腕神経叢損傷における神経因性疼痛に対するケタミン注入
外傷性腕神経叢損傷における慢性神経因性疼痛の治療のためのケタミン注入、前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性腕神経叢損傷後の神経因性疼痛は、患者の最大 64 ~ 75% で報告されている一般的で衰弱させる問題です。 神経因性疼痛は、特に腕神経叢の剥離損傷に続発する場合、治療が困難です。 現在の治療オプションには、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬、デュロキセチンなどの神経調節薬理学的薬剤が含まれます。 その他の鎮痛法には、TENS ユニットの適用、マッサージ、鍼治療、局所薬などがあります。 これらの治療オプションにもかかわらず、患者は頻繁に重度の衰弱性神経因性疼痛を経験し続けています。
ケタミンの使用は最近、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、脊髄損傷、および慢性神経因性疼痛で研究されており、有望な結果が得られています。 ケタミンは、ナトリウム チャネル遮断、D2 ドーパミン受容体の活性化、γ-アミノ酪酸 A (GABA- A) シグナリング。 主に入院環境での急性および慢性の疼痛管理に臨床的に利用され、さまざまな疼痛状態、ならびに医学的に難治性のうつ病および頭痛障害を治療します. ケタミン注入の用量と投与は、研究によって大きく異なり、経口ケタミン、低用量注入、および麻酔効果をもたらす注入が含まれます。 私たちの知る限り、麻酔下用量でのケタミンの使用は、外傷性腕神経叢損傷後の神経障害性疼痛患者で適切に評価されていません. 私たちの研究は、術中のケタミン注入が、術後の腕神経叢剥離損傷に関連する神経因性疼痛の重症度をどのように変化させるかを判断することを目的としています。 さらに、術中ケタミン注入を受けている患者は、手術後 6 か月のフォローアップ期間を通じて必要な麻薬性鎮痛薬が少なくなると仮定しています。
メイヨー クリニックで腕神経叢再建のための計画手術を受けている患者は、この研究に登録され、手術中および手術後 24 時間の術後期間にケタミン注入またはプラセボ薬を投与されるように無作為化されます。 痛みは、オンラインの痛み測定スコアを通じて、手術前と手術後最大 6 か月までのさまざまな時点で測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メイヨー クリニック (AYS、ATB、RJS) の 3 人の上級外科医による腕神経叢の調査と再建が予定されている、外傷性腕神経叢損傷後の剥離損傷に関連する神経因性疼痛の患者:
- -神経因性疼痛は、体性感覚系の損傷に直接関連する痛みとして定義され、Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) 神経因性疼痛質問票で 4/10 を超えるスコア。 神経因性疼痛の症状には、アロディニア、痛覚過敏、灼熱感、針のような、ズキズキする、発疹、または電気的な感覚が含まれます。
- CTミエログラムでの神経根剥離。
- 外傷性腕神経叢損傷は、神経根C5-T1、幹、枝、索、および終末枝として定義される腕神経叢のコースに沿った損傷および機能不全をもたらす鈍的または貫通性外傷として定義されます。
除外基準:
- 外傷性腕神経叢損傷後の痛みのない患者。
- 腫瘍、感染症、放射線、またはパーソナージ ターナー症候群などの炎症性疾患などの非外傷性の原因による腕神経叢損傷の患者。
- -腕神経叢での探索/再建のための手術を必要としない患者。
- 18歳未満の患者。
- ケタミン使用の禁忌(重度の肝機能障害 - 肝硬変、リスクの高い冠動脈疾患、制御不良の精神状態 - 統合失調症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ケタミン注入グループ
被験者は、計画された手術中および手術後にケタミン注入を受けます。
|
被験者の腕神経叢再建手術中の麻酔からの覚醒までの0.5mg/kg/hrでの静脈内注入。
さらに、被験者は0.1〜0.3の術後ケタミン注入を受けます
mg/kg/hr を 24 時間投与し、患者が手術後に入院している間に副作用を滴定しました。
他の名前:
|
|
介入なし:標準治療グループ
被験者は、計画された手術中に標準的なケアとして全身麻酔を受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 疼痛の質の変化 - 神経障害性疼痛 (PQ-Neuro) スコア
時間枠:ベースライン、1 週間
|
PROMIS 疼痛の質 - 神経障害性疼痛 (PQ-Neuro) 自己報告アンケートで、過去 7 日間の痛みについて質問し、1 = まったくないおよび 5 = 非常に多いという尺度を使用して測定。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド薬の使用
時間枠:ベースライン、術後1週間
|
ベースラインから術後1週目に経口モルヒネ当量(OME)によって測定されたオピオイド薬使用の変化
|
ベースライン、術後1週間
|
|
痛みのスコア
時間枠:術後1日
|
0 ~ 10 で評価された痛みの Visual Analogue Scale を使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
術後1日
|
|
有害事象
時間枠:6週間
|
手術後に敗血症、塞栓症、創傷治癒不全、血腫、または悪夢/幻覚を経験した参加者の数
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexander Shin, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。