Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van syndesmotische verstoring met anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie

13 juni 2021 bijgewerkt door: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Het primaire doel is het evalueren van indicaties en uitkomsten van operatieve fixatie van syndesmotische letsels, althans gedeeltelijk, met directe anatomische augmentatie in acute en subacute traumatische gevallen. Het secundaire doel van de studie is om de InternalBrace™ klinisch te evalueren om de directe syndesmotische fixatie/augmentatie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een syndesmosis is een licht beweeglijk vezelig gewricht waarin botten zoals het scheenbeen en kuitbeen met elkaar zijn verbonden door bindweefsel. Samen vormen ze een beugelvormige kom, bedekt met hyalien kraakbeen. Deze socket staat bekend als de pen. Een syndesmotische of 'hoge' enkelverstuiking is wanneer de ligamenten die het distale scheenbeen en kuitbeen bij het enkelgewricht binden, gewond of gescheurd zijn. Dit kan ertoe leiden dat het enkelgewricht en syndesmoses slecht uitgelijnd, subluxed of verwijd worden. Dit kan vervolgens leiden tot enkelartritis en misvorming met aanhoudende pijn en zwelling rond de enkel.

Er zijn geen algemeen aanvaarde behandelrichtlijnen. Er zijn dus nog steeds aanzienlijke controverses over de diagnose, classificatie en behandeling van syndesmotische verwondingen. Syndesmotische malreductie is de meest voorkomende indicatie voor vroege heroperatie na enkelfractuurchirurgie, en een verwijding van de enkelopening met slechts 1 mm vermindert het contactoppervlak van het tibiotalaire gewricht met 42%. Het resultaat van enkelfracturen met syndesmoseletsel is slechter dan zonder, zelfs na chirurgische syndesmotische stabilisatie. Dit kan te wijten zijn aan een hoge incidentie van syndesmotische malreductie die wordt onthuld door toenemende postoperatieve computertomografiecontroles. Daarom wordt zelfs een open visualisatie van de syndesmose tijdens de reductiemanoeuvre aanbevolen. De belangrijkste klinische voorspeller van de uitkomst wordt dus consequent gerapporteerd als nauwkeurigheid van anatomische reductie van de beschadigde syndesmose. In 2017 werd een nieuwe syndesmotische InternalBraceTM-techniek geïntroduceerd voor verbeterde anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie om de genezing van de gewonde inheemse ligamenten te beschermen. Deze techniek omvat directe chirurgische inspectie van de syndesmoses op letsel en daaropvolgende augmentatie.

Deze studie hoopt de resultaten van deze directe syndesmotische augmentatie/stabilisatie te evalueren om te helpen bepalen of dit misschien een veiligere en mogelijk effectievere methode is.

Deze prospectieve studie is bedoeld om 32 opeenvolgende patiënten te evalueren die een acuut of subacuut syndesmotisch letsel hadden waarvoor chirurgische stabilisatie noodzakelijk was en die ten minste gedeeltelijk de InternalBrace-techniek gebruikten. Er was geen beperking van leeftijd, geslacht of ras.

2 patiënten die werden gelabeld als ernstige syndesmotische verstoring en extra schroeffixatie hadden. Ook hadden 5 patiënten dynamische syndesmotische fixatie naast directe InternalBrace-augmentatie van de AITFL.

De patenten zullen of hadden gewone röntgenfoto's en lichamelijk onderzoek van de geblesseerde enkel 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Ook minimaal 12 maanden na de operatie een lichamelijk onderzoek en een gewone röntgenfoto van de contralaterale niet-verwonde enkel ter vergelijking/controle. Minimaal 12 maanden na de operatie moeten aanvullende patentrapportresultaten zoals AOFAS/VAS-scores en terugkeer naar de status van vóór het letsel recreatief/werkniveau worden geëvalueerd. De anatomische syndesomotische en mortise-uitlijning van de enkel is in verband gebracht met langetermijnresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Zingas, MD
  • Telefoonnummer: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een volgroeid skelet bij wie een enkelsyndesmotisch letsel is opgetreden dat chirurgische stabilisatie/fixatie noodzakelijk maakte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een volgroeid skelet bij wie een enkelsyndesmotisch letsel is opgetreden dat chirurgische stabilisatie/fixatie noodzakelijk maakte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolgroeid skelet, patiënten met niet-operatief beheerde enkelblessures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Syndesmotische fixatiegroep
Cohort patiënten behandeld met anatomische ATFL-reconstructie voor syndesmotisch enkelletsel.
Plaatsing van Arthrex InternalBrace voor anatomische distale tibiofibulaire ligamentaugmentatie om de enkelsyndesmose tijdens chirurgie te stabiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicaties en uitkomsten van operatieve fixatie van syndesmotische verwondingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de indicaties en uitkomsten van operatieve fixatie van syndesmotische letsels, ten minste gedeeltelijk met directe anatomische augmentatie bij acute en subacute traumatische gevallen van enkelfracturen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
InterneBrace
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de InternalBrace klinisch om de directe syndesmotische fixatie/augmentatie te vergemakkelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Syndesmotic Augmentation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren