Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndesmotické poruchy pomocí anatomické augmentace distálního tibiofibulárního vazu

13. června 2021 aktualizováno: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Primárním cílem je zhodnotit indikace a výsledky operační fixace syndesmotických poranění, alespoň částečně, přímou anatomickou augmentací u akutních a subakutních traumatických případů. Sekundárním cílem studie je klinicky vyhodnotit InternalBraceTM pro usnadnění přímé syndesmotické fixace/augmentace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Syndesmóza je mírně pohyblivý vazivový kloub, ve kterém jsou kosti, jako je tibie a fibula, spojeny pojivovou tkání. Společně tvoří zásuvku ve tvaru držáku, pokrytou hyalinní chrupavkou. Tato zásuvka je známá jako dlabačka. Syndesmotické nebo 'vysoké' podvrtnutí kotníku je, když jsou vazy vázající distální tibii a fibulu v hlezenním kloubu zraněny nebo přetrženy. To může vést k tomu, že hlezenní kloub a syndesmózy jsou malígní, subluxované nebo rozšířené. Následně to může vést k artritidě a deformaci kotníku s přetrvávající bolestí a otokem kolem kotníku.

Neexistují žádné obecně uznávané pokyny pro léčbu. Stále tedy přetrvávají značné kontroverze ohledně diagnózy, klasifikace a léčby syndesmotických poranění. Syndesmotická malredukce je nejčastější indikací k časné reoperaci po operaci zlomeniny hlezna a rozšíření dlahy hlezna pouze o 1 mm snižuje kontaktní plochu tibiotalárního kloubu o 42 %. Výsledek zlomenin hlezna se syndesmózou je horší než bez, i po chirurgické syndesmotické stabilizaci. To může být způsobeno vysokým výskytem syndesmotické malredukce odhalené rostoucími pooperačními kontrolami počítačové tomografie. Proto se doporučuje i otevřená vizualizace syndesmózy během redukčního manévru. Nejdůležitější klinický prediktor výsledku je tedy konzistentně uváděn jako přesnost anatomické redukce poraněné syndesmózy. V roce 2017 byla představena nová syndesmotická technika InternalBraceTM pro zlepšení anatomické augmentace distálního tibiofibulárního vazu k ochraně hojení poraněných nativních vazů. Tato technika zahrnuje přímou chirurgickou kontrolu syndesmóz na poranění a následnou augmentaci.

Tato studie doufá, že vyhodnotí výsledky této přímé syndesmotické augmentace/stabilizace, aby pomohla určit, zda je to možná bezpečnější a možná účinnější metoda.

Tato prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila 32 po sobě jdoucích pacientů, kteří měli akutní nebo subakutní syndesmotické poranění, které si vyžádalo chirurgickou stabilizaci a používali alespoň částečně techniku ​​InternalBrace. Nebylo zde žádné omezení věku, pohlaví ani rasy.

2 pacienti, kteří byli označeni jako pacienti s těžkou syndesmotickou disrupcí a měli další fixaci šroubů. Také 5 pacientů mělo dynamickou syndesmotickou fixaci navíc k přímé augmentaci AITFL InternalBrace.

Pacienti budou nebo měli prosté rentgenové snímky a fyzikální vyšetření zraněného kotníku 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Minimálně 12 měsíců po operaci se také provede fyzikální vyšetření a prostý rentgenový snímek kontralaterálního nezraněného kotníku jako srovnání/kontrola. Minimálně 12 měsíců po operaci budou vyhodnoceny další výsledky hlášení o patentech, jako je skóre AOFAS/VAS a návrat k rekreační/pracovní úrovni před úrazem. Anatomické syndesomotické a mortise zarovnání kotníku bylo spojeno s dlouhodobými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Zingas, MD
  • Telefonní číslo: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí pacienti, u kterých došlo k syndesmotickému poranění kotníku vyžadující chirurgickou stabilizaci/fixaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti, u kterých došlo k syndesmotickému poranění kotníku vyžadující chirurgickou stabilizaci/fixaci

Kritéria vyloučení:

  • Kosterně nezralí pacienti, pacienti s neoperačně zvládnutým poraněním hlezna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndesmotická fixační skupina
Kohorta pacientů léčených anatomickou rekonstrukcí ATFL pro syndesmotické poranění kotníku.
Umístění Arthrex InternalBrace pro anatomickou augmentaci distálního tibiofibulárního vazu ke stabilizaci syndesmózy kotníku během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace a výsledky operační fixace syndesmotických poranění
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte indikace a výsledky operační fixace syndesmotických poranění alespoň částečně přímou anatomickou augmentací u akutních a subakutních traumatických zlomenin hlezna.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
InternalBrace
Časové okno: 1 rok
Klinicky vyhodnoťte InternalBrace, abyste usnadnili přímou syndesmotickou fixaci/augmentaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Syndesmotic Augmentation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit