Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syndesmoottisen häiriön hoito anatomisella distaalisella tibiofibulaarisen nivelsiteen augmentaatiolla

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida syndesmoottisten vaurioiden operatiivisen fiksaation indikaatioita ja tuloksia ainakin osittain suoralla anatomisella augmentaatiolla akuuteissa ja subakuuteissa traumaattisissa tapauksissa. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida kliinisesti InternalBraceTm suoran syndesmoottisen kiinnityksen/augmentaation helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Syndesmoosi on hieman liikkuva sidekudos, jossa luut, kuten sääriluu ja pohjeluu, liittyvät toisiinsa sidekudoksella. Yhdessä ne muodostavat kannattimen muotoisen syvennyksen, joka on peitetty hyaliinirusolla. Tämä pistorasia tunnetaan urana. Syndesmoottinen tai "korkea" nilkan nyrjähdys on, kun nilkan distaalista sääriluua ja pohjeluuta sitovat nivelsiteet loukkaantuvat tai repeytyvät. Tämä voi johtaa nilkan nivelen ja syndesmoosien epätasapainoon, subluksoitumiseen tai leventymiseen. Myöhemmin tämä voi johtaa nilkan niveltulehdukseen ja epämuodostumaan, johon liittyy jatkuvaa kipua ja turvotusta nilkan ympärillä.

Yleisesti hyväksyttyjä hoitosuosituksia ei ole. Siten syndesmoottisten vammojen diagnosoinnissa, luokittelussa ja hoidossa on edelleen huomattavia ristiriitoja. Syndesmoottinen malreduktio on yleisin indikaatio varhaiselle uusintaleikkaukselle nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen, ja nilkan kuolon leventäminen vain 1 mm:llä pienentää tibiotalaarinivelen kosketuspinta-alaa 42 %. Nilkkamurtumien tulos syndesmoosivamman kanssa on huonompi kuin ilman, jopa kirurgisen syndesmoottisen stabiloinnin jälkeen. Tämä voi johtua syndesmoottisen alireduktion suuresta esiintyvyydestä, joka paljastuu lisääntyneillä postoperatiivisilla tietokonetomografialla. Siksi syndesmoosin jopa avointa visualisointia vähennystoimenpiteen aikana on suositeltu. Näin ollen tärkein kliininen lopputuloksen ennustaja on johdonmukaisesti raportoitu vaurioituneen syndesmoosin anatomisen vähenemisen tarkkuudella. Vuonna 2017 otettiin käyttöön uusi syndesmoottinen InternalBraceTM-tekniikka, joka parantaa distaalisen sääri-fibulaarisen nivelsiteen anatomista augmentaatiota suojaamaan vahingoittuneiden alkuperäisten nivelsiteiden paranemista. Tämä tekniikka sisältää syndesmoosien suoran kirurgisen tarkastuksen vamman ja myöhemmän lisäyksen varalta.

Tämä tutkimus toivoo voivansa arvioida tämän suoran syndesmoottisen lisäyksen/stabiloinnin tuloksia auttaakseen määrittämään, onko tämä ehkä turvallisempi ja mahdollisesti tehokkaampi menetelmä.

Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan 32 peräkkäistä potilasta, joilla oli akuutti tai subakuutti syndesmoottinen vamma, joka edellytti kirurgista stabilointia ja jotka käyttivät ainakin osittain InternalBrace-tekniikkaa. Ikä-, sukupuoli- tai roturajoituksia ei ollut.

2 potilasta, joilla oli vakava syndesmoottinen häiriö ja joilla oli lisäruuvikiinnitys. Lisäksi viidellä potilaalla oli dynaaminen syndesmoottinen kiinnitys AITFL:n suoran InternalBrace-lisäyksen lisäksi.

Patenteille tehdään tai on tehty tavanomaiset röntgenkuvat ja loukkaantuneen nilkan fyysinen tutkimus 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen on myös suoritettava fyysinen tutkimus ja tavallinen röntgenkuva vastapuolen vahingoittumattomasta nilkasta vertailuna/kontrollina. Vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen on arvioitava lisäpatenttiraporttien tulokset, kuten AOFAS/VAS-pisteet ja paluu ennen vammoja virkistys-/työtasolle. Nilkan anatominen syndesomoottinen ja kuollut kohdistus on yhdistetty pitkän aikavälin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Zingas, MD
  • Puhelinnumero: 313-689-7030
  • Sähköposti: cmzingas@me.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät potilaat, joilla on nilkan syndesmoottinen vamma, joka vaati kirurgista stabilointia/kiinnitystä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsät potilaat, joilla on nilkan syndesmoottinen vamma, joka vaati kirurgista stabilointia/kiinnitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston epäkypsät potilaat, potilaat, joilla ei ole leikkausta hoidettuja nilkkavammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syndesmoottinen kiinnitysryhmä
Potilaiden ryhmä, joita hoidettiin anatomisella ATFL-rekonstruktiolla syndesmoottisen nilkan vamman vuoksi.
Arthrex InternalBracen asettaminen anatomiseen distaaliseen sääri-fibulaariseen nivelsiteen vahvistamiseen nilkan syndesmoosin stabiloimiseksi leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syndesmoottisten vammojen operatiivisen fiksaation indikaatiot ja tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi syndesmoottisten vammojen indikatiinit ja kirurgisen fiksaation tulokset ainakin osittain suoralla anatomisella augmentaatiolla akuuteissa ja subakuuteissa traumaattisissa nilkan murtumissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen ahdin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi InternalBrace kliinisesti helpottaaksesi suoraa syndesmoottista kiinnitystä/augmentaatiota.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Syndesmotic Augmentation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa