상완 신경총 손상의 신경병성 통증에 대한 케타민 주입
외상성 상완 신경총 손상의 만성 신경병성 통증 치료를 위한 케타민 주입, 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 상완 신경총 손상에 따른 신경병성 통증은 환자의 최대 64-75%에서 보고된 흔하고 쇠약하게 만드는 문제입니다. 신경병성 통증은 특히 상완 신경총의 견열 손상에 이차적인 경우 치료하기 어렵습니다. 현재 치료 옵션에는 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제 및 둘록세틴을 포함한 신경 조절 약물이 포함됩니다. 다른 진통 양식에는 TENS 단위 적용, 마사지, 침술 및 국소 약물이 포함됩니다. 이러한 치료 옵션에도 불구하고 환자는 빈번하고 심신을 쇠약하게 만드는 신경병성 통증을 계속해서 경험합니다.
케타민의 사용은 최근 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 척수 손상 및 만성 신경병성 통증에서 고무적인 결과로 연구되었습니다. 케타민은 나트륨 채널 차단, D2 도파민 수용체 활성화 및 γ-아미노부티르산 A(GABA- A) 신호. 그것은 다양한 통증 상태뿐만 아니라 의학적으로 불응성 우울증 및 두통 장애를 치료하기 위해 주로 입원 환경에서 급성 및 만성 통증 관리에 임상적으로 활용됩니다. 케타민 주입의 용량 및 투여는 연구에 따라 크게 다르며 경구 케타민, 저용량 주입 및 마취 효과를 생성하는 주입을 포함합니다. 우리가 아는 한, 외상성 상완 신경총 손상 후 신경병증성 통증이 있는 환자에서 준마취 용량으로 케타민을 사용하는 것은 적절하게 평가되지 않았습니다. 우리의 연구는 수술 중 케타민 주입이 수술 후 기간에 상완신경총 파열 손상과 관련된 신경병성 통증 중증도를 어떻게 변화시키는지 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 수술 중 케타민 주입을 받는 환자는 수술 후 6개월의 추적 관찰 기간 동안 마약성 진통제를 덜 필요로 할 것이라는 가설을 세웠습니다.
Mayo Clinic에서 상완 신경총 재건을 위해 계획된 수술을 받는 환자는 이 연구에 등록되어 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 케타민 주입 또는 위약 약물 투여에 무작위 배정됩니다. 온라인 통증 측정 점수를 통해 수술 전과 수술 후 최대 6개월까지 다양한 시점에서 통증을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic(AYS, ATB, RJS)의 3명의 선임 외과의가 상완 신경총 탐색 및 재건을 위해 예정된 외상성 상완 신경총 손상 후 견열 손상과 관련된 신경병성 통증이 있는 환자:
- 신경병성 통증은 체감각 시스템의 손상과 직접적으로 관련된 통증으로 정의되며 Douleur Neuropathique en 4 Questions(DN4) 신경병성 통증 설문지에서 >4/10의 점수를 받습니다. 신경병증성 통증의 증상에는 이질통, 통각과민, 작열감, 바늘 같은 통증, 욱신거림, 총격 또는 전기적 감각이 포함됩니다.
- CT myelogram에서 신경근 박리.
- 신경근 C5-T1, 몸통, 분할, 코드 및 말단 가지로 정의되는 상완 신경총의 과정을 따라 손상 및 기능 장애를 초래하는 둔탁하거나 관통하는 외상으로 정의되는 외상성 상완 신경총 손상.
제외 기준:
- 외상성 상완 신경총 손상 후 통증이 없는 환자.
- 종양, 감염, 방사선 또는 파소니지 터너 증후군과 같은 염증성 질환과 같은 비외상성 원인으로 인한 상완 신경총 손상 환자.
- 상완 신경총의 탐색/재건을 위한 수술이 필요하지 않은 환자.
- 18세 미만 환자.
- 케타민 사용에 대한 금기(심각한 간 기능 장애 - 간경화, 고위험 관상 동맥 질환, 잘 조절되지 않는 정신 상태 - 정신 분열증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 주입 그룹
피험자는 계획된 수술 중 및 수술 후 케타민 주입을 받게 됩니다.
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피험자의 상완 신경총 재건 수술 동안 유도에서 마취에서 나올 때까지 0.5 mg/kg/hr의 정맥 내 주입.
또한 피험자는 0.1-0.3의 수술 후 케타민 주입을 받게 됩니다.
환자가 수술 후 병원에 입원하는 동안 부작용에 대해 24시간 동안 mg/kg/hr를 적정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
피험자는 계획된 수술 중 관리 표준으로 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 품질의 변화 - 신경병성 통증(PQ-Neuro) 점수
기간: 기준선, 1주
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PROMIS 통증 품질 - 신경병성 통증(PQ-Neuro) 자가 보고 설문지로 지난 7일 동안의 통증에 대해 1=전혀 없음 및 5=매우 많이 척도를 사용하여 측정했습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 약물 사용
기간: 베이스라인, 수술 후 1주일
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기준선에서 수술 후 1주차에 경구 모르핀 등가물(OME)로 측정한 오피오이드 약물 사용의 변화
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베이스라인, 수술 후 1주일
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통증 점수
기간: 수술 후 1일
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0-10으로 평가된 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일
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부작용
기간: 6주
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수술 후 패혈증, 색전증, 상처 치유 실패, 혈종 또는 악몽/환각을 경험한 참가자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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