- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04933149
Инфузия кетамина при нейропатической боли при травмах плечевого сплетения
Инфузия кетамина для лечения хронической нейропатической боли при травматических повреждениях плечевого сплетения, проспективное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль после травматических повреждений плечевого сплетения является распространенной и изнурительной проблемой, о которой сообщалось у 64-75% пациентов. Нейропатическая боль трудно поддается лечению, особенно при вторичном повреждении плечевого сплетения. Текущие варианты лечения включают нейромодулирующие фармакологические препараты, в том числе габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты и дулоксетин. Другие методы обезболивания включают в себя применение устройства TENS, массаж, иглоукалывание и местные лекарства. Несмотря на эти варианты лечения, пациенты часто продолжают испытывать сильную изнурительную нейропатическую боль.
Использование кетамина недавно было изучено при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС), повреждениях спинного мозга и хронической нейропатической боли с обнадеживающими результатами. Считается, что кетамин проявляет свои анальгетические свойства посредством неконкурентного антагонизма N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе, наряду с другими главным образом центральными механизмами, включая блокаду натриевых каналов, активацию дофаминовых рецепторов D2 и облегчение образования γ-аминомасляной кислоты A (ГАМК- А) сигнализация. Он используется в клинической практике для лечения острой и хронической боли, в первую очередь в условиях стационара, для лечения различных болевых состояний, а также для лечения депрессии и головных болей, рефрактерных к лечению. Дозировка и введение инфузий кетамина широко варьируются в разных исследованиях и включают пероральный прием кетамина, инфузии низких доз и инфузии, вызывающие анестезирующий эффект. Насколько нам известно, применение кетамина в субанестетических дозах не было адекватно оценено у пациентов с невропатической болью после травматических повреждений плечевого сплетения. Наше исследование направлено на определение того, как интраоперационная инфузия кетамина изменяет тяжесть нейропатической боли, связанной с отрывом плечевого сплетения, в послеоперационном периоде. Кроме того, мы предполагаем, что пациенты, получающие интраоперационную инфузию кетамина, будут нуждаться в меньшем количестве наркотических обезболивающих препаратов в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев после операции.
Пациенты, перенесшие плановую операцию по реконструкции плечевого сплетения в клинике Майо, будут включены в это исследование и будут рандомизированы для получения инфузий кетамина или плацебо-препарата во время операции и в течение 24-часового послеоперационного периода после операции. Боль будет измеряться до операции и в различные моменты времени до 6 месяцев после операции с помощью онлайн-баллов измерения боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с невропатической болью, связанной с отрывными повреждениями после травматических повреждений плечевого сплетения, запланированы на исследование и реконструкцию плечевого сплетения тремя старшими хирургами клиники Майо (AYS, ATB, RJS):
- Нейропатическая боль определяется как боль, непосредственно связанная с повреждением соматосенсорной системы, и имеет балл > 4/10 по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) по нейропатической боли. Симптомы невропатической боли включают аллодинию, гипералгезию, жгучую, игольчатую, пульсирующую, стреляющую или электрическую боль.
- Отрыв нервного корешка на КТ-миелограмме.
- Травматические повреждения плечевого сплетения, определяемые как тупая или проникающая травма, приводящая к повреждению и дисфункции по ходу плечевого сплетения, определяемого как нервные корешки C5-T1, стволы, отделы, шнуры и конечные ветви.
Критерий исключения:
- Пациенты без боли после травматических повреждений плечевого сплетения.
- Пациенты с повреждениями плечевого сплетения из-за нетравматических причин, таких как опухоли, инфекции, радиация или воспалительные заболевания, такие как синдром Парсонажа-Тернера.
- Пациенты, которым не требуется операция по исследованию/реконструкции плечевого сплетения.
- Пациенты младше 18 лет.
- Противопоказания к применению кетамина (тяжелая дисфункция печени — цирроз, высокий риск ишемической болезни сердца, плохо контролируемое психическое состояние — шизофрения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инфузионная группа кетамина
Субъекты получат инфузию кетамина во время запланированной операции и после операции.
|
Внутривенное вливание со скоростью 0,5 мг/кг/час от индукции до выхода из наркоза во время операции по реконструкции плечевого сплетения субъекта.
Кроме того, субъекты получат послеоперационную инфузию кетамина 0,1-0,3 мл.
мг/кг/ч в течение 24 часов, титруют до побочных эффектов, пока пациенты госпитализируются после операции.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Субъекты получат общую анестезию в качестве стандарта лечения во время запланированной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества боли PROMIS - оценка нейропатической боли (PQ-Neuro)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Измерено с помощью опросника PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro), в котором пациенты задавали вопросы о боли за последние 7 дней по шкале 1 = совсем нет и 5 = очень сильно.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции
|
Изменение использования опиоидных препаратов, измеряемое пероральными эквивалентами морфина (OME), на 1-й неделе после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 1 неделя после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
1 день после операции
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, перенесших сепсис, эмболию, недостаточное заживление ран, гематомы или ночные кошмары/галлюцинации после операции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-011213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия кетамина
-
Yonsei UniversityНеизвестный