Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av syndesmotisk forstyrrelse med anatomisk distal tibiofibulær ligamentforsterkning

13. juni 2021 oppdatert av: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Hovedmålet er å evaluere indikasjoner og utfall av operativ fiksering av syndesmotiske skader, i det minste delvis, med direkte anatomisk forsterkning i akutte og subakutte traumatiske tilfeller. Det sekundære målet med studien er å evaluere klinisk InternalBraceTm for å lette direkte syndesmotisk fiksering/forsterkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En syndesmose er et lett bevegelig fibrøst ledd der bein som tibia og fibula er forbundet med bindevev. Sammen danner de en brakettformet sokkel, dekket av hyalinbrusk. Denne kontakten er kjent som mortise. En syndesmotisk eller 'høy' ankelforstuing er når leddbåndene som binder den distale tibia og fibula ved ankelleddet er skadet eller revet. Dette kan føre til at ankelleddet og syndesmoser blir feiljustert, subluksert eller utvidet. Deretter kan dette føre til ankelartritt og deformitet med vedvarende smerter og hevelse rundt ankelen.

Det finnes ingen generelt aksepterte behandlingsretningslinjer. Dermed gjenstår det fortsatt betydelige kontroverser angående diagnose, klassifisering og behandling av syndesmotiske skader. Syndesmotisk malreduksjon er den vanligste indikasjonen for tidlig reoperasjon etter ankelbruddsoperasjon, og utvidelse av ankelmortise med kun 1 mm reduserer kontaktområdet til tibiotalarleddet med 42 %. Utfallet av ankelbrudd med syndesmoseskade er verre enn uten, selv etter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Dette kan skyldes en høy forekomst av syndesmotisk malreduksjon avslørt av økende postoperative datatomografikontroller. Derfor har til og med åpen visualisering av syndesmosen under reduksjonsmanøveren blitt anbefalt. Dermed er den viktigste kliniske prediktoren for utfall konsekvent rapportert som nøyaktigheten av anatomisk reduksjon av den skadede syndesmosen. I 2017 ble en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknikk for forbedret anatomisk distale tibiofibulære ligamentforsterkning introdusert for å beskytte tilheling av de skadede native ligamentene. Denne teknikken innebærer direkte kirurgisk inspeksjon av syndesmosene for skade og påfølgende forsterkning.

Denne studien håper å evaluere resultatene av denne direkte syndesmotiske styrkingen/stabiliseringen for å hjelpe til med å avgjøre om dette kanskje er en tryggere og muligens mer effektiv metode.

Denne prospektive studien er designet for å evaluere 32 påfølgende pasienter som hadde en akutt eller subakutt syndesmotisk skade som nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering og brukte i det minste delvis InternalBrace-teknikken. Det var ingen begrensning av alder, kjønn eller rase.

2 pasienter som ble merket med alvorlig syndesmotisk forstyrrelse og hadde ytterligere skruefiksering. I tillegg hadde 5 pasienter dynamisk syndesmotisk fiksering i tillegg til direkte InternalBrace-forsterkning av AITFL.

Patentene vil eller hadde hatt vanlig røntgenbilder og fysisk undersøkelse av skadet ankel 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. I tillegg, minst 12 måneder etter operasjonen, en fysisk undersøkelse og vanlig røntgenbilde kontralateral uskadet ankel som skal utføres som sammenligning/kontroll. Ved minimum 12 måneder etter operasjonen, ytterligere patentrapporter som AOFAS/VAS-score og tilbakevending til før-skadestatus rekreasjons-/arbeidsnivå for å bli evaluert. Ankelens anatomiske syndesomotiske og mortise-justering har vært assosiert med langsiktige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Zingas, MD
  • Telefonnummer: 313-689-7030
  • E-post: cmzingas@me.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter som oppsto en ankelsyndesmotisk skade som nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne pasienter som oppsto en ankelsyndesmotisk skade som nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodne pasienter, pasienter med ikke-operativt administrerte ankelskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Syndesmotisk fikseringsgruppe
Kohort av pasienter behandlet med anatomisk ATFL-rekonstruksjon for syndesmotisk ankelskade.
Plassering av Arthrex InternalBrace for anatomisk distale tibiofibulære ligamentforsterkning for å stabilisere ankelsyndesmosen under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjoner og utfall av operativ fiksering av syndesmotiske skader
Tidsramme: 1 år
Evaluere indikasjoner og utfall av operativ fiksering av syndesmotiske skader, i det minste delvis med direkte anatomisk forsterkning i akutte og subakutt traumatiske ankelfrakturtilfeller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
InternBrace
Tidsramme: 1 år
Evaluer klinisk InternalBrace for å lette direkte syndesmotisk fiksering/forsterkning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Syndesmotic Augmentation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere