- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933045
Behandling af syndesmotisk forstyrrelse med anatomisk distal tibiofibulær ligamentforstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En syndesmosis er et let bevægeligt fibrøst led, hvor knogler såsom skinneben og fibula er forbundet med bindevæv. Sammen danner de en bøjleformet sokkel, dækket af hyalinbrusk. Denne fatning er kendt som mortise. En syndesmotisk eller 'høj' ankelforstuvning er, når ledbåndene, der binder den distale tibia og fibula ved ankelleddet, er skadet eller revet i stykker. Dette kan føre til, at ankelleddet og syndesmoser bliver fejljusteret, sublukseret eller udvidet. Efterfølgende kan dette føre til ankelgigt og deformitet med vedvarende smerter og hævelse omkring anklen.
Der er ingen generelt accepterede behandlingsvejledninger. Der er således stadig betydelige kontroverser vedrørende diagnose, klassificering og behandling af syndesmotiske skader. Syndesmotisk fejlreduktion er den mest almindelige indikation for tidlig re-operation efter ankelfrakturoperation, og udvidelse af ankelhulen med kun 1 mm reducerer kontaktarealet af tibiotalarleddet med 42 %. Resultatet af ankelbrud med syndesmoseskade er værre end uden, selv efter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Dette kan skyldes en høj forekomst af syndesmotisk fejlreduktion afsløret af stigende postoperativ computertomografikontroller. Derfor er selv åben visualisering af syndesmosen under reduktionsmanøvren blevet anbefalet. Den vigtigste kliniske prædiktor for udfald rapporteres således konsekvent som nøjagtigheden af anatomisk reduktion af den skadede syndesmose. I 2017 blev en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknik til forbedret anatomisk distale tibiofibulære ligamentforstærkning introduceret for at beskytte helingen af de skadede native ligamenter. Denne teknik involverer direkte kirurgisk inspektion af syndesmoserne for skade og efterfølgende forstærkning.
Denne undersøgelse håber at evaluere resultaterne af denne direkte syndesmotiske forøgelse/stabilisering for at hjælpe med at afgøre, om dette måske er en sikrere og muligvis mere effektiv metode.
Denne prospektive undersøgelse er designet til at evaluere 32 på hinanden følgende patienter, der havde en akut eller subakut syndesmotisk skade, der nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering og brugte i det mindste delvist InternalBrace-teknikken. Der var ingen begrænsning af alder, køn eller race.
2 patienter, der blev mærket som havende alvorlige syndesmotiske forstyrrelser og havde yderligere skruefiksering. Desuden havde 5 patienter dynamisk syndesmotisk fiksering ud over direkte InternalBrace-forøgelse af AITFL.
Patenterne vil eller havde haft almindelige røntgenbilleder og fysisk undersøgelse af skadet ankel 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Mindst 12 måneder efter operationen skal der udføres en fysisk undersøgelse og almindeligt røntgenbillede kontralateral uskadet ankel, der skal udføres som sammenligning/kontrol. Mindst 12 måneder efter operationen yderligere patentrapportresultater såsom AOFAS/VAS-score og tilbagevenden til før-skade status rekreativt/arbejdsniveau for at blive evalueret. Ankelanatomiske syndesomotiske og mortise-justering har været forbundet med langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Zingas, MD
- Telefonnummer: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Schuch, DO
- Telefonnummer: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter, der opstod en ankelsyndesmotisk skade, der nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Skelet umodne patienter, patienter med ikke-operativt håndterede ankelskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syndesmotisk fikseringsgruppe
Kohorte af patienter behandlet med anatomisk ATFL-rekonstruktion for syndesmotisk ankelskade.
|
Placering af Arthrex InternalBrace til anatomisk distale tibiofibulære ligamentforstørrelse for at stabilisere ankelsyndesmosen under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikationer og resultater af operativ fiksering af syndesmotiske skader
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer indikationer og resultater af operativ fiksering af syndesmotiske skader i det mindste delvist med direkte anatomisk forstærkning i akutte og subakutte traumatiske ankelfrakturtilfælde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
InternBrace
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer klinisk InternalBrace for at lette den direkte syndesmotiske fiksering/augmentation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Syndesmotic Augmentation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthrex InternalBrace
-
Arthrex, Inc.Trukket tilbageKravbensbrudForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAfsluttetLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of OuluAfsluttet
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnkelskader | Ankelbrud | Syndesmotiske skaderForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrutteringSyndesmotiske skaderForenede Stater
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKnæ slidgigt | Bruskskade | Menisk tåreTyskland
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetBasilar tommelfingergigtForenede Stater