Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина при нейропатической боли при травмах плечевого сплетения

9 апреля 2024 г. обновлено: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Инфузия кетамина для лечения хронической нейропатической боли при травматических повреждениях плечевого сплетения, проспективное рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является оценка до- и послеоперационной нейропатической боли у пациентов с травматическими повреждениями плечевого сплетения, чтобы определить, влияет ли интраоперационная инфузия кетамина на нейропатическую боль, связанную с отрывными повреждениями плечевого сплетения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатическая боль после травматических повреждений плечевого сплетения является распространенной и изнурительной проблемой, о которой сообщалось у 64-75% пациентов. Нейропатическая боль трудно поддается лечению, особенно при вторичном повреждении плечевого сплетения. Текущие варианты лечения включают нейромодулирующие фармакологические препараты, в том числе габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты и дулоксетин. Другие методы обезболивания включают в себя применение устройства TENS, массаж, иглоукалывание и местные лекарства. Несмотря на эти варианты лечения, пациенты часто продолжают испытывать сильную изнурительную нейропатическую боль.

Использование кетамина недавно было изучено при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС), повреждениях спинного мозга и хронической нейропатической боли с обнадеживающими результатами. Считается, что кетамин проявляет свои анальгетические свойства посредством неконкурентного антагонизма N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе, наряду с другими главным образом центральными механизмами, включая блокаду натриевых каналов, активацию дофаминовых рецепторов D2 и облегчение образования γ-аминомасляной кислоты A (ГАМК- А) сигнализация. Он используется в клинической практике для лечения острой и хронической боли, в первую очередь в условиях стационара, для лечения различных болевых состояний, а также для лечения депрессии и головных болей, рефрактерных к лечению. Дозировка и введение инфузий кетамина широко варьируются в разных исследованиях и включают пероральный прием кетамина, инфузии низких доз и инфузии, вызывающие анестезирующий эффект. Насколько нам известно, применение кетамина в субанестетических дозах не было адекватно оценено у пациентов с невропатической болью после травматических повреждений плечевого сплетения. Наше исследование направлено на определение того, как интраоперационная инфузия кетамина изменяет тяжесть нейропатической боли, связанной с отрывом плечевого сплетения, в послеоперационном периоде. Кроме того, мы предполагаем, что пациенты, получающие интраоперационную инфузию кетамина, будут нуждаться в меньшем количестве наркотических обезболивающих препаратов в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев после операции.

Пациенты, перенесшие плановую операцию по реконструкции плечевого сплетения в клинике Майо, будут включены в это исследование и будут рандомизированы для получения инфузий кетамина или плацебо-препарата во время операции и в течение 24-часового послеоперационного периода после операции. Боль будет измеряться до операции и в различные моменты времени до 6 месяцев после операции с помощью онлайн-баллов измерения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с невропатической болью, связанной с отрывными повреждениями после травматических повреждений плечевого сплетения, запланированы на исследование и реконструкцию плечевого сплетения тремя старшими хирургами клиники Майо (AYS, ATB, RJS):
  • Нейропатическая боль определяется как боль, непосредственно связанная с повреждением соматосенсорной системы, и имеет балл > 4/10 по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) по нейропатической боли. Симптомы невропатической боли включают аллодинию, гипералгезию, жгучую, игольчатую, пульсирующую, стреляющую или электрическую боль.
  • Отрыв нервного корешка на КТ-миелограмме.
  • Травматические повреждения плечевого сплетения, определяемые как тупая или проникающая травма, приводящая к повреждению и дисфункции по ходу плечевого сплетения, определяемого как нервные корешки C5-T1, стволы, отделы, шнуры и конечные ветви.

Критерий исключения:

  • Пациенты без боли после травматических повреждений плечевого сплетения.
  • Пациенты с повреждениями плечевого сплетения из-за нетравматических причин, таких как опухоли, инфекции, радиация или воспалительные заболевания, такие как синдром Парсонажа-Тернера.
  • Пациенты, которым не требуется операция по исследованию/реконструкции плечевого сплетения.
  • Пациенты младше 18 лет.
  • Противопоказания к применению кетамина (тяжелая дисфункция печени — цирроз, высокий риск ишемической болезни сердца, плохо контролируемое психическое состояние — шизофрения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузионная группа кетамина
Субъекты получат инфузию кетамина во время запланированной операции и после операции.
Внутривенное вливание со скоростью 0,5 мг/кг/час от индукции до выхода из наркоза во время операции по реконструкции плечевого сплетения субъекта. Кроме того, субъекты получат послеоперационную инфузию кетамина 0,1-0,3 мл. мг/кг/ч в течение 24 часов, титруют до побочных эффектов, пока пациенты госпитализируются после операции.
Другие имена:
  • Кетамин
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Субъекты получат общую анестезию в качестве стандарта лечения во время запланированной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества боли PROMIS - оценка нейропатической боли (PQ-Neuro)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
Измерено с помощью опросника PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro), в котором пациенты задавали вопросы о боли за последние 7 дней по шкале 1 = совсем нет и 5 = очень сильно. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции
Изменение использования опиоидных препаратов, измеряемое пероральными эквивалентами морфина (OME), на 1-й неделе после операции по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 1 неделя после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
1 день после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, перенесших сепсис, эмболию, недостаточное заживление ран, гематомы или ночные кошмары/галлюцинации после операции
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия кетамина

Подписаться