이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

해부학적 원위경비골인대 확대술을 통한 결합파열의 치료

2021년 6월 13일 업데이트: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
1차 목표는 급성 및 아급성 외상 사례에서 직접적인 해부학적 증강을 통해 적어도 부분적으로는 인대 손상의 수술적 고정의 적응증과 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 InternalBraceTm을 임상적으로 평가하여 직접 결합 고정/확장을 촉진하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

syndesmosis는 경골 및 비골과 같은 뼈가 결합 조직에 의해 함께 결합되는 약간 움직일 수 있는 섬유 관절입니다. 함께 그들은 유리질 연골로 덮인 브래킷 모양의 소켓을 형성합니다. 이 소켓은 장붓 구멍으로 알려져 있습니다. syndesmotic 또는 'high' 발목 염좌는 발목 관절에서 원위 경골과 비골을 묶는 인대가 손상되거나 찢어지는 경우입니다. 이로 인해 발목 관절과 syndesmose가 잘못 정렬되거나 아탈구되거나 넓어질 수 있습니다. 결과적으로 이것은 발목 주위에 지속적인 통증과 부종과 함께 발목 관절염과 기형으로 이어질 수 있습니다.

일반적으로 인정되는 치료 지침은 없습니다. 따라서, syndesmotic 부상의 진단, 분류 및 치료와 관련하여 여전히 상당한 논란이 남아 있습니다. 족관절 골절 수술 후 조기 재수술 시 가장 흔한 적응증은 족부접합 이상이며, 발목 장붓구멍이 1mm만 넓어지면 경거골 관절의 접촉 면적이 42% 감소한다. syndesmosis 손상이 있는 발목 골절의 결과는 외과적 syndesmotic stabilization 후에도 그렇지 않은 경우보다 더 나쁩니다. 이것은 수술 후 컴퓨터 단층 촬영 제어를 증가시켜 밝혀진 syndesmotic malreduction의 높은 발생률 때문일 수 있습니다. 따라서 정복술 동안 syndesmosis의 공개 시각화가 권장되었습니다. 따라서 결과의 가장 중요한 임상적 예측 인자는 손상된 결합의 해부학적 정복의 정확성으로 일관되게 보고됩니다. 2017년에는 손상된 자연 인대의 치유를 보호하기 위해 해부학적 원위부 경골 비골 인대 확대를 위한 새로운 syndesmotic InternalBraceTM 기술이 도입되었습니다. 이 기술은 syndesmoses의 부상 및 후속 확대에 대한 직접적인 외과 검사를 포함합니다.

이 연구는 이것이 아마도 더 안전하고 아마도 더 효과적인 방법인지 결정하는 데 도움을 주기 위해 이 직접적인 syndesmotic 확대/안정화의 결과를 평가하기를 희망합니다.

이 전향적 연구는 외과적 안정화가 필요하고 적어도 부분적으로 InternalBrace 기술을 사용한 급성 또는 아급성 결합 손상이 있었던 32명의 연속적인 환자를 평가하도록 설계되었습니다. 연령, 성별, 인종의 제한은 없었습니다.

심각한 syndesmotic 중단이 있고 추가 나사 고정이 있는 것으로 분류된 2명의 환자. 또한, 5명의 환자는 AITFL의 직접적인 InternalBrace 증강에 추가하여 동적 결합 고정술을 받았습니다.

특허는 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 부상당한 발목의 단순 방사선 사진 및 신체 검사를 받았거나 받았을 것입니다. 또한 수술 후 최소 12개월에 비교/대조로 실시할 신체 검사 및 손상되지 않은 반대편 발목의 단순 방사선 사진을 실시합니다. 수술 후 최소 12개월에 AOFAS/VAS 점수와 같은 추가 특허 보고서 결과 및 부상 전 상태로 레크리에이션/작업 수준으로 평가해야 합니다. 발목 해부학적 syndesomotic 및 mortise 정렬은 장기적인 결과와 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher Zingas, MD
  • 전화번호: 313-689-7030
  • 이메일: cmzingas@me.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 안정화/고정을 필요로 하는 발목 결합 손상이 발생한 골격이 성숙한 환자

설명

포함 기준:

  • 외과적 안정화/고정을 필요로 하는 발목 결합 손상이 발생한 골격이 성숙한 환자

제외 기준:

  • 골격 미성숙 환자, 비수술적 관리 발목 부상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Syndesmotic 고정 그룹
Syndesmotic 발목 부상에 대한 해부학 적 ATFL 재건으로 치료받은 환자 코호트.
수술 중 발목 결합을 안정화하기 위한 해부학적 원위 경골 비골 인대 확대를 위한 Arthrex InternalBrace 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Syndesmotic 부상의 수술 고정의 징후 및 결과
기간: 일년
급성 및 아급성 외상성 발목 골절 사례에서 적어도 부분적으로는 직접적인 해부학적 보강을 통해 인대 손상의 수술적 고정의 징후와 결과를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
InternalBrace
기간: 1년
InternalBrace를 임상적으로 평가하여 직접 결합 고정/확장을 용이하게 합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Syndesmotic Augmentation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다