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下胫腓远端解剖韧带增强术治疗胫腓联合断裂

2021年6月13日 更新者:Christopher N Zingas、St. Clair Orthopaedics
主要目的是评估下胫腓联合损伤手术固定的适应症和结果,至少部分是在急性和亚急性外伤病例中进行直接解剖增强。 该研究的第二个目标是在临床上评估 InternalBraceTM 以促进直接韧带联合固定/增强。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

韧带联合是一种轻微活动的纤维关节,其中胫骨和腓骨等骨骼通过结缔组织连接在一起。 它们一起形成一个托槽状的窝,上面覆盖着透明软骨。 这个插座被称为榫眼。 胫腓联合或“高位”踝关节扭伤是指在踝关节处连接胫骨和腓骨远端的韧带受伤或撕裂。 这会导致踝关节和韧带联合畸形、半脱位或变宽。 随后,这会导致踝关节炎和畸形,伴有脚踝持续性疼痛和肿胀。

没有普遍接受的治疗指南。 因此,韧带联合损伤的诊断、分类和治疗仍存在较大争议。 胫腓联合复位不良是踝关节骨折手术后早期再手术最常见的指征,踝穴加宽仅 1 mm 会使胫距关节的接触面积减少 42%。 踝关节骨折伴韧带联合损伤的结果比没有韧带联合损伤更差,即使在手术稳定韧带联合之后也是如此。 这可能是由于术后计算机断层扫描控制的增加揭示了胫腓联合复位不良的高发生率。 因此,建议在复位操作期间甚至开放可视化韧带联合。 因此,最重要的临床结果预测指标一直被报告为损伤韧带联合解剖复位的准确性。 2017 年,引入了一种新的胫腓联合 InternalBraceTM 技术,用于改进解剖学远端胫腓韧带增强,以保护受伤的原生韧带的愈合。 该技术涉及直接手术检查韧带联合的损伤和随后的增强。

这项研究希望评估这种直接韧带联合增强/稳定的结果,以帮助确定这是否是一种更安全、更有效的方法。

这项前瞻性研究旨在评估 32 名确实有急性或亚急性韧带联合损伤且需要手术固定并至少部分使用 InternalBrace 技术的连续患者。 没有年龄、性别或种族的限制。

2 名患者被标记为严重的韧带联合破坏并进行了额外的螺钉固定。 此外,除了 AITFL 的直接 InternalBrace 增强外,5 名患者还进行了动态韧带联合固定。

患者将在或已经在1周、1个月、3个月、6个月和12个月时进行过受伤踝关节的X线片和体格检查。 此外,至少在术后 12 个月进行体检和对侧未受伤脚踝的平片检查作为比较/对照。 至少在术后 12 个月进行额外的专利报告结果,例如 AOFAS/VAS 评分,并恢复到受伤前的娱乐/工作水平以进行评估。 踝关节解剖联合和榫眼排列与长期结果有关。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christopher Zingas, MD
  • 电话号码:313-689-7030
  • 邮箱:cmzingas@me.com

研究联系人备份

学习地点

    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

发生踝关节联合损伤需要手术稳定/固定的骨骼成熟患者

描述

纳入标准:

  • 发生踝关节联合损伤需要手术稳定/固定的骨骼成熟患者

排除标准:

  • 骨骼发育不成熟的患者、非手术治疗的踝关节损伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
韧带固定组
接受解剖性 ATFL 重建治疗韧带联合踝关节损伤的患者队列。
放置 Arthrex InternalBrace 进行解剖性远端胫腓韧带增强,以在手术期间稳定踝关节韧带联合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胫腓联合损伤手术固定的适应症和结果
大体时间:1年
在急性和亚急性外伤性踝关节骨折病例中,至少部分通过直接解剖增强评估联合损伤手术固定的适应症和结果。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内支撑
大体时间:1年
临床评估 InternalBrace 以促进直接韧带联合固定/增强。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月13日

首次发布 (实际的)

2021年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月13日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Syndesmotic Augmentation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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