- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933149
Ketamininfusion til neuropatisk smerte ved plexus brachialis-skader
Ketamininfusion til behandling af kronisk neuropatisk smerte ved traumatiske plexus brachialis-skader, en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatiske smerter efter traumatiske plexus brachialis-skader er et almindeligt og invaliderende problem, som er blevet rapporteret hos op til 64-75 % af patienterne. Neuropatiske smerter er vanskelige at behandle, især når de er sekundære til avulsionsskader i plexus brachialis. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter neuromodulerende farmakologiske midler, herunder gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva og duloxetin blandt andre. Andre analgetiske modaliteter omfatter påføring af TENS-enheder, massage, akupunktur og topisk medicin. På trods af disse behandlingsmuligheder fortsætter patienterne ofte med at opleve betydelige, invaliderende neuropatiske smerter.
Brugen af ketamin er for nylig blevet undersøgt ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), rygmarvsskader og kroniske neuropatiske smerter med opmuntrende resultater. Ketamin menes at udøve sine smertestillende egenskaber via ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme i centralnervesystemet blandt andre primært centrale mekanismer, herunder natriumkanalblokade, aktivering af D2 dopaminreceptorer og facilitering af γ-aminosmørsyre A (GABA- A) signalering. Det bruges klinisk til akut og kronisk smertebehandling primært i hospitalsindlæggelser til behandling af en række forskellige smertetilstande såvel som medicinsk refraktær depression og hovedpinelidelser. Doseringen og administrationen af ketamininfusion varierer meget på tværs af undersøgelser og omfatter oral ketamin, lavdosisinfusioner og infusioner, der giver en bedøvende effekt. Så vidt vi ved, er brugen af ketamin i subanæstetiske doser ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med neuropatisk smerte efter traumatiske plexus brachialis-skader. Vores undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan intraoperativ ketamininfusion ændrer sværhedsgraden af neuropatisk smerte forbundet med brachial plexus avulsionsskade i den postoperative periode. Derudover antager vi, at patienter, der får intraoperativ ketamininfusion, vil kræve mindre narkotisk smertestillende medicin gennem opfølgningsperioden på 6 måneder efter operationen.
Patienter, der gennemgår planlagt operation for rekonstruktion af plexus brachialis på Mayo Clinic, vil blive optaget i denne undersøgelse for at blive randomiseret til at få ketamininfusioner eller placebomedicin under operationen og i 24 timers postoperativ periode efter operationen. Smerter vil blive målt før operationen og på forskellige tidspunkter til op til 6 måneder efter operationen gennem online smertemålingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuropatisk smerte forbundet med avulsionsskader efter traumatiske plexus brachialis-skader planlagt til plexus brachialis-udforskning og rekonstruktion af tre seniorkirurger på Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Neuropatisk smerte defineret som smerte direkte relateret til skade på det somatosensoriske system og score >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) neuropatisk smerte spørgeskema. Symptomer på neuropatisk smerte omfatter allodyni, hyperalgesi, brændende, nålelignende, dunkende, skydende eller elektrisk fornemmelse.
- Avulsion af nerverod på CT myelogram.
- Traumatiske plexus brachialis skader defineret som stumpe eller penetrerende traumer, der resulterer i skade og dysfunktion langs forløbet af plexus brachialis defineret som nerverødder C5-T1, trunker, divisioner, snore og terminale grene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden smerter efter traumatiske plexus brachialis skader.
- Patienter med plexus brachialis skader på grund af ikke-traumatiske årsager såsom tumorer, infektion, stråling eller inflammatoriske lidelser såsom Parsonage Turner Syndrome.
- Patienter, der ikke skal opereres for udforskning/rekonstruktion ved plexus brachialis.
- Patienter under 18 år.
- Kontraindikation til brug af ketamin (alvorlig leverdysfunktion - cirrose, højrisiko koronararteriesygdom, dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand - skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin infusionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage ketamininfusion under deres planlagte operation og postoperativt.
|
Intravenøs infusion ved 0,5 mg/kg/time fra induktion til fremkomst fra anæstesi under forsøgspersonens plexus brachialis-rekonstruktionskirurgi.
Derudover vil forsøgspersoner modtage postoperativ ketamininfusion på 0,1-0,3
mg/kg/time i 24 timer titreret til bivirkninger, mens patienterne indlægges på hospitalet efter operationen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner vil modtage generel anæstesi som standardbehandling under deres planlagte operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PROMIS Smertekvalitet - Neuropatisk smerte (PQ-Neuro) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Målt ved PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) selvrapporteret spørgeskema, der spørger om smerter i de seneste 7 dage ved brug af en skala på 1=slet ikke og 5=meget.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge postoperativt
|
Ændring i brug af opioidmedicin målt ved orale morfinækvivalenter (OME'er) i postoperativ uge 1 fra baseline
|
Baseline, 1 uge postoperativt
|
Smertescore
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for smerte vurderet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
1 dag postoperativt
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der oplever sepsis, emboli, sårhelingssvigt, hæmatomer eller mareridt/hallucinationer efter operation
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-011213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttetAxillær Brachial Plexus BlokBrasilien
Kliniske forsøg med Ketamin infusion
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten