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腕神経叢損傷における神経因性疼痛に対するケタミン注入

2026年4月21日 更新者:Alexander Y. Shin, M.D.、Mayo Clinic

外傷性腕神経叢損傷における慢性神経因性疼痛の治療のためのケタミン注入、前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、外傷性腕神経叢損傷患者の術前および術後の神経因性疼痛を評価して、術中のケタミン注入が腕神経叢の剥離損傷に関連する神経因性疼痛に影響するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

外傷性腕神経叢損傷後の神経因性疼痛は、患者の最大 64 ~ 75% で報告されている一般的で衰弱させる問題です。 神経因性疼痛は、特に腕神経叢の剥離損傷に続発する場合、治療が困難です。 現在の治療オプションには、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬、デュロキセチンなどの神経調節薬理学的薬剤が含まれます。 その他の鎮痛法には、TENS ユニットの適用、マッサージ、鍼治療、局所薬などがあります。 これらの治療オプションにもかかわらず、患者は頻繁に重度の衰弱性神経因性疼痛を経験し続けています。

ケタミンの使用は最近、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、脊髄損傷、および慢性神経因性疼痛で研究されており、有望な結果が得られています。 ケタミンは、ナトリウム チャネル遮断、D2 ドーパミン受容体の活性化、γ-アミノ酪酸 A (GABA- A) シグナリング。 主に入院環境での急性および慢性の疼痛管理に臨床的に利用され、さまざまな疼痛状態、ならびに医学的に難治性のうつ病および頭痛障害を治療します. ケタミン注入の用量と投与は、研究によって大きく異なり、経口ケタミン、低用量注入、および麻酔効果をもたらす注入が含まれます。 私たちの知る限り、麻酔下用量でのケタミンの使用は、外傷性腕神経叢損傷後の神経障害性疼痛患者で適切に評価されていません. 私たちの研究は、術中のケタミン注入が、術後の腕神経叢剥離損傷に関連する神経因性疼痛の重症度をどのように変化させるかを判断することを目的としています。 さらに、術中ケタミン注入を受けている患者は、手術後 6 か月のフォローアップ期間を通じて必要な麻薬性鎮痛薬が少なくなると仮定しています。

メイヨー クリニックで腕神経叢再建のための計画手術を受けている患者は、この研究に登録され、手術中および手術後 24 時間の術後期間にケタミン注入またはプラセボ薬を投与されるように無作為化されます。 痛みは、オンラインの痛み測定スコアを通じて、手術前と手術後最大 6 か月までのさまざまな時点で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メイヨー クリニック (AYS、ATB、RJS) の 3 人の上級外科医による腕神経叢の調査と再建が予定されている、外傷性腕神経叢損傷後の剥離損傷に関連する神経因性疼痛の患者:
  • -神経因性疼痛は、体性感覚系の損傷に直接関連する痛みとして定義され、Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) 神経因性疼痛質問票で 4/10 を超えるスコア。 神経因性疼痛の症状には、アロディニア、痛覚過敏、灼熱感、針のような、ズキズキする、発疹、または電気的な感覚が含まれます。
  • CTミエログラムでの神経根剥離。
  • 外傷性腕神経叢損傷は、神経根C5-T1、幹、枝、索、および終末枝として定義される腕神経叢のコースに沿った損傷および機能不全をもたらす鈍的または貫通性外傷として定義されます。

除外基準:

  • 外傷性腕神経叢損傷後の痛みのない患者。
  • 腫瘍、感染症、放射線、またはパーソナージ ターナー症候群などの炎症性疾患などの非外傷性の原因による腕神経叢損傷の患者。
  • -腕神経叢での探索/再建のための手術を必要としない患者。
  • 18歳未満の患者。
  • ケタミン使用の禁忌(重度の肝機能障害 - 肝硬変、リスクの高い冠動脈疾患、制御不良の精神状態 - 統合失調症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン注入グループ
被験者は、計画された手術中および手術後にケタミン注入を受けます。
被験者の腕神経叢再建手術中の麻酔からの覚醒までの0.5mg/kg/hrでの静脈内注入。 さらに、被験者は0.1〜0.3の術後ケタミン注入を受けます mg/kg/hr を 24 時間投与し、患者が手術後に入院している間に副作用を滴定しました。
他の名前:
  • ケタミン
介入なし:標準治療グループ
被験者は、計画された手術中に標準的なケアとして全身麻酔を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 疼痛の質の変化 - 神経障害性疼痛 (PQ-Neuro) スコア
時間枠:ベースライン、1 週間
PROMIS 疼痛の質 - 神経障害性疼痛 (PQ-Neuro) 自己報告アンケートで、過去 7 日間の痛みについて質問し、1 = まったくないおよび 5 = 非常に多いという尺度を使用して測定。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の使用
時間枠:ベースライン、術後1週間
ベースラインから術後1週目に経口モルヒネ当量(OME)によって測定されたオピオイド薬使用の変化
ベースライン、術後1週間
痛みのスコア
時間枠:術後1日
0 ~ 10 で評価された痛みの Visual Analogue Scale を使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後1日
有害事象
時間枠:6週間
手術後に敗血症、塞栓症、創傷治癒不全、血腫、または悪夢/幻覚を経験した参加者の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Shin, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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