- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933045
Behandling av syndesmotisk störning med anatomisk distal tibiofibulär ligamentförstärkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En syndesmos är en lätt rörlig fibrös led där ben som tibia och fibula är sammanfogade av bindväv. Tillsammans bildar de en fästeformad fattning, täckt av hyalint brosk. Denna socket är känd som mortise. En syndesmotisk eller "hög" vristvrickning är när ligamenten som binder den distala tibia och fibula vid fotleden skadas eller slits sönder. Detta kan leda till att ankelleden och syndesmoser blir feljusterade, subluxerade eller vidgade. Därefter kan detta leda till fotledsartrit och missbildning med ihållande smärta och svullnad kring fotleden.
Det finns inga allmänt accepterade behandlingsriktlinjer. Det återstår alltså fortfarande betydande kontroverser angående diagnos, klassificering och behandling av syndesmotiska skador. Syndesmotisk malreduktion är den vanligaste indikationen för tidig reoperation efter ankelfrakturoperation, och en breddning av ankelmortise med endast 1 mm minskar kontaktytan i tibiotalarleden med 42 %. Utfallet av fotledsfrakturer med syndesmosskada är sämre än utan, även efter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Detta kan bero på en hög förekomst av syndesmotisk malreduktion som avslöjas av ökande postoperativa datortomografikontroller. Därför har även öppen visualisering av syndesmosen under reduktionsmanövern rekommenderats. Således rapporteras den viktigaste kliniska prediktorn för utfall konsekvent som noggrannheten av anatomisk minskning av den skadade syndesmosen. Under 2017 introducerades en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknik för förbättrad anatomisk distala tibiofibulära ligamentförstärkning för att skydda läkning av de skadade inhemska ligamenten. Denna teknik involverar direkt kirurgisk inspektion av syndesmoserna för skada och efterföljande förstärkning.
Denna studie hoppas kunna utvärdera resultaten av denna direkta syndesmotiska förstärkning/stabilisering för att hjälpa till att avgöra om detta kanske är en säkrare och möjligen mer effektiv metod.
Denna prospektiva studie är utformad för att utvärdera 32 på varandra följande patienter som hade en akut eller subakut syndesmotisk skada som krävde kirurgisk stabilisering och som åtminstone delvis använde InternalBrace-tekniken. Det fanns ingen begränsning av ålder, kön eller ras.
2 patienter som märktes med allvarliga syndesmotiska störningar och hade ytterligare skruvfixering. Dessutom hade 5 patienter dynamisk syndesmotisk fixering utöver direkt InternalBrace-förstärkning av AITFL.
Patenten kommer eller hade haft vanliga röntgenbilder och fysisk undersökning av skadad fotled 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Dessutom, minst 12 månader efter operationen, en fysisk undersökning och vanlig röntgenbild kontralateral oskadad fotled som ska utföras som jämförelse/kontroll. Minst 12 månader efter operationen kommer ytterligare patentrapportresultat såsom AOFAS/VAS-poäng och återgång till rekreations-/arbetsnivå att återgå till status före skadan för att utvärderas. Ankelanatomiska syndesomotiska justeringar och hålkroppar har associerats med långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Zingas, MD
- Telefonnummer: 313-689-7030
- E-post: cmzingas@me.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Schuch, DO
- Telefonnummer: 616-848-9119
- E-post: schuchm11@gmail.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter som drabbats av en ankelsyndesmotisk skada som kräver kirurgisk stabilisering/fixering
Exklusions kriterier:
- Skelettomogna patienter, patienter med icke-operativt hanterade fotledsskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syndesmotic Fixation Group
Kohort av patienter som behandlats med anatomisk ATFL-rekonstruktion för syndesmotisk fotledsskada.
|
Placering av Arthrex InternalBrace för anatomisk distala tibiofibulära ligamentförstärkning för att stabilisera fotledssyndesmos under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikationer och resultat av operativ fixering av syndesmotiska skador
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera indikationer och resultat av operativ fixering av syndesmotiska skador åtminstone delvis med direkt anatomisk förstärkning i akuta och subakuta traumatiska fotledsfrakturfall.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
InternalBrace
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera kliniskt InternalBrace för att underlätta den direkta syndesmotiska fixeringen/förstärkningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Syndesmotic Augmentation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .