k syndesmotickému poranění kotníku vyžadující chirurgickou stabilizaci/fixaci
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralí pacienti, pacienti s neoperačně zvládnutým poraněním hlezna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndesmotická fixační skupina
Kohorta pacientů léčených anatomickou rekonstrukcí ATFL pro syndesmotické poranění kotníku.
|
Umístění Arthrex InternalBrace pro anatomickou augmentaci distálního tibiofibulárního vazu ke stabilizaci syndesmózy kotníku během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikace a výsledky operační fixace syndesmotických poranění
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnoťte indikace a výsledky operační fixace syndesmotických poranění alespoň částečně přímou anatomickou augmentací u akutních a subakutních traumatických zlomenin hlezna.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
InternalBrace
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky vyhodnoťte InternalBrace, abyste usnadnili přímou syndesmotickou fixaci/augmentaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Syndesmotic Augmentation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .