Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til neuropatisk smerte ved plexus brachialis-skader

9. april 2024 opdateret af: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Ketamininfusion til behandling af kronisk neuropatisk smerte ved traumatiske plexus brachialis-skader, en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere præ- og postoperative neuropatiske smerter hos patienter med traumatiske plexus brachialis skader for at bestemme, om intraoperativ ketamininfusion påvirker neuropatisk smerte forbundet med avulsionsskader i plexus brachialis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatiske smerter efter traumatiske plexus brachialis-skader er et almindeligt og invaliderende problem, som er blevet rapporteret hos op til 64-75 % af patienterne. Neuropatiske smerter er vanskelige at behandle, især når de er sekundære til avulsionsskader i plexus brachialis. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter neuromodulerende farmakologiske midler, herunder gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva og duloxetin blandt andre. Andre analgetiske modaliteter omfatter påføring af TENS-enheder, massage, akupunktur og topisk medicin. På trods af disse behandlingsmuligheder fortsætter patienterne ofte med at opleve betydelige, invaliderende neuropatiske smerter.

Brugen af ​​ketamin er for nylig blevet undersøgt ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), rygmarvsskader og kroniske neuropatiske smerter med opmuntrende resultater. Ketamin menes at udøve sine smertestillende egenskaber via ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme i centralnervesystemet blandt andre primært centrale mekanismer, herunder natriumkanalblokade, aktivering af D2 dopaminreceptorer og facilitering af γ-aminosmørsyre A (GABA- A) signalering. Det bruges klinisk til akut og kronisk smertebehandling primært i hospitalsindlæggelser til behandling af en række forskellige smertetilstande såvel som medicinsk refraktær depression og hovedpinelidelser. Doseringen og administrationen af ​​ketamininfusion varierer meget på tværs af undersøgelser og omfatter oral ketamin, lavdosisinfusioner og infusioner, der giver en bedøvende effekt. Så vidt vi ved, er brugen af ​​ketamin i subanæstetiske doser ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med neuropatisk smerte efter traumatiske plexus brachialis-skader. Vores undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan intraoperativ ketamininfusion ændrer sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte forbundet med brachial plexus avulsionsskade i den postoperative periode. Derudover antager vi, at patienter, der får intraoperativ ketamininfusion, vil kræve mindre narkotisk smertestillende medicin gennem opfølgningsperioden på 6 måneder efter operationen.

Patienter, der gennemgår planlagt operation for rekonstruktion af plexus brachialis på Mayo Clinic, vil blive optaget i denne undersøgelse for at blive randomiseret til at få ketamininfusioner eller placebomedicin under operationen og i 24 timers postoperativ periode efter operationen. Smerter vil blive målt før operationen og på forskellige tidspunkter til op til 6 måneder efter operationen gennem online smertemålingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smerte forbundet med avulsionsskader efter traumatiske plexus brachialis-skader planlagt til plexus brachialis-udforskning og rekonstruktion af tre seniorkirurger på Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
  • Neuropatisk smerte defineret som smerte direkte relateret til skade på det somatosensoriske system og score >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) neuropatisk smerte spørgeskema. Symptomer på neuropatisk smerte omfatter allodyni, hyperalgesi, brændende, nålelignende, dunkende, skydende eller elektrisk fornemmelse.
  • Avulsion af nerverod på CT myelogram.
  • Traumatiske plexus brachialis skader defineret som stumpe eller penetrerende traumer, der resulterer i skade og dysfunktion langs forløbet af plexus brachialis defineret som nerverødder C5-T1, trunker, divisioner, snore og terminale grene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden smerter efter traumatiske plexus brachialis skader.
  • Patienter med plexus brachialis skader på grund af ikke-traumatiske årsager såsom tumorer, infektion, stråling eller inflammatoriske lidelser såsom Parsonage Turner Syndrome.
  • Patienter, der ikke skal opereres for udforskning/rekonstruktion ved plexus brachialis.
  • Patienter under 18 år.
  • Kontraindikation til brug af ketamin (alvorlig leverdysfunktion - cirrose, højrisiko koronararteriesygdom, dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand - skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin infusionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage ketamininfusion under deres planlagte operation og postoperativt.
Intravenøs infusion ved 0,5 mg/kg/time fra induktion til fremkomst fra anæstesi under forsøgspersonens plexus brachialis-rekonstruktionskirurgi. Derudover vil forsøgspersoner modtage postoperativ ketamininfusion på 0,1-0,3 mg/kg/time i 24 timer titreret til bivirkninger, mens patienterne indlægges på hospitalet efter operationen.
Andre navne:
  • Ketamin
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner vil modtage generel anæstesi som standardbehandling under deres planlagte operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Smertekvalitet - Neuropatisk smerte (PQ-Neuro) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Målt ved PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) selvrapporteret spørgeskema, der spørger om smerter i de seneste 7 dage ved brug af en skala på 1=slet ikke og 5=meget. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge postoperativt
Ændring i brug af opioidmedicin målt ved orale morfinækvivalenter (OME'er) i postoperativ uge 1 fra baseline
Baseline, 1 uge postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for smerte vurderet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der oplever sepsis, emboli, sårhelingssvigt, hæmatomer eller mareridt/hallucinationer efter operation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade

Kliniske forsøg med Ketamin infusion

3
Abonner