- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933045
Trattamento della rottura sindesmotica con aumento anatomico del legamento tibiofibolare distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sindesmosi è un'articolazione fibrosa leggermente mobile in cui ossa come la tibia e il perone sono unite insieme dal tessuto connettivo. Insieme formano una presa a forma di staffa, ricoperta di cartilagine ialina. Questa presa è nota come mortasa. Una distorsione sindesmotica o "alta" della caviglia si verifica quando i legamenti che legano la tibia distale e il perone all'articolazione della caviglia sono feriti o strappati. Ciò può portare l'articolazione della caviglia e le sindesmosi ad essere disallineate, sublussate o allargate. Successivamente, questo può portare ad artrite e deformità della caviglia con dolore persistente e gonfiore intorno alla caviglia.
Non ci sono linee guida terapeutiche generalmente accettate. Pertanto, permangono ancora notevoli controversie in merito alla diagnosi, alla classificazione e al trattamento delle lesioni sindesmotiche. La malriduzione sindesmotica è l'indicazione più comune per il reintervento precoce dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia e l'allargamento della mortasa della caviglia di solo 1 mm riduce l'area di contatto dell'articolazione tibioastragalica del 42%. L'esito delle fratture della caviglia con lesioni da sindesmosi è peggiore che senza, anche dopo la stabilizzazione sindesmotica chirurgica. Ciò può essere dovuto a un'elevata incidenza di malriduzione sindesmotica rivelata dall'aumento dei controlli di tomografia computerizzata postoperatoria. Pertanto, è stata raccomandata anche la visualizzazione aperta della sindesmosi durante la manovra di riduzione. Pertanto, il più importante predittore clinico di esito è costantemente riportato come accuratezza della riduzione anatomica della sindesmosi lesa. Nel 2017 è stata introdotta una nuova tecnica sindesmotica InternalBraceTM per migliorare l'aumento anatomico del legamento tibiofibulare distale per proteggere la guarigione dei legamenti nativi danneggiati. Questa tecnica prevede l'ispezione chirurgica diretta delle sindesmosi per la lesione e il successivo aumento.
Questo studio spera di valutare i risultati di questo aumento/stabilizzazione sindesmotica diretta per aiutare a determinare se questo è forse un metodo più sicuro e possibilmente più efficace.
Questo studio prospettico è progettato per valutare 32 pazienti consecutivi che hanno avuto una lesione sindesmotica acuta o subacuta che ha richiesto la stabilizzazione chirurgica e ha utilizzato almeno in parte la tecnica InternalBrace. Non c'era una restrizione di età, sesso o razza.
2 pazienti che sono stati etichettati come affetti da grave interruzione sindesmotica e avevano un'ulteriore fissazione con viti. Inoltre, 5 pazienti avevano una fissazione sindesmotica dinamica oltre all'aumento diretto di InternalBrace dell'AITFL.
I pazienti avranno o hanno avuto radiografie semplici ed esame fisico della caviglia ferita 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, almeno 12 mesi dopo l'intervento, un esame fisico e una radiografia semplice della caviglia controlaterale illesa da eseguire come confronto/controllo. Almeno 12 mesi dopo l'intervento, devono essere valutati ulteriori risultati del rapporto sui brevetti come i punteggi AOFAS/VAS e il ritorno allo stato pre-infortunio a livello ricreativo/lavorativo. L'allineamento sindesomotico e da infilare anatomico della caviglia è stato associato a esiti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Zingas, MD
- Numero di telefono: 313-689-7030
- Email: cmzingas@me.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Schuch, DO
- Numero di telefono: 616-848-9119
- Email: schuchm11@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi che hanno subito una lesione sindesmotica della caviglia che necessitava di stabilizzazione/fissazione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi, pazienti con lesioni alla caviglia gestite non chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di fissazione sindesmotica
Coorte di pazienti trattati con ricostruzione anatomica ATFL per lesione sindesmotica della caviglia.
|
Posizionamento di Arthrex InternalBrace per l'aumento anatomico del legamento tibiofibulare distale per stabilizzare la sindesmosi della caviglia durante l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicazioni ed esiti della fissazione operativa delle lesioni sindesmotiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare gli indicatori e gli esiti della fissazione operativa delle lesioni sindesmotiche almeno in parte con aumento anatomico diretto nei casi di frattura traumatica della caviglia acuta e subacuta.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
InternalBrace
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare clinicamente l'InternalBrace per facilitare la fissazione/aumento sindesmotico diretto.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syndesmotic Augmentation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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