- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04933045
Syndesmoottisen häiriön hoito anatomisella distaalisella tibiofibulaarisen nivelsiteen augmentaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syndesmoosi on hieman liikkuva sidekudos, jossa luut, kuten sääriluu ja pohjeluu, liittyvät toisiinsa sidekudoksella. Yhdessä ne muodostavat kannattimen muotoisen syvennyksen, joka on peitetty hyaliinirusolla. Tämä pistorasia tunnetaan urana. Syndesmoottinen tai "korkea" nilkan nyrjähdys on, kun nilkan distaalista sääriluua ja pohjeluuta sitovat nivelsiteet loukkaantuvat tai repeytyvät. Tämä voi johtaa nilkan nivelen ja syndesmoosien epätasapainoon, subluksoitumiseen tai leventymiseen. Myöhemmin tämä voi johtaa nilkan niveltulehdukseen ja epämuodostumaan, johon liittyy jatkuvaa kipua ja turvotusta nilkan ympärillä.
Yleisesti hyväksyttyjä hoitosuosituksia ei ole. Siten syndesmoottisten vammojen diagnosoinnissa, luokittelussa ja hoidossa on edelleen huomattavia ristiriitoja. Syndesmoottinen malreduktio on yleisin indikaatio varhaiselle uusintaleikkaukselle nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen, ja nilkan kuolon leventäminen vain 1 mm:llä pienentää tibiotalaarinivelen kosketuspinta-alaa 42 %. Nilkkamurtumien tulos syndesmoosivamman kanssa on huonompi kuin ilman, jopa kirurgisen syndesmoottisen stabiloinnin jälkeen. Tämä voi johtua syndesmoottisen alireduktion suuresta esiintyvyydestä, joka paljastuu lisääntyneillä postoperatiivisilla tietokonetomografialla. Siksi syndesmoosin jopa avointa visualisointia vähennystoimenpiteen aikana on suositeltu. Näin ollen tärkein kliininen lopputuloksen ennustaja on johdonmukaisesti raportoitu vaurioituneen syndesmoosin anatomisen vähenemisen tarkkuudella. Vuonna 2017 otettiin käyttöön uusi syndesmoottinen InternalBraceTM-tekniikka, joka parantaa distaalisen sääri-fibulaarisen nivelsiteen anatomista augmentaatiota suojaamaan vahingoittuneiden alkuperäisten nivelsiteiden paranemista. Tämä tekniikka sisältää syndesmoosien suoran kirurgisen tarkastuksen vamman ja myöhemmän lisäyksen varalta.
Tämä tutkimus toivoo voivansa arvioida tämän suoran syndesmoottisen lisäyksen/stabiloinnin tuloksia auttaakseen määrittämään, onko tämä ehkä turvallisempi ja mahdollisesti tehokkaampi menetelmä.
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan 32 peräkkäistä potilasta, joilla oli akuutti tai subakuutti syndesmoottinen vamma, joka edellytti kirurgista stabilointia ja jotka käyttivät ainakin osittain InternalBrace-tekniikkaa. Ikä-, sukupuoli- tai roturajoituksia ei ollut.
2 potilasta, joilla oli vakava syndesmoottinen häiriö ja joilla oli lisäruuvikiinnitys. Lisäksi viidellä potilaalla oli dynaaminen syndesmoottinen kiinnitys AITFL:n suoran InternalBrace-lisäyksen lisäksi.
Patenteille tehdään tai on tehty tavanomaiset röntgenkuvat ja loukkaantuneen nilkan fyysinen tutkimus 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen on myös suoritettava fyysinen tutkimus ja tavallinen röntgenkuva vastapuolen vahingoittumattomasta nilkasta vertailuna/kontrollina. Vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen on arvioitava lisäpatenttiraporttien tulokset, kuten AOFAS/VAS-pisteet ja paluu ennen vammoja virkistys-/työtasolle. Nilkan anatominen syndesomoottinen ja kuollut kohdistus on yhdistetty pitkän aikavälin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Zingas, MD
- Puhelinnumero: 313-689-7030
- Sähköposti: cmzingas@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Schuch, DO
- Puhelinnumero: 616-848-9119
- Sähköposti: schuchm11@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat, joilla on nilkan syndesmoottinen vamma, joka vaati kirurgista stabilointia/kiinnitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston epäkypsät potilaat, potilaat, joilla ei ole leikkausta hoidettuja nilkkavammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syndesmoottinen kiinnitysryhmä
Potilaiden ryhmä, joita hoidettiin anatomisella ATFL-rekonstruktiolla syndesmoottisen nilkan vamman vuoksi.
|
Arthrex InternalBracen asettaminen anatomiseen distaaliseen sääri-fibulaariseen nivelsiteen vahvistamiseen nilkan syndesmoosin stabiloimiseksi leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmoottisten vammojen operatiivisen fiksaation indikaatiot ja tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi syndesmoottisten vammojen indikatiinit ja kirurgisen fiksaation tulokset ainakin osittain suoralla anatomisella augmentaatiolla akuuteissa ja subakuuteissa traumaattisissa nilkan murtumissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen ahdin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi InternalBrace kliinisesti helpottaaksesi suoraa syndesmoottista kiinnitystä/augmentaatiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Syndesmotic Augmentation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .