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Tratamiento de la rotura sindesmótica con aumento del ligamento tibioperoneo distal anatómico

13 de junio de 2021 actualizado por: Christopher N Zingas, St. Clair Orthopaedics
El objetivo principal es evaluar las indicaciones y los resultados de la fijación quirúrgica de lesiones sindesmóticas, al menos en parte, con aumento anatómico directo en casos traumáticos agudos y subagudos. El objetivo secundario del estudio es evaluar clínicamente el InternalBraceTm para facilitar la fijación/aumento sindesmótico directo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una sindesmosis es una articulación fibrosa ligeramente móvil en la que huesos como la tibia y el peroné están unidos por tejido conectivo. Juntos, forman un alvéolo en forma de bracket, cubierto de cartílago hialino. Este zócalo se conoce como la mortaja. Un esguince de tobillo sindesmótico o 'alto' se produce cuando los ligamentos que unen la tibia distal y el peroné en la articulación del tobillo se lesionan o se desgarran. Esto puede llevar a que la articulación del tobillo y la sindesmosis estén mal alineadas, subluxadas o ensanchadas. Posteriormente, esto puede conducir a la artritis del tobillo y la deformidad con dolor e hinchazón persistentes en el tobillo.

No existen pautas de tratamiento generalmente aceptadas. Por lo tanto, aún existen controversias considerables con respecto al diagnóstico, clasificación y tratamiento de las lesiones sindesmóticas. La reducción sindesmótica es la indicación más común para la reintervención temprana después de una cirugía por fractura de tobillo, y el ensanchamiento de la mortaja del tobillo en solo 1 mm reduce el área de contacto de la articulación tibioastragalina en un 42 %. El resultado de las fracturas de tobillo con lesión de la sindesmosis es peor que sin ella, incluso después de la estabilización sindesmótica quirúrgica. Esto puede deberse a una alta incidencia de mala reducción sindesmótica revelada por el aumento de los controles de tomografía computarizada postoperatoria. Por lo tanto, se ha recomendado incluso la visualización abierta de la sindesmosis durante la maniobra de reducción. Por lo tanto, el predictor clínico más importante del resultado se informa consistentemente como la precisión de la reducción anatómica de la sindesmosis lesionada. En 2017, se introdujo una nueva técnica sindesmótica InternalBraceTM para mejorar el aumento anatómico del ligamento tibioperoneo distal para proteger la cicatrización de los ligamentos nativos lesionados. Esta técnica implica la inspección quirúrgica directa de la sindesmosis en busca de lesiones y el posterior aumento.

Este estudio espera evaluar los resultados de este aumento/estabilización sindesmótica directa para ayudar a determinar si este es quizás un método más seguro y posiblemente más efectivo.

Este estudio prospectivo está diseñado para evaluar a 32 pacientes consecutivos que tuvieron una lesión sindesmótica aguda o subaguda que requirió estabilización quirúrgica y usaron, al menos en parte, la técnica InternalBrace. No hubo restricción de edad, sexo o raza.

2 pacientes que fueron etiquetados como con disrupción sindesmótica severa y tenían fijación adicional con tornillos. Además, 5 pacientes tenían fijación sindesmótica dinámica además del aumento directo con InternalBrace del AITFL.

Los pacientes tendrán o tuvieron radiografías simples y examen físico del tobillo lesionado 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Además, como mínimo 12 meses después de la operación, se realizará un examen físico y una radiografía simple del tobillo contralateral no lesionado como comparación/control. Como mínimo 12 meses después de la operación, los resultados adicionales del informe de patentes, como las puntuaciones AOFAS/VAS y el regreso al estado anterior a la lesión, se evaluarán en el nivel recreativo/laboral. La alineación sindesomótica y mortaja anatómica del tobillo se ha asociado con resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Zingas, MD
  • Número de teléfono: 313-689-7030
  • Correo electrónico: cmzingas@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Schuch, DO
  • Número de teléfono: 616-848-9119
  • Correo electrónico: schuchm11@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • St Clair Orthopedics and Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes esqueléticamente maduros que sufrieron una lesión sindesmótica del tobillo que requirió estabilización/fijación quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros que sufrieron una lesión sindesmótica del tobillo que requirió estabilización/fijación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes esqueléticamente inmaduros, pacientes con lesiones de tobillo manejadas sin cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de fijación sindesmótica
Cohorte de pacientes tratados con reconstrucción anatómica ATFL por lesión sindesmótica del tobillo.
Colocación de Arthrex InternalBrace para el aumento anatómico del ligamento tibioperoneo distal para estabilizar la sindesmosis del tobillo durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicaciones y resultados de la fijación quirúrgica de lesiones sindesmóticas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar las indicaciones y los resultados de la fijación quirúrgica de lesiones sindesmóticas, al menos en parte, con aumento anatómico directo en casos de fracturas traumáticas de tobillo agudas y subagudas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abrazadera Interna
Periodo de tiempo: 1 año
Evalúe clínicamente el InternalBrace para facilitar la fijación/aumento sindesmótico directo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Syndesmotic Augmentation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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