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Traitement de la perturbation syndesmotique par augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal

13 juin 2021 mis à jour par: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
L'objectif principal est d'évaluer les indications et les résultats de la fixation opératoire des lésions syndesmotiques, au moins en partie, avec augmentation anatomique directe dans les cas traumatiques aigus et subaigus. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer cliniquement l'InternalBraceTM pour faciliter la fixation/augmentation syndesmotique directe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une syndesmose est une articulation fibreuse légèrement mobile dans laquelle des os tels que le tibia et le péroné sont reliés par du tissu connnectif. Ensemble, ils forment une douille en forme de support, recouverte de cartilage hyalin. Cette douille est connue sous le nom de mortaise. Une entorse syndesmotique ou «haute» de la cheville se produit lorsque les ligaments liant le tibia distal et le péroné au niveau de l'articulation de la cheville sont blessés ou déchirés. Cela peut entraîner un malalignement, une subluxation ou un élargissement de l'articulation de la cheville et des syndesmoses. Par la suite, cela peut entraîner une arthrite et une déformation de la cheville avec une douleur persistante et un gonflement de la cheville.

Il n'y a pas de directives de traitement généralement acceptées. Ainsi, il reste encore des controverses considérables concernant le diagnostic, la classification et le traitement des lésions syndesmotiques. La malréduction syndesmotique est l'indication la plus courante de réintervention précoce après une chirurgie pour fracture de la cheville, et l'élargissement de la mortaise de la cheville de seulement 1 mm diminue la zone de contact de l'articulation tibio-talienne de 42 %. L'évolution des fractures de la cheville avec lésion syndesmotique est pire que sans, même après stabilisation syndesmotique chirurgicale. Cela peut être dû à une incidence élevée de malréduction syndesmotique révélée par l'augmentation des contrôles tomodensitométriques postopératoires. Par conséquent, même une visualisation ouverte de la syndesmose pendant la manœuvre de réduction a été recommandée. Ainsi, le prédicteur clinique le plus important du résultat est systématiquement rapporté comme la précision de la réduction anatomique de la syndesmose lésée. En 2017, une nouvelle technique syndesmotique InternalBraceTM pour une meilleure augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal afin de protéger la cicatrisation des ligaments natifs blessés a été introduite. Cette technique implique une inspection chirurgicale directe des syndesmoses pour les blessures et l'augmentation ultérieure.

Cette étude espère évaluer les résultats de cette augmentation/stabilisation syndesmotique directe pour aider à déterminer s'il s'agit peut-être d'une méthode plus sûre et peut-être plus efficace.

Cette étude prospective est conçue pour évaluer 32 patients consécutifs ayant eu une lésion syndesmotique aiguë ou subaiguë nécessitant une stabilisation chirurgicale et ayant utilisé au moins en partie la technique InternalBrace. Il n'y avait pas de restriction d'âge, de sexe ou de race.

2 patients qui ont été étiquetés comme ayant une perturbation syndesmotique sévère et ont eu une fixation par vis supplémentaire. De plus, 5 patients avaient une fixation syndesmotique dynamique en plus de l'augmentation directe de l'InternalBrace de l'AITFL.

Les patients auront ou auront eu des radiographies simples et un examen physique de la cheville blessée 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. En outre, au moins 12 mois après l'opération, un examen physique et une radiographie simple de la cheville controlatérale non blessée doivent être effectués à titre de comparaison/contrôle. Au moins 12 mois après l'opération, les résultats supplémentaires du rapport de brevet tels que les scores AOFAS/VAS et le retour à l'état d'avant la blessure au niveau récréatif/travail doivent être évalués. L'alignement syndésomotique et mortaise anatomique de la cheville a été associé à des résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Zingas, MD
  • Numéro de téléphone: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients au squelette mature ayant subi une lésion syndesmotique de la cheville nécessitant une stabilisation/fixation chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au squelette mature ayant subi une lésion syndesmotique de la cheville nécessitant une stabilisation/fixation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients au squelette immature, patients avec des blessures à la cheville non chirurgicalement gérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de fixation syndesmotique
Cohorte de patients traités par reconstruction anatomique ATFL pour lésion syndesmotique de la cheville.
Mise en place d'Arthrex InternalBrace pour l'augmentation anatomique du ligament tibiofibulaire distal afin de stabiliser la syndesmose de la cheville pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indications et résultats de la fixation opératoire des lésions syndesmotiques
Délai: 1 an
Évaluer les indications et les résultats de la fixation opératoire des lésions syndesmotiques au moins en partie avec une augmentation anatomique directe dans les cas de fracture traumatique aiguë et subaiguë de la cheville.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
InterneBrace
Délai: 1 an
Évaluer cliniquement l'InternalBrace pour faciliter la fixation/augmentation syndesmotique directe.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (RÉEL)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Syndesmotic Augmentation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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