- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04933045
해부학적 원위경비골인대 확대술을 통한 결합파열의 치료
연구 개요
상세 설명
syndesmosis는 경골 및 비골과 같은 뼈가 결합 조직에 의해 함께 결합되는 약간 움직일 수 있는 섬유 관절입니다. 함께 그들은 유리질 연골로 덮인 브래킷 모양의 소켓을 형성합니다. 이 소켓은 장붓 구멍으로 알려져 있습니다. syndesmotic 또는 'high' 발목 염좌는 발목 관절에서 원위 경골과 비골을 묶는 인대가 손상되거나 찢어지는 경우입니다. 이로 인해 발목 관절과 syndesmose가 잘못 정렬되거나 아탈구되거나 넓어질 수 있습니다. 결과적으로 이것은 발목 주위에 지속적인 통증과 부종과 함께 발목 관절염과 기형으로 이어질 수 있습니다.
일반적으로 인정되는 치료 지침은 없습니다. 따라서, syndesmotic 부상의 진단, 분류 및 치료와 관련하여 여전히 상당한 논란이 남아 있습니다. 족관절 골절 수술 후 조기 재수술 시 가장 흔한 적응증은 족부접합 이상이며, 발목 장붓구멍이 1mm만 넓어지면 경거골 관절의 접촉 면적이 42% 감소한다. syndesmosis 손상이 있는 발목 골절의 결과는 외과적 syndesmotic stabilization 후에도 그렇지 않은 경우보다 더 나쁩니다. 이것은 수술 후 컴퓨터 단층 촬영 제어를 증가시켜 밝혀진 syndesmotic malreduction의 높은 발생률 때문일 수 있습니다. 따라서 정복술 동안 syndesmosis의 공개 시각화가 권장되었습니다. 따라서 결과의 가장 중요한 임상적 예측 인자는 손상된 결합의 해부학적 정복의 정확성으로 일관되게 보고됩니다. 2017년에는 손상된 자연 인대의 치유를 보호하기 위해 해부학적 원위부 경골 비골 인대 확대를 위한 새로운 syndesmotic InternalBraceTM 기술이 도입되었습니다. 이 기술은 syndesmoses의 부상 및 후속 확대에 대한 직접적인 외과 검사를 포함합니다.
이 연구는 이것이 아마도 더 안전하고 아마도 더 효과적인 방법인지 결정하는 데 도움을 주기 위해 이 직접적인 syndesmotic 확대/안정화의 결과를 평가하기를 희망합니다.
이 전향적 연구는 외과적 안정화가 필요하고 적어도 부분적으로 InternalBrace 기술을 사용한 급성 또는 아급성 결합 손상이 있었던 32명의 연속적인 환자를 평가하도록 설계되었습니다. 연령, 성별, 인종의 제한은 없었습니다.
심각한 syndesmotic 중단이 있고 추가 나사 고정이 있는 것으로 분류된 2명의 환자. 또한, 5명의 환자는 AITFL의 직접적인 InternalBrace 증강에 추가하여 동적 결합 고정술을 받았습니다.
특허는 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 부상당한 발목의 단순 방사선 사진 및 신체 검사를 받았거나 받았을 것입니다. 또한 수술 후 최소 12개월에 비교/대조로 실시할 신체 검사 및 손상되지 않은 반대편 발목의 단순 방사선 사진을 실시합니다. 수술 후 최소 12개월에 AOFAS/VAS 점수와 같은 추가 특허 보고서 결과 및 부상 전 상태로 레크리에이션/작업 수준으로 평가해야 합니다. 발목 해부학적 syndesomotic 및 mortise 정렬은 장기적인 결과와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Zingas, MD
- 전화번호: 313-689-7030
- 이메일: cmzingas@me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Schuch, DO
- 전화번호: 616-848-9119
- 이메일: schuchm11@gmail.com
연구 장소
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과적 안정화/고정을 필요로 하는 발목 결합 손상이 발생한 골격이 성숙한 환자
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자, 비수술적 관리 발목 부상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Syndesmotic 고정 그룹
Syndesmotic 발목 부상에 대한 해부학 적 ATFL 재건으로 치료받은 환자 코호트.
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수술 중 발목 결합을 안정화하기 위한 해부학적 원위 경골 비골 인대 확대를 위한 Arthrex InternalBrace 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Syndesmotic 부상의 수술 고정의 징후 및 결과
기간: 일년
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급성 및 아급성 외상성 발목 골절 사례에서 적어도 부분적으로는 직접적인 해부학적 보강을 통해 인대 손상의 수술적 고정의 징후와 결과를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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InternalBrace
기간: 1년
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InternalBrace를 임상적으로 평가하여 직접 결합 고정/확장을 용이하게 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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