- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04933045
Behandeling van syndesmotische verstoring met anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een syndesmosis is een licht beweeglijk vezelig gewricht waarin botten zoals het scheenbeen en kuitbeen met elkaar zijn verbonden door bindweefsel. Samen vormen ze een beugelvormige kom, bedekt met hyalien kraakbeen. Deze socket staat bekend als de pen. Een syndesmotische of 'hoge' enkelverstuiking is wanneer de ligamenten die het distale scheenbeen en kuitbeen bij het enkelgewricht binden, gewond of gescheurd zijn. Dit kan ertoe leiden dat het enkelgewricht en syndesmoses slecht uitgelijnd, subluxed of verwijd worden. Dit kan vervolgens leiden tot enkelartritis en misvorming met aanhoudende pijn en zwelling rond de enkel.
Er zijn geen algemeen aanvaarde behandelrichtlijnen. Er zijn dus nog steeds aanzienlijke controverses over de diagnose, classificatie en behandeling van syndesmotische verwondingen. Syndesmotische malreductie is de meest voorkomende indicatie voor vroege heroperatie na enkelfractuurchirurgie, en een verwijding van de enkelopening met slechts 1 mm vermindert het contactoppervlak van het tibiotalaire gewricht met 42%. Het resultaat van enkelfracturen met syndesmoseletsel is slechter dan zonder, zelfs na chirurgische syndesmotische stabilisatie. Dit kan te wijten zijn aan een hoge incidentie van syndesmotische malreductie die wordt onthuld door toenemende postoperatieve computertomografiecontroles. Daarom wordt zelfs een open visualisatie van de syndesmose tijdens de reductiemanoeuvre aanbevolen. De belangrijkste klinische voorspeller van de uitkomst wordt dus consequent gerapporteerd als nauwkeurigheid van anatomische reductie van de beschadigde syndesmose. In 2017 werd een nieuwe syndesmotische InternalBraceTM-techniek geïntroduceerd voor verbeterde anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie om de genezing van de gewonde inheemse ligamenten te beschermen. Deze techniek omvat directe chirurgische inspectie van de syndesmoses op letsel en daaropvolgende augmentatie.
Deze studie hoopt de resultaten van deze directe syndesmotische augmentatie/stabilisatie te evalueren om te helpen bepalen of dit misschien een veiligere en mogelijk effectievere methode is.
Deze prospectieve studie is bedoeld om 32 opeenvolgende patiënten te evalueren die een acuut of subacuut syndesmotisch letsel hadden waarvoor chirurgische stabilisatie noodzakelijk was en die ten minste gedeeltelijk de InternalBrace-techniek gebruikten. Er was geen beperking van leeftijd, geslacht of ras.
2 patiënten die werden gelabeld als ernstige syndesmotische verstoring en extra schroeffixatie hadden. Ook hadden 5 patiënten dynamische syndesmotische fixatie naast directe InternalBrace-augmentatie van de AITFL.
De patenten zullen of hadden gewone röntgenfoto's en lichamelijk onderzoek van de geblesseerde enkel 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Ook minimaal 12 maanden na de operatie een lichamelijk onderzoek en een gewone röntgenfoto van de contralaterale niet-verwonde enkel ter vergelijking/controle. Minimaal 12 maanden na de operatie moeten aanvullende patentrapportresultaten zoals AOFAS/VAS-scores en terugkeer naar de status van vóór het letsel recreatief/werkniveau worden geëvalueerd. De anatomische syndesomotische en mortise-uitlijning van de enkel is in verband gebracht met langetermijnresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Zingas, MD
- Telefoonnummer: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Schuch, DO
- Telefoonnummer: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volgroeid skelet bij wie een enkelsyndesmotisch letsel is opgetreden dat chirurgische stabilisatie/fixatie noodzakelijk maakte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolgroeid skelet, patiënten met niet-operatief beheerde enkelblessures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Syndesmotische fixatiegroep
Cohort patiënten behandeld met anatomische ATFL-reconstructie voor syndesmotisch enkelletsel.
|
Plaatsing van Arthrex InternalBrace voor anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie om de enkelsyndesmose tijdens chirurgie te stabiliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicaties en uitkomsten van operatieve fixatie van syndesmotische verwondingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de indicaties en uitkomsten van operatieve fixatie van syndesmotische letsels, ten minste gedeeltelijk met directe anatomische augmentatie bij acute en subacute traumatische gevallen van enkelfracturen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
InterneBrace
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de InternalBrace klinisch om de directe syndesmotische fixatie/augmentatie te vergemakkelijken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Syndesmotic Augmentation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .