Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av syndesmotisk störning med anatomisk distal tibiofibulär ligamentförstärkning

13 juni 2021 uppdaterad av: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Det primära målet är att utvärdera indikationer och resultat av operativ fixering av syndesmotiska skador, åtminstone delvis, med direkt anatomisk förstärkning i akuta och subakuta traumatiska fall. Det sekundära målet med studien är att kliniskt utvärdera InternalBraceTm för att underlätta den direkta syndesmotiska fixeringen/förstärkningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En syndesmos är en lätt rörlig fibrös led där ben som tibia och fibula är sammanfogade av bindväv. Tillsammans bildar de en fästeformad fattning, täckt av hyalint brosk. Denna socket är känd som mortise. En syndesmotisk eller "hög" vristvrickning är när ligamenten som binder den distala tibia och fibula vid fotleden skadas eller slits sönder. Detta kan leda till att ankelleden och syndesmoser blir feljusterade, subluxerade eller vidgade. Därefter kan detta leda till fotledsartrit och missbildning med ihållande smärta och svullnad kring fotleden.

Det finns inga allmänt accepterade behandlingsriktlinjer. Det återstår alltså fortfarande betydande kontroverser angående diagnos, klassificering och behandling av syndesmotiska skador. Syndesmotisk malreduktion är den vanligaste indikationen för tidig reoperation efter ankelfrakturoperation, och en breddning av ankelmortise med endast 1 mm minskar kontaktytan i tibiotalarleden med 42 %. Utfallet av fotledsfrakturer med syndesmosskada är sämre än utan, även efter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Detta kan bero på en hög förekomst av syndesmotisk malreduktion som avslöjas av ökande postoperativa datortomografikontroller. Därför har även öppen visualisering av syndesmosen under reduktionsmanövern rekommenderats. Således rapporteras den viktigaste kliniska prediktorn för utfall konsekvent som noggrannheten av anatomisk minskning av den skadade syndesmosen. Under 2017 introducerades en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknik för förbättrad anatomisk distala tibiofibulära ligamentförstärkning för att skydda läkning av de skadade inhemska ligamenten. Denna teknik involverar direkt kirurgisk inspektion av syndesmoserna för skada och efterföljande förstärkning.

Denna studie hoppas kunna utvärdera resultaten av denna direkta syndesmotiska förstärkning/stabilisering för att hjälpa till att avgöra om detta kanske är en säkrare och möjligen mer effektiv metod.

Denna prospektiva studie är utformad för att utvärdera 32 på varandra följande patienter som hade en akut eller subakut syndesmotisk skada som krävde kirurgisk stabilisering och som åtminstone delvis använde InternalBrace-tekniken. Det fanns ingen begränsning av ålder, kön eller ras.

2 patienter som märktes med allvarliga syndesmotiska störningar och hade ytterligare skruvfixering. Dessutom hade 5 patienter dynamisk syndesmotisk fixering utöver direkt InternalBrace-förstärkning av AITFL.

Patenten kommer eller hade haft vanliga röntgenbilder och fysisk undersökning av skadad fotled 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Dessutom, minst 12 månader efter operationen, en fysisk undersökning och vanlig röntgenbild kontralateral oskadad fotled som ska utföras som jämförelse/kontroll. Minst 12 månader efter operationen kommer ytterligare patentrapportresultat såsom AOFAS/VAS-poäng och återgång till rekreations-/arbetsnivå att återgå till status före skadan för att utvärderas. Ankelanatomiska syndesomotiska justeringar och hålkroppar har associerats med långsiktiga resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher Zingas, MD
  • Telefonnummer: 313-689-7030
  • E-post: cmzingas@me.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skelettmogna patienter som drabbats av en ankelsyndesmotisk skada som kräver kirurgisk stabilisering/fixering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna patienter som drabbats av en ankelsyndesmotisk skada som kräver kirurgisk stabilisering/fixering

Exklusions kriterier:

  • Skelettomogna patienter, patienter med icke-operativt hanterade fotledsskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Syndesmotic Fixation Group
Kohort av patienter som behandlats med anatomisk ATFL-rekonstruktion för syndesmotisk fotledsskada.
Placering av Arthrex InternalBrace för anatomisk distala tibiofibulära ligamentförstärkning för att stabilisera fotledssyndesmos under operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikationer och resultat av operativ fixering av syndesmotiska skador
Tidsram: 1 år
Utvärdera indikationer och resultat av operativ fixering av syndesmotiska skador åtminstone delvis med direkt anatomisk förstärkning i akuta och subakuta traumatiska fotledsfrakturfall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
InternalBrace
Tidsram: 1 år
Utvärdera kliniskt InternalBrace för att underlätta den direkta syndesmotiska fixeringen/förstärkningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Syndesmotic Augmentation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera