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Tratamento da ruptura sindesmótica com aumento anatômico do ligamento tibiofibular distal

13 de junho de 2021 atualizado por: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
O objetivo primário é avaliar indicações e resultados da fixação operatória de lesões sindesmóticas, pelo menos em parte, com aumento anatômico direto em casos traumáticos agudos e subagudos. O objetivo secundário do estudo é avaliar clinicamente o InternalBraceTM para facilitar a fixação/aumento sindesmótico direto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sindesmose é uma articulação fibrosa ligeiramente móvel na qual ossos como a tíbia e a fíbula são unidos por tecido conjuntivo. Juntos, eles formam um soquete em forma de braquete, coberto por cartilagem hialina. Este soquete é conhecido como encaixe. Uma entorse de tornozelo sindesmótica ou 'alta' ocorre quando os ligamentos que ligam a tíbia distal e a fíbula na articulação do tornozelo são feridos ou rompidos. Isso pode fazer com que a articulação do tornozelo e as sindesmoses fiquem desalinhadas, subluxadas ou alargadas. Posteriormente, isso pode levar à artrite e deformidade do tornozelo com dor persistente e inchaço no tornozelo.

Não há diretrizes de tratamento geralmente aceitas. Assim, ainda persistem consideráveis ​​controvérsias quanto ao diagnóstico, classificação e tratamento das lesões sindesmóticas. A redução sindesmótica é a indicação mais comum para reoperação precoce após a cirurgia de fratura do tornozelo, e o alargamento do encaixe do tornozelo em apenas 1 mm diminui a área de contato da articulação tibiotalar em 42%. O resultado das fraturas do tornozelo com lesão da sindesmose é pior do que sem, mesmo após a estabilização cirúrgica da sindesmose. Isso pode ser devido a uma alta incidência de má redução sindesmótica revelada pelo aumento dos controles de tomografia computadorizada pós-operatória. Portanto, mesmo a visualização aberta da sindesmose durante a manobra de redução tem sido recomendada. Assim, o preditor clínico mais importante do resultado é consistentemente relatado como a precisão da redução anatômica da sindesmose lesada. Em 2017, foi introduzida uma nova técnica Syndesmotic InternalBraceTM para melhorar o aumento do ligamento tibiofibular distal anatômico para proteger a cicatrização dos ligamentos nativos lesionados. Esta técnica envolve a inspeção cirúrgica direta das sindesmoses para lesões e subsequente aumento.

Este estudo espera avaliar os resultados deste aumento/estabilização sindesmótica direta para ajudar a determinar se este é talvez um método mais seguro e possivelmente mais eficaz.

Este estudo prospectivo é projetado para avaliar 32 pacientes consecutivos que tiveram uma lesão sindesmótica aguda ou subaguda que necessitou de estabilização cirúrgica e usou pelo menos em parte a técnica InternalBrace. Não houve restrição de idade, gênero ou raça.

2 pacientes rotulados como tendo ruptura sindesmótica grave e fixação adicional com parafuso. Além disso, 5 pacientes tiveram fixação sindesmótica dinâmica além do aumento direto do InternalBrace do AITFL.

Os pacientes terão ou tiveram radiografias simples e exame físico do tornozelo lesionado 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Além disso, no mínimo 12 meses após a cirurgia, um exame físico e uma radiografia simples contralateral do tornozelo não lesionado devem ser realizados como comparação/controle. No mínimo 12 meses após a operação, os resultados adicionais do relatório de patente, como pontuações AOFAS/VAS e retorno ao estado pré-lesão, nível de lazer/trabalho a serem avaliados. A sindessomótica anatômica do tornozelo e o alinhamento do encaixe têm sido associados a resultados de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Zingas, MD
  • Número de telefone: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes esqueleticamente maduros que ocorreram uma lesão sindesmótica do tornozelo necessitando de estabilização/fixação cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes esqueleticamente maduros que ocorreram uma lesão sindesmótica do tornozelo necessitando de estabilização/fixação cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Pacientes esqueleticamente imaturos, pacientes com lesões de tornozelo tratadas de forma não cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Fixação Sindesmótica
Coorte de pacientes tratados com reconstrução anatômica ATFL para lesão sindesmótica do tornozelo.
Colocação do Arthrex InternalBrace para aumento anatômico do ligamento tibiofibular distal para estabilizar a sindesmose do tornozelo durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicações e resultados da fixação cirúrgica de lesões sindesmóticas
Prazo: 1 ano
Avaliar indicatinos e resultados da fixação cirúrgica de lesões sindesmóticas, pelo menos em parte, com aumento anatômico direto em casos agudos e subagudos de fratura traumática do tornozelo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinta Interna
Prazo: 1 ano
Avalie clinicamente o InternalBrace para facilitar a fixação/aumento sindesmótico direto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Syndesmotic Augmentation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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