Ketamine-infusie voor neuropathische pijn bij brachiale plexusletsels
Ketamine-infusie voor de behandeling van chronische neuropathische pijn bij traumatische brachiale plexusletsels, een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn na traumatische brachiale plexusletsels is een veel voorkomend en invaliderend probleem dat bij 64-75% van de patiënten is gemeld. Neuropathische pijn is moeilijk te behandelen, vooral wanneer deze secundair is aan avulsieletsels van de plexus brachialis. Huidige behandelingsopties omvatten onder andere neuromodulerende farmacologische middelen, waaronder gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva en duloxetine. Andere pijnstillende modaliteiten zijn toepassing van TENS-eenheden, massage, acupunctuur en lokale medicatie. Ondanks deze behandelingsopties blijven patiënten vaak significante, invaliderende neuropathische pijn ervaren.
Het gebruik van ketamine is onlangs onderzocht bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), ruggenmergletsels en chronische neuropathische pijn met bemoedigende resultaten. Aangenomen wordt dat ketamine zijn pijnstillende eigenschappen uitoefent via niet-competitief N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisme van het centrale zenuwstelsel, naast andere voornamelijk centrale mechanismen, waaronder natriumkanaalblokkade, activering van D2-dopaminereceptoren en facilitering van γ-aminoboterzuur A (GABA- A) signalering. Het wordt klinisch gebruikt bij acute en chronische pijnbehandeling, voornamelijk in ziekenhuisomgevingen om een verscheidenheid aan pijntoestanden te behandelen, evenals medisch ongevoelige depressies en hoofdpijnaandoeningen. De dosering en toediening van ketamine-infusie varieert sterk tussen onderzoeken en omvat orale ketamine, infusies met lage doses en infusies die een verdovend effect hebben. Voor zover wij weten, is het gebruik van ketamine in subanesthetische doses niet voldoende geëvalueerd bij patiënten met neuropathische pijn na traumatische brachiale plexusletsels. Onze studie heeft tot doel vast te stellen hoe intraoperatieve ketamine-infusie de ernst van neuropathische pijn geassocieerd met brachiale plexus avulsieletsel in de postoperatieve periode verandert. Bovendien veronderstellen we dat patiënten die intraoperatief ketamine-infuus krijgen, minder narcotische pijnstillers nodig hebben tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de operatie.
Patiënten die een geplande operatie ondergaan voor reconstructie van de plexus brachialis in Mayo Clinic zullen worden opgenomen in deze studie om gerandomiseerd te worden in het krijgen van ketamine-infusies of een placebo-medicatie tijdens de operatie en in de 24 uur postoperatieve periode na de operatie. Pijn wordt gemeten voor de operatie en op verschillende tijdstippen tot maximaal 6 maanden na de operatie door middel van online pijnmetingscores.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met avulsieverwondingen na traumatische brachiale plexusverwondingen gepland voor exploratie en reconstructie van de brachiale plexus door drie senior chirurgen van de Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Neuropathische pijn gedefinieerd als pijn die rechtstreeks verband houdt met letsel aan het somatosensorische systeem, en score >4/10 op de Douleur Neuropathique en 4 Vragen (DN4) neuropathische pijnvragenlijst. Symptomen van neuropathische pijn zijn onder meer allodynie, hyperalgesie, brandend, naaldachtig, kloppend, schietend of elektrisch gevoel.
- Zenuwwortelavulsie op CT-myelogram.
- Traumatisch letsel van de plexus brachialis, gedefinieerd als stomp of penetrerend trauma, resulterend in letsel en disfunctie in de loop van de plexus brachialis, gedefinieerd als zenuwwortels C5-T1, stammen, divisies, koorden en terminale vertakkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder pijn na traumatische brachiale plexusletsels.
- Patiënten met brachiale plexusletsels als gevolg van niet-traumatische oorzaken zoals tumoren, infectie, bestraling of ontstekingsaandoeningen zoals het syndroom van Parsonage Turner.
- Patiënten die geen operatie nodig hebben voor exploratie/reconstructie van de plexus brachialis.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (ernstige leverfunctiestoornis - cirrose, hoogrisico coronaire hartziekte, slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening - schizofrenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine Infusion Groep
Proefpersonen krijgen ketamine-infusie tijdens hun geplande operatie en postoperatief.
|
Intraveneuze infusie van 0,5 mg/kg/uur vanaf inductie tot ontwaken uit anesthesie tijdens de reconstructie-operatie van de plexus brachialis van de patiënt.
Bovendien zullen proefpersonen postoperatieve ketamine-infusie van 0,1-0,3 krijgen
mg/kg/uur gedurende 24 uur getitreerd naar bijwerkingen terwijl patiënten na een operatie in het ziekenhuis worden opgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen standaard algemene anesthesie tijdens hun geplande operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS-pijnkwaliteit - score voor neuropathische pijn (PQ-Neuro).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Gemeten aan de hand van de PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) zelfgerapporteerde vragenlijst waarin wordt gevraagd naar pijn in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1=helemaal niet en 5=zeer veel.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week postoperatief
|
Verandering in het gebruik van opioïdenmedicatie gemeten door orale morfine-equivalenten (OME's) in week 1 na de operatie vanaf baseline
|
Basislijn, 1 week postoperatief
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale voor pijnscores van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
1 dag postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat na een operatie sepsis, embolie, mislukte wondgenezing, hematomen of nachtmerries/hallucinaties ervaart
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-011213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .