- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933149
Ketamininfusion för neuropatisk smärta vid plexus brachialisskador
Ketamininfusion för behandling av kronisk neuropatisk smärta vid traumatiska plexus brachialisskador, en prospektiv randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuropatisk smärta efter traumatiska plexus brachialisskador är ett vanligt och försvagande problem som har rapporterats hos upp till 64-75 % av patienterna. Neuropatisk smärta är svår att behandla, särskilt vid sekundära avulsionsskador i plexus brachialis. Nuvarande behandlingsalternativ inkluderar neuromodulerande farmakologiska medel inklusive gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva medel och duloxetin bland andra. Andra smärtstillande modaliteter inkluderar applicering av TENS-enhet, massage, akupunktur och aktuella läkemedel. Trots dessa behandlingsalternativ fortsätter patienter ofta att uppleva betydande, försvagande neuropatisk smärta.
Användningen av ketamin har nyligen studerats vid komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ryggmärgsskador och kronisk neuropatisk smärta med uppmuntrande resultat. Ketamin tros utöva sina smärtstillande egenskaper via icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonism i centrala nervsystemet, bland andra främst centrala mekanismer inklusive natriumkanalblockad, aktivering av D2-dopaminreceptorer och underlättande av γ-aminosmörsyra A (GABA- A) signalering. Det används kliniskt vid akut och kronisk smärtbehandling främst i sjukhusmiljöer för att behandla en mängd olika smärttillstånd såväl som medicinskt refraktär depression och huvudvärk. Doseringen och administreringen av ketamininfusion varierar kraftigt mellan studierna och inkluderar oralt ketamin, lågdosinfusioner och infusioner som ger en anestetisk effekt. Såvitt vi vet har användningen av ketamin i subanestetiska doser inte utvärderats tillräckligt hos patienter med neuropatisk smärta efter traumatiska plexus brachialisskador. Vår studie syftar till att fastställa hur intraoperativ ketamininfusion förändrar svårighetsgraden av neuropatisk smärta i samband med plexus brachialis avulsionsskada under den postoperativa perioden. Dessutom antar vi att patienter som får intraoperativ ketamininfusion kommer att behöva mindre narkotisk smärtstillande medicin under uppföljningsperioden på 6 månader efter operationen.
Patienter som genomgår planerad operation för rekonstruktion av plexus brachialis vid Mayo Clinic kommer att inkluderas i denna studie för att randomiseras till att få ketamininfusioner eller placebomedicin under operationen och 24 timmar efter operationen. Smärta kommer att mätas före operationen och vid olika tidpunkter till upp till 6 månader efter operationen genom smärtmätningsresultat online.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuropatisk smärta i samband med avulsionsskador efter traumatiska plexus brachialisskador planerade för utforskning och rekonstruktion av plexus brachialis av tre seniorkirurger vid Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Neuropatisk smärta definierad som smärta som är direkt relaterad till skada på det somatosensoriska systemet och poäng >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 frågor (DN4) neuropatisk smärtfrågeformulär. Symtom på neuropatisk smärta inkluderar allodyni, hyperalgesi, brännande, nålliknande, bultande, skjutande eller elektrisk känsla.
- Avulsion av nervrot på CT-myelogram.
- Traumatiska plexus brachialisskador definierade som trubbiga eller penetrerande trauma som resulterar i skada och dysfunktion längs med plexus brachialis, definierat som nervrötter C5-T1, stammar, divisioner, sladdar och terminala grenar.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan smärta efter traumatiska plexus brachialisskador.
- Patienter med plexus brachialisskador på grund av icke-traumatiska orsaker såsom tumörer, infektion, strålning eller inflammatoriska störningar såsom Parsonage Turners syndrom.
- Patienter som inte behöver opereras för exploration/rekonstruktion vid plexus brachialis.
- Patienter under 18 år.
- Kontraindikation för användning av ketamin (allvarlig leverdysfunktion - cirros, högrisk kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd - schizofreni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamininfusionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få ketamininfusion under sin planerade operation och postoperativt.
|
Intravenös infusion med 0,5 mg/kg/timme från induktion till uppkomst från anestesi under patientens plexus brachialis-rekonstruktionskirurgi.
Dessutom kommer försökspersonerna att få postoperativ ketamininfusion på 0,1-0,3
mg/kg/timme i 24 timmar titreras till biverkningar medan patienterna läggs in på sjukhuset efter operation.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Försökspersonerna kommer att få generell anestesi som standardvård under sin planerade operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS smärtkvalitet - Neuropatisk smärta (PQ-Neuro) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Mätt med PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) självrapporterade frågeformulär som frågar om smärta under de senaste 7 dagarna med en skala på 1=inte alls och 5=väldigt mycket.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioidmedicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka postoperativt
|
Förändring i användningen av opioidläkemedel mätt med orala morfinekvivalenter (OME) vid postoperativ vecka 1 från baslinjen
|
Baslinje, 1 vecka postoperativt
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Mäts med Visual Analogue Scale för smärta betygsatt från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
1 dag postoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som upplever sepsis, emboli, sårläkningsfel, hematom eller mardrömmar/hallucinationer efter operation
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-011213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .