Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della rottura sindesmotica con aumento anatomico del legamento tibiofibolare distale

13 giugno 2021 aggiornato da: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
L'obiettivo primario è quello di valutare le indicazioni e gli esiti della fissazione operativa delle lesioni sindesmotiche, almeno in parte, con aumento anatomico diretto nei casi traumatici acuti e subacuti. L'obiettivo secondario dello studio è valutare clinicamente l'InternalBraceTm per facilitare la fissazione/aumento sindesmotico diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sindesmosi è un'articolazione fibrosa leggermente mobile in cui ossa come la tibia e il perone sono unite insieme dal tessuto connettivo. Insieme formano una presa a forma di staffa, ricoperta di cartilagine ialina. Questa presa è nota come mortasa. Una distorsione sindesmotica o "alta" della caviglia si verifica quando i legamenti che legano la tibia distale e il perone all'articolazione della caviglia sono feriti o strappati. Ciò può portare l'articolazione della caviglia e le sindesmosi ad essere disallineate, sublussate o allargate. Successivamente, questo può portare ad artrite e deformità della caviglia con dolore persistente e gonfiore intorno alla caviglia.

Non ci sono linee guida terapeutiche generalmente accettate. Pertanto, permangono ancora notevoli controversie in merito alla diagnosi, alla classificazione e al trattamento delle lesioni sindesmotiche. La malriduzione sindesmotica è l'indicazione più comune per il reintervento precoce dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e l'allargamento della mortasa della caviglia di solo 1 mm riduce l'area di contatto dell'articolazione tibioastragalica del 42%. L'esito delle fratture della caviglia con lesioni da sindesmosi è peggiore che senza, anche dopo la stabilizzazione sindesmotica chirurgica. Ciò può essere dovuto a un'elevata incidenza di malriduzione sindesmotica rivelata dall'aumento dei controlli di tomografia computerizzata postoperatoria. Pertanto, è stata raccomandata anche la visualizzazione aperta della sindesmosi durante la manovra di riduzione. Pertanto, il più importante predittore clinico di esito è costantemente riportato come accuratezza della riduzione anatomica della sindesmosi lesa. Nel 2017 è stata introdotta una nuova tecnica sindesmotica InternalBraceTM per migliorare l'aumento anatomico del legamento tibiofibulare distale per proteggere la guarigione dei legamenti nativi danneggiati. Questa tecnica prevede l'ispezione chirurgica diretta delle sindesmosi per la lesione e il successivo aumento.

Questo studio spera di valutare i risultati di questo aumento/stabilizzazione sindesmotica diretta per aiutare a determinare se questo è forse un metodo più sicuro e possibilmente più efficace.

Questo studio prospettico è progettato per valutare 32 pazienti consecutivi che hanno avuto una lesione sindesmotica acuta o subacuta che ha richiesto la stabilizzazione chirurgica e ha utilizzato almeno in parte la tecnica InternalBrace. Non c'era una restrizione di età, sesso o razza.

2 pazienti che sono stati etichettati come affetti da grave interruzione sindesmotica e avevano un'ulteriore fissazione con viti. Inoltre, 5 pazienti avevano una fissazione sindesmotica dinamica oltre all'aumento diretto di InternalBrace dell'AITFL.

I pazienti avranno o hanno avuto radiografie semplici ed esame fisico della caviglia ferita 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, almeno 12 mesi dopo l'intervento, un esame fisico e una radiografia semplice della caviglia controlaterale illesa da eseguire come confronto/controllo. Almeno 12 mesi dopo l'intervento, devono essere valutati ulteriori risultati del rapporto sui brevetti come i punteggi AOFAS/VAS e il ritorno allo stato pre-infortunio a livello ricreativo/lavorativo. L'allineamento sindesomotico e da infilare anatomico della caviglia è stato associato a esiti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Zingas, MD
  • Numero di telefono: 313-689-7030
  • Email: cmzingas@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente maturi che hanno subito una lesione sindesmotica della caviglia che necessitava di stabilizzazione/fissazione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi che hanno subito una lesione sindesmotica della caviglia che necessitava di stabilizzazione/fissazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi, pazienti con lesioni alla caviglia gestite non chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di fissazione sindesmotica
Coorte di pazienti trattati con ricostruzione anatomica ATFL per lesione sindesmotica della caviglia.
Posizionamento di Arthrex InternalBrace per l'aumento anatomico del legamento tibiofibulare distale per stabilizzare la sindesmosi della caviglia durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazioni ed esiti della fissazione operativa delle lesioni sindesmotiche
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli indicatori e gli esiti della fissazione operativa delle lesioni sindesmotiche almeno in parte con aumento anatomico diretto nei casi di frattura traumatica della caviglia acuta e subacuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
InternalBrace
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare clinicamente l'InternalBrace per facilitare la fissazione/aumento sindesmotico diretto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Syndesmotic Augmentation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutore interno Arthrex

Sottoscrivi