- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04933045
Лечение синдесмотического разрыва с помощью анатомической аугментации дистальной межберцовой связки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдесмоз представляет собой слегка подвижный фиброзный сустав, в котором кости, такие как большеберцовая и малоберцовая, соединены между собой соединительной тканью. Вместе они образуют гнездо в форме скобки, покрытое гиалиновым хрящом. Эта розетка известна как врезная. Синдесмотическое или «высокое» растяжение связок голеностопного сустава возникает при повреждении или разрыве связок, связывающих дистальный отдел большеберцовой и малоберцовой костей в голеностопном суставе. Это может привести к смещению, подвывиху или расширению голеностопного сустава и синдесмосов. Впоследствии это может привести к артриту и деформации голеностопного сустава с постоянной болью и отеком вокруг голеностопного сустава.
Общепринятых рекомендаций по лечению нет. Таким образом, до сих пор остаются значительные разногласия относительно диагностики, классификации и лечения синдесмотических повреждений. Синдесмотическая мальредукция является наиболее частым показанием к ранней повторной операции после операции по поводу перелома лодыжки, а расширение впадины лодыжки всего на 1 мм уменьшает площадь контакта большеберцово-таранного сустава на 42%. Исход переломов голеностопного сустава с повреждением синдесмоза хуже, чем без него, даже после хирургической стабилизации синдесмоза. Это может быть связано с высокой частотой синдесмотической мальредукции, выявляемой при увеличении послеоперационного компьютерного томографического контроля. Поэтому рекомендуется даже открытая визуализация синдесмоза во время редукционного маневра. Таким образом, наиболее важным клиническим предиктором исхода постоянно считается точность анатомической репозиции поврежденного синдесмоза. В 2017 году была представлена новая синдесмотическая техника InternalBraceTM для улучшения анатомического наращивания дистальной большеберцовой связки для защиты заживления поврежденных нативных связок. Этот метод включает в себя непосредственный хирургический осмотр синдесмосов на наличие повреждений и последующую аугментацию.
Это исследование надеется оценить результаты этой прямой синдесмотической аугментации/стабилизации, чтобы определить, является ли этот метод более безопасным и, возможно, более эффективным.
Это проспективное исследование предназначено для оценки 32 последовательных пациентов с острым или подострым синдесмотическим повреждением, которое потребовало хирургической стабилизации и использовало, по крайней мере, частично технику InternalBrace. Не было ограничений по возрасту, полу или расе.
2 пациента, которые были помечены как имеющие тяжелое нарушение синдесмоза и которым была проведена дополнительная фиксация винтами. Кроме того, у 5 пациентов в дополнение к прямой аугментации AITFL с помощью InternalBrace применялась динамическая синдесмотическая фиксация.
Патенты будут или имели простые рентгенограммы и физическое обследование поврежденной лодыжки через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Кроме того, минимум через 12 месяцев после операции в качестве сравнения/контроля необходимо провести физикальное обследование и простую рентгенограмму контралатеральной неповрежденной лодыжки. Минимум через 12 месяцев после операции необходимо оценить дополнительные результаты патентного отчета, такие как баллы по шкале AOFAS/ВАШ и возвращение к состоянию до травмы, рекреационному/рабочему уровню. Анатомическое синдесомотическое и врезное выравнивание голеностопного сустава было связано с долгосрочными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Zingas, MD
- Номер телефона: 313-689-7030
- Электронная почта: cmzingas@me.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Schuch, DO
- Номер телефона: 616-848-9119
- Электронная почта: schuchm11@gmail.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом, у которых произошло синдесмотическое повреждение голеностопного сустава, требующее хирургической стабилизации/фиксации
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом, пациенты с консервативно вылеченными травмами голеностопного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа синдесмотической фиксации
Группа пациентов, прошедших анатомическую реконструкцию ATFL по поводу синдесмотической травмы голеностопного сустава.
|
Установка Arthrex InternalBrace для наращивания анатомической дистальной межберцовой связки для стабилизации голеностопного синдесмоза во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показания и исходы оперативного лечения синдесмотических повреждений.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить показания и исходы оперативной фиксации синдесмозных повреждений хотя бы частично с прямой анатомической аугментацией при острых и подострых травматических переломах голеностопного сустава.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутренняя скоба
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически оцените InternalBrace, чтобы облегчить прямую синдесмотическую фиксацию/аугментацию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Syndesmotic Augmentation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Arthrex InternalBrace
-
Henry Ford Health SystemРекрутингБазилярный артрит большого пальцаСоединенные Штаты
-
Arthrex, Inc.ОтозванПерелом ключицыСоединенные Штаты
-
Arthrex GmbHПрекращеноВальгусная межфаланговая деформация большого пальца стопыГермания
-
NYU Langone HealthРекрутингТравма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Albany Medical CollegeArthrex, Inc.РекрутингАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumЗавершенныйВывих акромиально-ключичного суставаНорвегия
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Arthrex, Inc.Arthrex GmbHРекрутингТравма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты, Германия
-
J&M ShulerЗавершенныйЗапястно-пястный артрит большого пальцаСоединенные Штаты