Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysrupcji syndesmotycznej za pomocą anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
Głównym celem jest ocena wskazań i wyników przynajmniej częściowego zespolenia operacyjnego urazów syndesmotycznych z bezpośrednią augmentacją anatomiczną w ostrych i podostrych przypadkach urazowych. Drugorzędnym celem badania jest ocena kliniczna InternalBraceTM w celu ułatwienia bezpośredniego zespolenia/augmentacji syndesmotycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Syndesmoza to lekko ruchomy włóknisty staw, w którym kości, takie jak piszczel i strzałka, są połączone ze sobą tkanką łączną. Razem tworzą gniazdo w kształcie wspornika, pokryte chrząstką szklistą. To gniazdo jest znane jako wpust. Syndesmotyczne lub „wysokie” skręcenie stawu skokowego ma miejsce, gdy więzadła wiążące dalszą część kości piszczelowej i strzałkowej w stawie skokowym są uszkodzone lub rozdarte. Może to prowadzić do nieprawidłowego ustawienia, podwichnięcia lub poszerzenia stawu skokowego i syndesmozy. Następnie może to prowadzić do zapalenia stawu skokowego i deformacji z uporczywym bólem i obrzękiem wokół kostki.

Nie ma ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących leczenia. Tym samym nadal istnieją spore kontrowersje dotyczące rozpoznawania, klasyfikacji i leczenia uszkodzeń syndesmotycznych. Wada syndesmotyczna jest najczęstszym wskazaniem do wczesnej reoperacji po operacji złamania stawu skokowego, a poszerzenie wpustu skokowego tylko o 1 mm zmniejsza powierzchnię styku stawu piszczelowo-skokowego o 42%. Rokowanie w złamaniach stawu skokowego z uszkodzeniem syndesmotycznym jest gorsze niż bez, nawet po chirurgicznej stabilizacji syndesmotycznej. Może to być spowodowane dużą częstością syndesmotycznego malredukcji, która została ujawniona poprzez zwiększenie kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej. Dlatego zaleca się nawet otwartą wizualizację syndesmozy podczas manewru redukcji. Zatem najważniejszym klinicznym predyktorem wyniku jest konsekwentnie podawana dokładność anatomicznej redukcji uszkodzonego syndesmozy. W 2017 roku wprowadzono nową syndesmotyczną technikę InternalBraceTM do ulepszonej anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego w celu ochrony gojenia uszkodzonych więzadeł natywnych. Technika ta obejmuje bezpośrednią chirurgiczną kontrolę syndesmozy pod kątem urazu i późniejszej augmentacji.

To badanie ma na celu ocenę wyników tej bezpośredniej syndesmotycznej augmentacji / stabilizacji, aby pomóc określić, czy jest to być może bezpieczniejsza i prawdopodobnie bardziej skuteczna metoda.

To prospektywne badanie ma na celu ocenę 32 kolejnych pacjentów, u których doszło do ostrego lub podostrego urazu syndesmotycznego, który wymagał stabilizacji chirurgicznej i przynajmniej częściowo zastosowano technikę InternalBrace. Nie było ograniczeń wiekowych, płciowych ani rasowych.

2 pacjentów, u których oznaczono ciężkie zaburzenie syndesmotyczne i które miały dodatkowe mocowanie śrubami. Ponadto 5 pacjentów miało dynamiczną fiksację syndesmotyczną oprócz bezpośredniego wzmocnienia szyny wewnętrznej AITFL.

Pacjenci będą lub mieli zwykłe zdjęcia rentgenowskie i badanie fizykalne uszkodzonej kostki po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Ponadto co najmniej 12 miesięcy po operacji należy wykonać badanie fizykalne i zwykłe zdjęcie rentgenowskie przeciwnej nieuszkodzonej kostki jako porównanie/kontrola. Co najmniej 12 miesięcy po operacji należy ocenić dodatkowe wyniki raportu patentowego, takie jak wyniki AOFAS/VAS i powrót do stanu sprzed urazu w trybie rekreacyjnym/pracy. Anatomiczne dopasowanie stawu skokowego i wpustowego wiązało się z długoterminowymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Zingas, MD
  • Numer telefonu: 313-689-7030
  • E-mail: cmzingas@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, u których wystąpił syndesmotyczny uraz stawu skokowego wymagający chirurgicznej stabilizacji/stabilizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, u których wystąpił syndesmotyczny uraz stawu skokowego wymagający chirurgicznej stabilizacji/stabilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym, pacjenci z urazami stawu skokowego leczonymi nieoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Syndesmotyczna grupa fiksacyjna
Kohorta pacjentów leczonych anatomiczną rekonstrukcją ATFL z powodu syndesmotycznego urazu stawu skokowego.
Umieszczenie ortezy wewnętrznej Arthrex w celu anatomicznej augmentacji dystalnego więzadła piszczelowo-strzałkowego w celu stabilizacji syndesmozy stawu skokowego podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania i wyniki stabilizacji operacyjnej uszkodzeń syndesmotycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wskazań i wyników operacyjnego zespolenia urazów syndesmotycznych, przynajmniej częściowo, z bezpośrednią augmentacją anatomiczną w przypadkach ostrych i podostrych pourazowych złamań stawu skokowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzny usztywnienie
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń klinicznie ortezę wewnętrzną, aby ułatwić bezpośrednie mocowanie/augmentację syndesmotyczną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Syndesmotic Augmentation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza wewnętrzna Arthrex

3
Subskrybuj