Infusión de ketamina para el dolor neuropático en lesiones del plexo braquial
Infusión de ketamina para el tratamiento del dolor neuropático crónico en lesiones traumáticas del plexo braquial, un estudio de control prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático después de lesiones traumáticas del plexo braquial es un problema común y debilitante que se ha informado en hasta el 64-75% de los pacientes. El dolor neuropático es difícil de tratar, particularmente cuando es secundario a lesiones por avulsión del plexo braquial. Las opciones de tratamiento actuales incluyen agentes farmacológicos neuromoduladores que incluyen gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos y duloxetina, entre otros. Otras modalidades analgésicas incluyen la aplicación de unidades TENS, masajes, acupuntura y medicamentos tópicos. A pesar de estas opciones de tratamiento, los pacientes con frecuencia continúan experimentando un dolor neuropático significativo y debilitante.
El uso de ketamina se ha estudiado recientemente en el síndrome de dolor regional complejo (SDRC), lesiones de la médula espinal y dolor neuropático crónico con resultados alentadores. Se cree que la ketamina ejerce sus propiedades analgésicas a través del antagonismo no competitivo del N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nervioso central, entre otros mecanismos principalmente centrales, que incluyen el bloqueo de los canales de sodio, la activación de los receptores de dopamina D2 y la facilitación del ácido γ-aminobutírico A (GABA- A) señalización. Se utiliza clínicamente en el manejo del dolor agudo y crónico principalmente en entornos hospitalarios para tratar una variedad de estados de dolor, así como también depresión médicamente refractaria y trastornos de dolor de cabeza. La dosificación y administración de la infusión de ketamina varía ampliamente entre los estudios e incluye ketamina oral, infusiones de dosis bajas e infusiones que producen un efecto anestésico. Hasta donde sabemos, el uso de ketamina en dosis subanestésicas no se ha evaluado adecuadamente en pacientes con dolor neuropático después de lesiones traumáticas del plexo braquial. Nuestro estudio tiene como objetivo determinar cómo la infusión de ketamina intraoperatoria altera la severidad del dolor neuropático asociado con la lesión por avulsión del plexo braquial en el período postoperatorio. Además, planteamos la hipótesis de que los pacientes que reciben una infusión de ketamina intraoperatoria requerirán menos analgésicos narcóticos durante el período de seguimiento de 6 meses después de la cirugía.
Los pacientes que se sometan a una cirugía planificada para la reconstrucción del plexo braquial en Mayo Clinic se inscribirán en este estudio para recibir infusiones de ketamina o un medicamento placebo durante la cirugía y en el período posoperatorio de 24 horas después de la cirugía. El dolor se medirá antes de la cirugía y en varios momentos hasta 6 meses después de la cirugía a través de puntajes de medición del dolor en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático asociado con lesiones por avulsión después de lesiones traumáticas del plexo braquial programados para exploración y reconstrucción del plexo braquial por parte de tres cirujanos sénior de Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- El dolor neuropático se define como el dolor directamente relacionado con una lesión en el sistema somatosensorial y una puntuación > 4/10 en el cuestionario de dolor neuropático Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Los síntomas del dolor neuropático incluyen alodinia, hiperalgesia, sensación de ardor, punzante, punzante o de tipo eléctrico.
- Avulsión de la raíz nerviosa en mielografía por TC.
- Lesiones traumáticas del plexo braquial definidas como trauma cerrado o penetrante que resulta en lesión y disfunción a lo largo del trayecto del plexo braquial definido como raíces nerviosas C5-T1, troncos, divisiones, cordones y ramas terminales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin dolor tras lesiones traumáticas del plexo braquial.
- Pacientes con lesiones del plexo braquial por causas no traumáticas como tumores, infecciones, radiaciones o trastornos inflamatorios como el Síndrome de Parsonage Turner.
- Pacientes que no requieran cirugía de exploración/reconstrucción a nivel del plexo braquial.
- Pacientes menores de 18 años.
- Contraindicación para el uso de ketamina (disfunción hepática severa -cirrosis, enfermedad arterial coronaria de alto riesgo, condición psiquiátrica mal controlada- esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de infusión de ketamina
Los sujetos recibirán una infusión de ketamina durante la cirugía planificada y después de la operación.
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Infusión intravenosa a 0,5 mg/kg/h desde la inducción hasta la salida de la anestesia durante la cirugía de reconstrucción del plexo braquial del sujeto.
Además, los sujetos recibirán una infusión de ketamina posoperatoria de 0,1-0,3
mg/kg/h durante 24 horas ajustado a los efectos secundarios mientras los pacientes ingresan en el hospital después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los sujetos recibirán anestesia general como estándar de atención durante la cirugía planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del dolor PROMIS: puntuación del dolor neuropático (PQ-Neuro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Medido por el cuestionario de autoinforme PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) que pregunta sobre el dolor en los últimos 7 días utilizando una escala de 1 = nada y 5 = mucho.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la operación
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Cambio en el uso de medicamentos opioides medido por equivalentes de morfina oral (OMEs) en la semana 1 posoperatoria desde el inicio
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Línea de base, 1 semana después de la operación
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Medido usando la Escala Analógica Visual para el dolor clasificado de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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1 día después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que experimentaron sepsis, embolia, falla en la cicatrización de heridas, hematomas o pesadillas/alucinaciones después de la cirugía
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-011213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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