- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04933045
Leczenie dysrupcji syndesmotycznej za pomocą anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Syndesmoza to lekko ruchomy włóknisty staw, w którym kości, takie jak piszczel i strzałka, są połączone ze sobą tkanką łączną. Razem tworzą gniazdo w kształcie wspornika, pokryte chrząstką szklistą. To gniazdo jest znane jako wpust. Syndesmotyczne lub „wysokie” skręcenie stawu skokowego ma miejsce, gdy więzadła wiążące dalszą część kości piszczelowej i strzałkowej w stawie skokowym są uszkodzone lub rozdarte. Może to prowadzić do nieprawidłowego ustawienia, podwichnięcia lub poszerzenia stawu skokowego i syndesmozy. Następnie może to prowadzić do zapalenia stawu skokowego i deformacji z uporczywym bólem i obrzękiem wokół kostki.
Nie ma ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących leczenia. Tym samym nadal istnieją spore kontrowersje dotyczące rozpoznawania, klasyfikacji i leczenia uszkodzeń syndesmotycznych. Wada syndesmotyczna jest najczęstszym wskazaniem do wczesnej reoperacji po operacji złamania stawu skokowego, a poszerzenie wpustu skokowego tylko o 1 mm zmniejsza powierzchnię styku stawu piszczelowo-skokowego o 42%. Rokowanie w złamaniach stawu skokowego z uszkodzeniem syndesmotycznym jest gorsze niż bez, nawet po chirurgicznej stabilizacji syndesmotycznej. Może to być spowodowane dużą częstością syndesmotycznego malredukcji, która została ujawniona poprzez zwiększenie kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej. Dlatego zaleca się nawet otwartą wizualizację syndesmozy podczas manewru redukcji. Zatem najważniejszym klinicznym predyktorem wyniku jest konsekwentnie podawana dokładność anatomicznej redukcji uszkodzonego syndesmozy. W 2017 roku wprowadzono nową syndesmotyczną technikę InternalBraceTM do ulepszonej anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego w celu ochrony gojenia uszkodzonych więzadeł natywnych. Technika ta obejmuje bezpośrednią chirurgiczną kontrolę syndesmozy pod kątem urazu i późniejszej augmentacji.
To badanie ma na celu ocenę wyników tej bezpośredniej syndesmotycznej augmentacji / stabilizacji, aby pomóc określić, czy jest to być może bezpieczniejsza i prawdopodobnie bardziej skuteczna metoda.
To prospektywne badanie ma na celu ocenę 32 kolejnych pacjentów, u których doszło do ostrego lub podostrego urazu syndesmotycznego, który wymagał stabilizacji chirurgicznej i przynajmniej częściowo zastosowano technikę InternalBrace. Nie było ograniczeń wiekowych, płciowych ani rasowych.
2 pacjentów, u których oznaczono ciężkie zaburzenie syndesmotyczne i które miały dodatkowe mocowanie śrubami. Ponadto 5 pacjentów miało dynamiczną fiksację syndesmotyczną oprócz bezpośredniego wzmocnienia szyny wewnętrznej AITFL.
Pacjenci będą lub mieli zwykłe zdjęcia rentgenowskie i badanie fizykalne uszkodzonej kostki po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Ponadto co najmniej 12 miesięcy po operacji należy wykonać badanie fizykalne i zwykłe zdjęcie rentgenowskie przeciwnej nieuszkodzonej kostki jako porównanie/kontrola. Co najmniej 12 miesięcy po operacji należy ocenić dodatkowe wyniki raportu patentowego, takie jak wyniki AOFAS/VAS i powrót do stanu sprzed urazu w trybie rekreacyjnym/pracy. Anatomiczne dopasowanie stawu skokowego i wpustowego wiązało się z długoterminowymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Zingas, MD
- Numer telefonu: 313-689-7030
- E-mail: cmzingas@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Schuch, DO
- Numer telefonu: 616-848-9119
- E-mail: schuchm11@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, u których wystąpił syndesmotyczny uraz stawu skokowego wymagający chirurgicznej stabilizacji/stabilizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym, pacjenci z urazami stawu skokowego leczonymi nieoperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Syndesmotyczna grupa fiksacyjna
Kohorta pacjentów leczonych anatomiczną rekonstrukcją ATFL z powodu syndesmotycznego urazu stawu skokowego.
|
Umieszczenie ortezy wewnętrznej Arthrex w celu anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego w celu stabilizacji syndesmozy stawu skokowego podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskazania i wyniki stabilizacji operacyjnej uszkodzeń syndesmotycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wskazań i wyników operacyjnego zespolenia urazów syndesmotycznych, przynajmniej częściowo, z bezpośrednią augmentacją anatomiczną w przypadkach ostrych i podostrych pourazowych złamań stawu skokowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wewnętrzny usztywnienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń klinicznie ortezę wewnętrzną, aby ułatwić bezpośrednie mocowanie/augmentację syndesmotyczną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Syndesmotic Augmentation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza wewnętrzna Arthrex
-
Arthrex GmbHZakończony
-
NYU Langone HealthRekrutacyjny
-
Arthrex, Inc.WycofaneZłamanie obojczykaStany Zjednoczone
-
University of OuluZakończony
-
Henry Ford Health SystemRekrutacyjnyPodstawne zapalenie stawów kciukaStany Zjednoczone
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Uszkodzenie chrząstki | Łza łąkotkowaNiemcy
-
Albany Medical CollegeArthrex, Inc.RekrutacyjnyArtroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone
-
Sykehuset Asker og BaerumZakończonyZwichnięcie stawu barkowo-obojczykowegoNorwegia
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ZakończonyImplant statyczny a implant dynamiczny w leczeniu chirurgicznym pęknięcia syndesmozy stawu skokowegoPęknięcie syndesmozy stawu skokowegoKanada
-
Arthrex, Inc.Arthrex GmbHRekrutacyjny