Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusion för neuropatisk smärta vid plexus brachialisskador

21 april 2026 uppdaterad av: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Ketamininfusion för behandling av kronisk neuropatisk smärta vid traumatiska plexus brachialisskador, en prospektiv randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att bedöma pre- och postoperativ neuropatisk smärta hos patienter med traumatiska plexus brachialisskador för att avgöra om intraoperativ ketamininfusion påverkar neuropatisk smärta associerad med avulsionsskador i plexus brachialis.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta efter traumatiska plexus brachialisskador är ett vanligt och försvagande problem som har rapporterats hos upp till 64-75 % av patienterna. Neuropatisk smärta är svår att behandla, särskilt vid sekundära avulsionsskador i plexus brachialis. Nuvarande behandlingsalternativ inkluderar neuromodulerande farmakologiska medel inklusive gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva medel och duloxetin bland andra. Andra smärtstillande modaliteter inkluderar applicering av TENS-enhet, massage, akupunktur och aktuella läkemedel. Trots dessa behandlingsalternativ fortsätter patienter ofta att uppleva betydande, försvagande neuropatisk smärta.

Användningen av ketamin har nyligen studerats vid komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ryggmärgsskador och kronisk neuropatisk smärta med uppmuntrande resultat. Ketamin tros utöva sina smärtstillande egenskaper via icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonism i centrala nervsystemet, bland andra främst centrala mekanismer inklusive natriumkanalblockad, aktivering av D2-dopaminreceptorer och underlättande av γ-aminosmörsyra A (GABA- A) signalering. Det används kliniskt vid akut och kronisk smärtbehandling främst i sjukhusmiljöer för att behandla en mängd olika smärttillstånd såväl som medicinskt refraktär depression och huvudvärk. Doseringen och administreringen av ketamininfusion varierar kraftigt mellan studierna och inkluderar oralt ketamin, lågdosinfusioner och infusioner som ger en anestetisk effekt. Såvitt vi vet har användningen av ketamin i subanestetiska doser inte utvärderats tillräckligt hos patienter med neuropatisk smärta efter traumatiska plexus brachialisskador. Vår studie syftar till att fastställa hur intraoperativ ketamininfusion förändrar svårighetsgraden av neuropatisk smärta i samband med plexus brachialis avulsionsskada under den postoperativa perioden. Dessutom antar vi att patienter som får intraoperativ ketamininfusion kommer att behöva mindre narkotisk smärtstillande medicin under uppföljningsperioden på 6 månader efter operationen.

Patienter som genomgår planerad operation för rekonstruktion av plexus brachialis vid Mayo Clinic kommer att inkluderas i denna studie för att randomiseras till att få ketamininfusioner eller placebomedicin under operationen och 24 timmar efter operationen. Smärta kommer att mätas före operationen och vid olika tidpunkter till upp till 6 månader efter operationen genom smärtmätningsresultat online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smärta i samband med avulsionsskador efter traumatiska plexus brachialisskador planerade för utforskning och rekonstruktion av plexus brachialis av tre seniorkirurger vid Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
  • Neuropatisk smärta definierad som smärta som är direkt relaterad till skada på det somatosensoriska systemet och poäng >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 frågor (DN4) neuropatisk smärtfrågeformulär. Symtom på neuropatisk smärta inkluderar allodyni, hyperalgesi, brännande, nålliknande, bultande, skjutande eller elektrisk känsla.
  • Avulsion av nervrot på CT-myelogram.
  • Traumatiska plexus brachialisskador definierade som trubbiga eller penetrerande trauma som resulterar i skada och dysfunktion längs med plexus brachialis, definierat som nervrötter C5-T1, stammar, divisioner, sladdar och terminala grenar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan smärta efter traumatiska plexus brachialisskador.
  • Patienter med plexus brachialisskador på grund av icke-traumatiska orsaker såsom tumörer, infektion, strålning eller inflammatoriska störningar såsom Parsonage Turners syndrom.
  • Patienter som inte behöver opereras för exploration/rekonstruktion vid plexus brachialis.
  • Patienter under 18 år.
  • Kontraindikation för användning av ketamin (allvarlig leverdysfunktion - cirros, högrisk kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd - schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamininfusionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få ketamininfusion under sin planerade operation och postoperativt.
Intravenös infusion med 0,5 mg/kg/timme från induktion till uppkomst från anestesi under patientens plexus brachialis-rekonstruktionskirurgi. Dessutom kommer försökspersonerna att få postoperativ ketamininfusion på 0,1-0,3 mg/kg/timme i 24 timmar titreras till biverkningar medan patienterna läggs in på sjukhuset efter operation.
Andra namn:
  • Ketamin
Inget ingripande: Standard of Care Group
Försökspersonerna kommer att få generell anestesi som standardvård under sin planerade operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PROMIS smärtkvalitet - Neuropatisk smärta (PQ-Neuro) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Mätt med PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) självrapporterade frågeformulär som frågar om smärta under de senaste 7 dagarna med en skala på 1=inte alls och 5=väldigt mycket. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidmedicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka postoperativt
Förändring i användningen av opioidläkemedel mätt med orala morfinekvivalenter (OME) vid postoperativ vecka 1 från baslinjen
Baslinje, 1 vecka postoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: 1 dag postoperativt
Mäts med Visual Analogue Scale för smärta betygsatt från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
1 dag postoperativt
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som upplever sepsis, emboli, sårläkningsfel, hematom eller mardrömmar/hallucinationer efter operation
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera