Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af syndesmotisk forstyrrelse med anatomisk distal tibiofibulær ligamentforstørrelse

13. juni 2021 opdateret af: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Det primære formål er at evaluere indikationer og resultater af operativ fiksering af syndesmotiske skader, i det mindste delvist, med direkte anatomisk forstærkning i akutte og subakutte traumatiske tilfælde. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere klinisk InternalBraceTm for at lette den direkte syndesmotiske fiksering/augmentation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En syndesmosis er et let bevægeligt fibrøst led, hvor knogler såsom skinneben og fibula er forbundet med bindevæv. Sammen danner de en bøjleformet sokkel, dækket af hyalinbrusk. Denne fatning er kendt som mortise. En syndesmotisk eller 'høj' ankelforstuvning er, når ledbåndene, der binder den distale tibia og fibula ved ankelleddet, er skadet eller revet i stykker. Dette kan føre til, at ankelleddet og syndesmoser bliver fejljusteret, sublukseret eller udvidet. Efterfølgende kan dette føre til ankelgigt og deformitet med vedvarende smerter og hævelse omkring anklen.

Der er ingen generelt accepterede behandlingsvejledninger. Der er således stadig betydelige kontroverser vedrørende diagnose, klassificering og behandling af syndesmotiske skader. Syndesmotisk fejlreduktion er den mest almindelige indikation for tidlig re-operation efter ankelfrakturoperation, og udvidelse af ankelhulen med kun 1 mm reducerer kontaktarealet af tibiotalarleddet med 42 %. Resultatet af ankelbrud med syndesmoseskade er værre end uden, selv efter kirurgisk syndesmotisk stabilisering. Dette kan skyldes en høj forekomst af syndesmotisk fejlreduktion afsløret af stigende postoperativ computertomografikontroller. Derfor er selv åben visualisering af syndesmosen under reduktionsmanøvren blevet anbefalet. Den vigtigste kliniske prædiktor for udfald rapporteres således konsekvent som nøjagtigheden af ​​anatomisk reduktion af den skadede syndesmose. I 2017 blev en ny syndesmotisk InternalBraceTM-teknik til forbedret anatomisk distale tibiofibulære ligamentforstærkning introduceret for at beskytte helingen af ​​de skadede native ligamenter. Denne teknik involverer direkte kirurgisk inspektion af syndesmoserne for skade og efterfølgende forstærkning.

Denne undersøgelse håber at evaluere resultaterne af denne direkte syndesmotiske forøgelse/stabilisering for at hjælpe med at afgøre, om dette måske er en sikrere og muligvis mere effektiv metode.

Denne prospektive undersøgelse er designet til at evaluere 32 på hinanden følgende patienter, der havde en akut eller subakut syndesmotisk skade, der nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering og brugte i det mindste delvist InternalBrace-teknikken. Der var ingen begrænsning af alder, køn eller race.

2 patienter, der blev mærket som havende alvorlige syndesmotiske forstyrrelser og havde yderligere skruefiksering. Desuden havde 5 patienter dynamisk syndesmotisk fiksering ud over direkte InternalBrace-forøgelse af AITFL.

Patenterne vil eller havde haft almindelige røntgenbilleder og fysisk undersøgelse af skadet ankel 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Mindst 12 måneder efter operationen skal der udføres en fysisk undersøgelse og almindeligt røntgenbillede kontralateral uskadet ankel, der skal udføres som sammenligning/kontrol. Mindst 12 måneder efter operationen yderligere patentrapportresultater såsom AOFAS/VAS-score og tilbagevenden til før-skade status rekreativt/arbejdsniveau for at blive evalueret. Ankelanatomiske syndesomotiske og mortise-justering har været forbundet med langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Zingas, MD
  • Telefonnummer: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter, der opstod en ankelsyndesmotisk skade, der nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter, der opstod en ankelsyndesmotisk skade, der nødvendiggjorde kirurgisk stabilisering/fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter, patienter med ikke-operativt håndterede ankelskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Syndesmotisk fikseringsgruppe
Kohorte af patienter behandlet med anatomisk ATFL-rekonstruktion for syndesmotisk ankelskade.
Placering af Arthrex InternalBrace til anatomisk distale tibiofibulære ligamentforstørrelse for at stabilisere ankelsyndesmosen under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikationer og resultater af operativ fiksering af syndesmotiske skader
Tidsramme: 1 år
Evaluer indikationer og resultater af operativ fiksering af syndesmotiske skader i det mindste delvist med direkte anatomisk forstærkning i akutte og subakutte traumatiske ankelfrakturtilfælde.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
InternBrace
Tidsramme: 1 år
Evaluer klinisk InternalBrace for at lette den direkte syndesmotiske fiksering/augmentation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syndesmotic Augmentation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrex InternalBrace

Abonner