- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933045
Behandling av syndesmotisk forstyrrelse med anatomisk distal tibiofibulær ligamentforsterkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En syndesmose er et lett bevegelig fibrøst ledd der bein som tibia og fibula er forbundet med bindevev. Sammen danner de en brakettformet sokkel, dekket av hyalinbrusk. Denne kontakten er kjent som mortise. En syndesmotisk eller 'høy' ankelforstuing er når leddbåndene som binder den distale tibia og fibula ved ankelleddet er skadet eller revet. Dette kan føre til at ankelleddet og syndesmoser blir feiljustert, subluksert eller utvidet. Deretter kan dette føre til ankelartritt og deformitet med vedvarende smerter og hevelse rundt ankelen.
Det finnes ingen generelt aksepterte behandlingsretningslinjer. Dermed gjenstår det fortsatt betydelige kontroverser angående diagnose, klassifisering og behandling av syndesmotiske skader. Syndesmotisk malreduksjon er den vanligste indikasjonen for tidlig reoperasjon etter ankelbruddsoperasjon, og utvidelse av ankelmortise med kun 1 mm reduserer kontaktområdet til tibiotalarleddet med 42 %. Utfallet av ankelbrudd med syndesmoseskade er verre enn uten, selv etter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Dette kan skyldes en høy forekomst av syndesmotisk malreduksjon avslørt av økende postoperative datatomografikontroller. Derfor har til og med åpen visualisering av syndesmosen under reduksjonsmanøveren blitt anbefalt. Dermed er den viktigste kliniske prediktoren for utfall konsekvent rapportert som nøyaktigheten av anatomisk reduksjon av den skadede syndesmosen. I 2017 ble en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknikk for forbedret anatomisk distale tibiofibulære ligamentforsterkning introdusert for å beskytte tilheling av de skadede native ligamentene. Denne teknikken innebærer direkte kirurgisk inspeksjon av syndesmosene for skade og påfølgende forsterkning.
Denne studien håper å evaluere resultatene av denne direkte syndesmotiske styrkingen/stabiliseringen for å hjelpe til med å avgjøre om dette kanskje er en tryggere og muligens mer effektiv metode.
Denne prospektive studien er designet for å evaluere 32 påfølgende pasienter som hadde en akutt eller subakutt syndesmotisk skade som nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering og brukte i det minste delvis InternalBrace-teknikken. Det var ingen begrensning av alder, kjønn eller rase.
2 pasienter som ble merket med alvorlig syndesmotisk forstyrrelse og hadde ytterligere skruefiksering. I tillegg hadde 5 pasienter dynamisk syndesmotisk fiksering i tillegg til direkte InternalBrace-forsterkning av AITFL.
Patentene vil eller hadde hatt vanlig røntgenbilder og fysisk undersøkelse av skadet ankel 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. I tillegg, minst 12 måneder etter operasjonen, en fysisk undersøkelse og vanlig røntgenbilde kontralateral uskadet ankel som skal utføres som sammenligning/kontroll. Ved minimum 12 måneder etter operasjonen, ytterligere patentrapporter som AOFAS/VAS-score og tilbakevending til før-skadestatus rekreasjons-/arbeidsnivå for å bli evaluert. Ankelens anatomiske syndesomotiske og mortise-justering har vært assosiert med langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Zingas, MD
- Telefonnummer: 313-689-7030
- E-post: cmzingas@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Schuch, DO
- Telefonnummer: 616-848-9119
- E-post: schuchm11@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter som oppsto en ankelsyndesmotisk skade som nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodne pasienter, pasienter med ikke-operativt administrerte ankelskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Syndesmotisk fikseringsgruppe
Kohort av pasienter behandlet med anatomisk ATFL-rekonstruksjon for syndesmotisk ankelskade.
|
Plassering av Arthrex InternalBrace for anatomisk distale tibiofibulære ligamentforsterkning for å stabilisere ankelsyndesmosen under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjoner og utfall av operativ fiksering av syndesmotiske skader
Tidsramme: 1 år
|
Evaluere indikasjoner og utfall av operativ fiksering av syndesmotiske skader, i det minste delvis med direkte anatomisk forsterkning i akutte og subakutt traumatiske ankelfrakturtilfeller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
InternBrace
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer klinisk InternalBrace for å lette direkte syndesmotisk fiksering/forsterkning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Syndesmotic Augmentation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .