- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933045
Traitement de la perturbation syndesmotique par augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une syndesmose est une articulation fibreuse légèrement mobile dans laquelle des os tels que le tibia et le péroné sont reliés par du tissu connnectif. Ensemble, ils forment une douille en forme de support, recouverte de cartilage hyalin. Cette douille est connue sous le nom de mortaise. Une entorse syndesmotique ou «haute» de la cheville se produit lorsque les ligaments liant le tibia distal et le péroné au niveau de l'articulation de la cheville sont blessés ou déchirés. Cela peut entraîner un malalignement, une subluxation ou un élargissement de l'articulation de la cheville et des syndesmoses. Par la suite, cela peut entraîner une arthrite et une déformation de la cheville avec une douleur persistante et un gonflement de la cheville.
Il n'y a pas de directives de traitement généralement acceptées. Ainsi, il reste encore des controverses considérables concernant le diagnostic, la classification et le traitement des lésions syndesmotiques. La malréduction syndesmotique est l'indication la plus courante de réintervention précoce après une chirurgie pour fracture de la cheville, et l'élargissement de la mortaise de la cheville de seulement 1 mm diminue la zone de contact de l'articulation tibio-talienne de 42 %. L'évolution des fractures de la cheville avec lésion syndesmotique est pire que sans, même après stabilisation syndesmotique chirurgicale. Cela peut être dû à une incidence élevée de malréduction syndesmotique révélée par l'augmentation des contrôles tomodensitométriques postopératoires. Par conséquent, même une visualisation ouverte de la syndesmose pendant la manœuvre de réduction a été recommandée. Ainsi, le prédicteur clinique le plus important du résultat est systématiquement rapporté comme la précision de la réduction anatomique de la syndesmose lésée. En 2017, une nouvelle technique syndesmotique InternalBraceTM pour une meilleure augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal afin de protéger la cicatrisation des ligaments natifs blessés a été introduite. Cette technique implique une inspection chirurgicale directe des syndesmoses pour les blessures et l'augmentation ultérieure.
Cette étude espère évaluer les résultats de cette augmentation/stabilisation syndesmotique directe pour aider à déterminer s'il s'agit peut-être d'une méthode plus sûre et peut-être plus efficace.
Cette étude prospective est conçue pour évaluer 32 patients consécutifs ayant eu une lésion syndesmotique aiguë ou subaiguë nécessitant une stabilisation chirurgicale et ayant utilisé au moins en partie la technique InternalBrace. Il n'y avait pas de restriction d'âge, de sexe ou de race.
2 patients qui ont été étiquetés comme ayant une perturbation syndesmotique sévère et ont eu une fixation par vis supplémentaire. De plus, 5 patients avaient une fixation syndesmotique dynamique en plus de l'augmentation directe de l'InternalBrace de l'AITFL.
Les patients auront ou auront eu des radiographies simples et un examen physique de la cheville blessée 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. En outre, au moins 12 mois après l'opération, un examen physique et une radiographie simple de la cheville controlatérale non blessée doivent être effectués à titre de comparaison/contrôle. Au moins 12 mois après l'opération, les résultats supplémentaires du rapport de brevet tels que les scores AOFAS/VAS et le retour à l'état d'avant la blessure au niveau récréatif/travail doivent être évalués. L'alignement syndésomotique et mortaise anatomique de la cheville a été associé à des résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Zingas, MD
- Numéro de téléphone: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew Schuch, DO
- Numéro de téléphone: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients au squelette mature ayant subi une lésion syndesmotique de la cheville nécessitant une stabilisation/fixation chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients au squelette immature, patients avec des blessures à la cheville non chirurgicalement gérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de fixation syndesmotique
Cohorte de patients traités par reconstruction anatomique ATFL pour lésion syndesmotique de la cheville.
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Mise en place d'Arthrex InternalBrace pour l'augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal afin de stabiliser la syndesmose de la cheville pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indications et résultats de la fixation opératoire des lésions syndesmotiques
Délai: 1 an
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Évaluer les indications et les résultats de la fixation opératoire des lésions syndesmotiques au moins en partie avec une augmentation anatomique directe dans les cas de fracture traumatique aiguë et subaiguë de la cheville.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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InterneBrace
Délai: 1 an
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Évaluer cliniquement l'InternalBrace pour faciliter la fixation/augmentation syndesmotique directe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Syndesmotic Augmentation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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