- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933045
Tratamiento de la rotura sindesmótica con aumento del ligamento tibioperoneo distal anatómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una sindesmosis es una articulación fibrosa ligeramente móvil en la que huesos como la tibia y el peroné están unidos por tejido conectivo. Juntos, forman un alvéolo en forma de bracket, cubierto de cartílago hialino. Este zócalo se conoce como la mortaja. Un esguince de tobillo sindesmótico o 'alto' se produce cuando los ligamentos que unen la tibia distal y el peroné en la articulación del tobillo se lesionan o se desgarran. Esto puede llevar a que la articulación del tobillo y la sindesmosis estén mal alineadas, subluxadas o ensanchadas. Posteriormente, esto puede conducir a la artritis del tobillo y la deformidad con dolor e hinchazón persistentes en el tobillo.
No existen pautas de tratamiento generalmente aceptadas. Por lo tanto, aún existen controversias considerables con respecto al diagnóstico, clasificación y tratamiento de las lesiones sindesmóticas. La reducción sindesmótica es la indicación más común para la reintervención temprana después de una cirugía por fractura de tobillo, y el ensanchamiento de la mortaja del tobillo en solo 1 mm reduce el área de contacto de la articulación tibioastragalina en un 42 %. El resultado de las fracturas de tobillo con lesión de la sindesmosis es peor que sin ella, incluso después de la estabilización sindesmótica quirúrgica. Esto puede deberse a una alta incidencia de mala reducción sindesmótica revelada por el aumento de los controles de tomografía computarizada postoperatoria. Por lo tanto, se ha recomendado incluso la visualización abierta de la sindesmosis durante la maniobra de reducción. Por lo tanto, el predictor clínico más importante del resultado se informa consistentemente como la precisión de la reducción anatómica de la sindesmosis lesionada. En 2017, se introdujo una nueva técnica sindesmótica InternalBraceTM para mejorar el aumento anatómico del ligamento tibioperoneo distal para proteger la cicatrización de los ligamentos nativos lesionados. Esta técnica implica la inspección quirúrgica directa de la sindesmosis en busca de lesiones y el posterior aumento.
Este estudio espera evaluar los resultados de este aumento/estabilización sindesmótica directa para ayudar a determinar si este es quizás un método más seguro y posiblemente más efectivo.
Este estudio prospectivo está diseñado para evaluar a 32 pacientes consecutivos que tuvieron una lesión sindesmótica aguda o subaguda que requirió estabilización quirúrgica y usaron, al menos en parte, la técnica InternalBrace. No hubo restricción de edad, sexo o raza.
2 pacientes que fueron etiquetados como con disrupción sindesmótica severa y tenían fijación adicional con tornillos. Además, 5 pacientes tenían fijación sindesmótica dinámica además del aumento directo con InternalBrace del AITFL.
Los pacientes tendrán o tuvieron radiografías simples y examen físico del tobillo lesionado 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Además, como mínimo 12 meses después de la operación, se realizará un examen físico y una radiografía simple del tobillo contralateral no lesionado como comparación/control. Como mínimo 12 meses después de la operación, los resultados adicionales del informe de patentes, como las puntuaciones AOFAS/VAS y el regreso al estado anterior a la lesión, se evaluarán en el nivel recreativo/laboral. La alineación sindesomótica y mortaja anatómica del tobillo se ha asociado con resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Zingas, MD
- Número de teléfono: 313-689-7030
- Correo electrónico: cmzingas@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Schuch, DO
- Número de teléfono: 616-848-9119
- Correo electrónico: schuchm11@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- St Clair Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros que sufrieron una lesión sindesmótica del tobillo que requirió estabilización/fijación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros, pacientes con lesiones de tobillo manejadas sin cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de fijación sindesmótica
Cohorte de pacientes tratados con reconstrucción anatómica ATFL por lesión sindesmótica del tobillo.
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Colocación de Arthrex InternalBrace para el aumento anatómico del ligamento tibioperoneo distal para estabilizar la sindesmosis del tobillo durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicaciones y resultados de la fijación quirúrgica de lesiones sindesmóticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las indicaciones y los resultados de la fijación quirúrgica de lesiones sindesmóticas, al menos en parte, con aumento anatómico directo en casos de fracturas traumáticas de tobillo agudas y subagudas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abrazadera Interna
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe clínicamente el InternalBrace para facilitar la fijación/aumento sindesmótico directo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Syndesmotic Augmentation
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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