- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933045
Tratamento da ruptura sindesmótica com aumento anatômico do ligamento tibiofibular distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sindesmose é uma articulação fibrosa ligeiramente móvel na qual ossos como a tíbia e a fíbula são unidos por tecido conjuntivo. Juntos, eles formam um soquete em forma de braquete, coberto por cartilagem hialina. Este soquete é conhecido como encaixe. Uma entorse de tornozelo sindesmótica ou 'alta' ocorre quando os ligamentos que ligam a tíbia distal e a fíbula na articulação do tornozelo são feridos ou rompidos. Isso pode fazer com que a articulação do tornozelo e as sindesmoses fiquem desalinhadas, subluxadas ou alargadas. Posteriormente, isso pode levar à artrite e deformidade do tornozelo com dor persistente e inchaço no tornozelo.
Não há diretrizes de tratamento geralmente aceitas. Assim, ainda persistem consideráveis controvérsias quanto ao diagnóstico, classificação e tratamento das lesões sindesmóticas. A redução sindesmótica é a indicação mais comum para reoperação precoce após a cirurgia de fratura do tornozelo, e o alargamento do encaixe do tornozelo em apenas 1 mm diminui a área de contato da articulação tibiotalar em 42%. O resultado das fraturas do tornozelo com lesão da sindesmose é pior do que sem, mesmo após a estabilização cirúrgica da sindesmose. Isso pode ser devido a uma alta incidência de má redução sindesmótica revelada pelo aumento dos controles de tomografia computadorizada pós-operatória. Portanto, mesmo a visualização aberta da sindesmose durante a manobra de redução tem sido recomendada. Assim, o preditor clínico mais importante do resultado é consistentemente relatado como a precisão da redução anatômica da sindesmose lesada. Em 2017, foi introduzida uma nova técnica Syndesmotic InternalBraceTM para melhorar o aumento do ligamento tibiofibular distal anatômico para proteger a cicatrização dos ligamentos nativos lesionados. Esta técnica envolve a inspeção cirúrgica direta das sindesmoses para lesões e subsequente aumento.
Este estudo espera avaliar os resultados deste aumento/estabilização sindesmótica direta para ajudar a determinar se este é talvez um método mais seguro e possivelmente mais eficaz.
Este estudo prospectivo é projetado para avaliar 32 pacientes consecutivos que tiveram uma lesão sindesmótica aguda ou subaguda que necessitou de estabilização cirúrgica e usou pelo menos em parte a técnica InternalBrace. Não houve restrição de idade, gênero ou raça.
2 pacientes rotulados como tendo ruptura sindesmótica grave e fixação adicional com parafuso. Além disso, 5 pacientes tiveram fixação sindesmótica dinâmica além do aumento direto do InternalBrace do AITFL.
Os pacientes terão ou tiveram radiografias simples e exame físico do tornozelo lesionado 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Além disso, no mínimo 12 meses após a cirurgia, um exame físico e uma radiografia simples contralateral do tornozelo não lesionado devem ser realizados como comparação/controle. No mínimo 12 meses após a operação, os resultados adicionais do relatório de patente, como pontuações AOFAS/VAS e retorno ao estado pré-lesão, nível de lazer/trabalho a serem avaliados. A sindessomótica anatômica do tornozelo e o alinhamento do encaixe têm sido associados a resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Zingas, MD
- Número de telefone: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Schuch, DO
- Número de telefone: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Locais de estudo
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros que ocorreram uma lesão sindesmótica do tornozelo necessitando de estabilização/fixação cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes esqueleticamente imaturos, pacientes com lesões de tornozelo tratadas de forma não cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Fixação Sindesmótica
Coorte de pacientes tratados com reconstrução anatômica ATFL para lesão sindesmótica do tornozelo.
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Colocação do Arthrex InternalBrace para aumento anatômico do ligamento tibiofibular distal para estabilizar a sindesmose do tornozelo durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicações e resultados da fixação cirúrgica de lesões sindesmóticas
Prazo: 1 ano
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Avaliar indicatinos e resultados da fixação cirúrgica de lesões sindesmóticas, pelo menos em parte, com aumento anatômico direto em casos agudos e subagudos de fratura traumática do tornozelo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinta Interna
Prazo: 1 ano
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Avalie clinicamente o InternalBrace para facilitar a fixação/aumento sindesmótico direto.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Syndesmotic Augmentation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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